Estudo de segurança e eficácia avaliando TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
12 de março de 2018 atualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, teste de 15 meses de TRx0237 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do TRx0237 no tratamento de indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
891
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin, Alemanha, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore, Cingapura, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore, Cingapura, 119223
- National University Hospital (NUH)
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Ceuta, Espanha, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
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Córdoba, Espanha, 14011
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Espanha, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare, Inc
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federação Russa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federação Russa, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Milano, Itália, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano, Itália, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
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Perugia, Itália, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino, Itália, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese, Itália, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Ipoh, Malásia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping, Malásia, 34000
- Taiping Hospital
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Białystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
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Katowice, Polônia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Mosina, Polônia, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznań, Polônia, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
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Warszawa, Polônia, 01-697
- mMED
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Arad, Romênia, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov, Romênia, 500283
- CMDTA "Neomed"
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Bucharest, Romênia, 024072
- Psychomedical Consult
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Bucharest, Romênia, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
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Oradea, Romênia, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu, Romênia, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Sibiu, Romênia, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
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Sibiu, Romênia, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de todas as causas de demência e provável doença de Alzheimer
- Classificação de Demência Clínica (CDR) pontuação total de 1 (leve) a 2 (moderada) e pontuação MMSE de 14-26 (inclusive)
- Idade < 90 anos
- Pontuação isquêmica de Hachinski modificada ≤ 4
- Mulheres, se com potencial para engravidar, devem praticar abstinência verdadeira ou ser competentes para usar contracepção adequada e concordar em mantê-la durante todo o estudo
- Sujeito e/ou, no caso de capacidade reduzida de tomada de decisão, representante(s) legalmente aceitável(is) de acordo com a legislação nacional é/é capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Tem um (ou mais) cuidador adulto identificado que está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua própria participação; é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local de estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥3 dias/semana; concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo; e é capaz de verificar a conformidade diária com o medicamento do estudo
- Se estiver tomando um inibidor da acetilcolinesterase e/ou memantina no momento da triagem, o indivíduo deve estar tomando tal(is) medicamento(s) por ≥3 meses. O regime de dosagem deve ter permanecido estável por ≥6 semanas e deve ser planejado para permanecer estável durante a participação no estudo.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio significativo do sistema nervoso central (SNC) diferente da doença de Alzheimer
- Patologia intracraniana focal ou vascular significativa observada na ressonância magnética do cérebro
- Evidência clínica ou história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, traumatismo craniano significativo ou outra perda de consciência inexplicável ou recorrente ≥15 minutos
- Epilepsia
- Transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool)
- Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contra-indicações para ressonância magnética
- Reside em hospital ou unidade de cuidados continuados de moderada a alta dependência
- História de dificuldades de deglutição
- Grávida ou amamentando
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- História de anormalidade hematológica significativa ou anormalidade clinicamente significativa aguda ou crônica atual
- Valor laboratorial de química sérica anormal na Triagem considerado clinicamente relevante pelo investigador
- Doença cardiovascular clinicamente significativa ou avaliações anormais
- Sinais ou sintomas preexistentes ou atuais de insuficiência respiratória
- Doença imunológica, hepática ou endócrina concomitante aguda ou crônica clinicamente significativa (não tratada adequadamente) e/ou outra doença instável ou importante que não seja a doença de Alzheimer
- Diagnóstico de câncer nos últimos 2 anos antes da linha de base (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou câncer de próstata em estágio 1), a menos que o tratamento tenha resultado em ausência total da doença por pelo menos 2 anos
- Intolerância prévia ou hipersensibilidade a drogas contendo metiltionina, corantes orgânicos similares ou qualquer um dos excipientes
Tratamento atualmente ou dentro de 3 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Tacrina
- Clozapina, olanzapina (e não há intenção de iniciar a terapia durante o estudo)
- Carbamazepina, primidona
- Medicamentos com advertência ou precaução na bula sobre metemoglobinemia em doses aprovadas
Participação atual ou anterior em um ensaio clínico da seguinte forma:
- Ensaio clínico de um produto para cognição dentro de 3 meses após a triagem (a menos que confirmado que foi randomizado para placebo)
- Um ensaio clínico de um medicamento, biológico, dispositivo terapêutico ou alimento médico no qual a última dose/administração foi recebida até 28 dias antes da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os comprimidos de placebo serão administrados duas vezes ao dia.
Os comprimidos de placebo ativo incluem 4 mg de TRx0237 como corante urinário e fecal para manter a cegueira; portanto, o grupo placebo receberá um total de 8 mg/dia de TRx0237.
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EXPERIMENTAL: TRx0237 250 mg/dia
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TRx0237 comprimidos de 125 mg serão administrados duas vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: TRx0237 150 mg/dia
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TRx0237 comprimidos de 75 mg serão administrados duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Atividades da vida diária (ADCS-ADL23)
Prazo: 65 semanas
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65 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
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Número de participantes do estudo que toleram doses orais de TRx0237 conforme determinado por alterações nos parâmetros de segurança
Prazo: 65 semanas
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Os parâmetros de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, metemoglobina e saturação de oxigênio, exames físicos e neurológicos, exames laboratoriais (hematologia, química sérica e exame de urina), eletrocardiogramas, potencial para suicídio e automutilação, ressonância magnética cerebral (MRI) e potencial para toxicidade da serotonina
|
65 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Impressão clínica global de mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
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|
Mudança da linha de base no mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
|
|
Mudança no declínio esperado de todo o volume do cérebro medido pela ressonância magnética do cérebro
Prazo: 39 semanas e 65 semanas
|
39 semanas e 65 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução no declínio da captação de glicose no lobo temporal na tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
Prazo: 39 semanas e 65 semanas
|
39 semanas e 65 semanas
|
|
Alteração no aumento esperado do volume ventricular e declínio no volume do hipocampo, conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: 39 semanas e 65 semanas
|
39 semanas e 65 semanas
|
|
Mudança na utilização de recursos usando o Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
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Alteração da linha de base nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano da doença de Alzheimer em indivíduos que consentiram separadamente com a punção lombar
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
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Comparar a influência do genótipo da apolipoproteína E nos resultados primários e secundários selecionados em indivíduos por ou para quem o consentimento legalmente aceitável é fornecido separadamente
Prazo: 65 semanas
|
65 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRx-237-015
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