评估 TRx0237 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性研究
2018年3月12日 更新者：TauRx Therapeutics Ltd
TRx0237 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中进行的为期 15 个月的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
本研究的目的是确定 TRx0237 在治疗患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
891
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦、109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- En Chu Kong Hospital
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Taipei、台湾
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Achim、德国、28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin、德国、12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin、德国、13125
- Memory Clinic, ECRC
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Milano、意大利、20133
- Istituto neurologico Carlo Besta
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Milano、意大利、20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
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Perugia、意大利、06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma、意大利、00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino、意大利、10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
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Udine、意大利、33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese、意大利、21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore、新加坡、308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore、新加坡、119223
- National University Hospital (NUH)
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Białystok、波兰、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、波兰、85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
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Katowice、波兰、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Mosina、波兰、62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznań、波兰、61-853
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Szczecin、波兰、70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
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Warszawa、波兰、01-697
- mMED
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New South Wales
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Arad、罗马尼亚、310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov、罗马尼亚、500283
- CMDTA "Neomed"
-
Bucharest、罗马尼亚、024072
- Psychomedical Consult
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Bucharest、罗马尼亚、010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea、罗马尼亚、410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu、罗马尼亚、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu、罗马尼亚、550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu、罗马尼亚、550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Feldman, Robert MD
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Newport Beach、California、美国、92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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San Francisco、California、美国、94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare, Inc
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- CRI Worldwide
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Springfield、New Jersey、美国、07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Aberdeen、英国、AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
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Bath、英国、BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham、英国、B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool、英国、FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Bradford、英国、BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock、英国、WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Leeds、英国、LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、英国、W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
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London、英国、WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Ceuta、西班牙、51003
- Hospital Universitario de Ceuta
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Córdoba、西班牙、14011
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza、西班牙、50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Ipoh、马来西亚、30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping、马来西亚、34000
- Taiping Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 89年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全因痴呆和疑似阿尔茨海默病的诊断
- 临床痴呆评分 (CDR) 总分 1（轻度）至 2（中度）和 MMSE 评分 14-26（含）
- 年龄 < 90 岁
- 改良 Hachinski 缺血评分≤ 4
- 女性，如果有生育能力，必须实行真正的禁欲或有能力使用适当的避孕措施，并同意在整个研究过程中保持这一点
- 受试者和/或在决策能力降低的情况下，符合国家法律的合法代表能够阅读、理解并提供书面知情同意书
- 有一名（或多名）确定的成人看护人愿意为他/她自己的参与提供书面知情同意书；能够在研究地点阅读、理解和说指定的语言；与受试者同住或与受试者见面≥2 小时/天 ≥3 天/周；同意陪同受试者参加每次研究访问；并且能够验证每天对研究药物的依从性
- 如果在筛选时目前正在服用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，受试者必须已经服用此类药物 ≥ 3 个月。 剂量方案必须保持稳定 ≥ 6 周，并且必须计划在整个参与研究期间保持稳定。
- 能够遵守学习程序
排除标准：
- 阿尔茨海默病以外的严重中枢神经系统 (CNS) 疾病
- 脑部 MRI 扫描可见明显的局灶性或血管性颅内病变
- 中风、短暂性脑缺血发作、严重头部损伤或其他不明原因或反复意识丧失≥15 分钟的临床证据或病史
- 癫痫
- 重度抑郁症、精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或与物质（包括酒精）相关的疾病
- 头部金属植入物（牙科除外）、心脏起搏器、人工耳蜗或任何其他 MRI 禁忌症的不可拆卸物品
- 居住在医院或中度至高度依赖的持续护理机构
- 吞咽困难史
- 怀孕或哺乳
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 显着血液学异常史或当前急性或慢性临床显着异常
- 筛选时异常的血清化学实验室值被研究者认为具有临床相关性
- 有临床意义的心血管疾病或异常评估
- 呼吸衰竭的既往或当前体征或症状
- 并发急性或慢性临床显着免疫、肝脏或内分泌疾病（未得到充分治疗）和/或阿尔茨海默氏病以外的其他不稳定或重大疾病
- 在基线之前的过去 2 年内诊断出癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或 1 期前列腺癌除外），除非治疗已导致至少 2 年完全无病
- 先前对含甲硫堇的药物、类似有机染料或任何赋形剂不耐受或过敏
目前或在基线前 3 个月内使用以下任何药物进行治疗：
- 他克林
- 氯氮平、奥氮平（且无意在研究过程中开始治疗）
- 卡马西平、扑米酮
- 在批准剂量的标签中带有关于高铁血红蛋白血症的警告或注意事项的药物
当前或之前参与以下临床试验：
- 筛选后 3 个月内的认知产品临床试验（除非确认已随机分配至安慰剂）
- 在基线前 28 天内接受最后一次剂量/给药的药物、生物制品、治疗设备或医疗食品的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天服用两次安慰剂药片。
活性安慰剂片包含 4 mg TRx0237 作为尿液和粪便着色剂以维持致盲；因此，安慰剂组将接受总共 8 毫克/天的 TRx0237。
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实验性的：TRx0237 250 毫克/天
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TRx0237 125 mg 片剂将每天给药两次。
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实验性的：TRx0237 150 毫克/天
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TRx0237 75 mg 片剂将每天给药两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 日常生活活动 (ADCS-ADL23)
大体时间：65周
|
65周
|
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阿尔茨海默病评估量表 - 认知量表 (ADAS-cog11) 基线的变化
大体时间：65周
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65周
|
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根据安全参数变化确定的耐受口服剂量 TRx0237 的研究参与者人数
大体时间：65周
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安全参数包括不良事件、生命体征、高铁血红蛋白和氧饱和度、身体和神经系统检查、实验室检查（血液学、血清化学和尿液分析）、心电图、自杀和自残的可能性、脑磁共振成像 (MRI) 和血清素毒性的可能性
|
65周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿尔茨海默病合作研究基线的变化 - 变化的临床总体印象 (ADCS-CGIC)
大体时间：65周
|
65周
|
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简易精神状态检查 (MMSE) 基线的变化
大体时间：65周
|
65周
|
|
通过大脑 MRI 测量的全脑体积预期下降的变化
大体时间：39周和65周
|
39周和65周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 成像中颞叶葡萄糖摄取下降的减少
大体时间：39周和65周
|
39周和65周
|
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通过 MRI 评估的心室容积预期增加和海马容积下降的变化
大体时间：39周和65周
|
39周和65周
|
|
使用 Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite 改变资源利用率
大体时间：65周
|
65周
|
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单独同意腰椎穿刺的受试者阿尔茨海默病脑脊液生物标志物的基线变化
大体时间：65周
|
65周
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比较载脂蛋白 E 基因型对单独提供法律上可接受的同意的受试者的主要和选定的次要结果的影响
大体时间：65周
|
65周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的