경증 내지 중등도 알츠하이머병 대상자에서 TRx0237을 평가하는 안전성 및 효능 연구
2018년 3월 12일 업데이트: TauRx Therapeutics Ltd
경증에서 중등도 알츠하이머병 대상자에 대한 TRx0237의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 15개월 시험
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 치료에서 TRx0237의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
891
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- En Chu Kong Hospital
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Taipei, 대만
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Achim, 독일, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, 독일, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin, 독일, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Arad, 루마니아, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov, 루마니아, 500283
- CMDTA "Neomed"
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Bucharest, 루마니아, 024072
- Psychomedical Consult
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Bucharest, 루마니아, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
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Oradea, 루마니아, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu, 루마니아, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Sibiu, 루마니아, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Ipoh, 말레이시아, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping, 말레이시아, 34000
- Taiping Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Feldman, Robert MD
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, 미국, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare, Inc
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide
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Springfield, New Jersey, 미국, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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Ceuta, 스페인, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
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Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, 스페인, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore, 싱가포르, 119223
- National University Hospital (NUH)
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
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Bath, 영국, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, 영국, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Bradford, 영국, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
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London, 영국, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano, 이탈리아, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino, 이탈리아, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese, 이탈리아, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Białystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Mosina, 폴란드, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznań, 폴란드, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, 폴란드, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, 폴란드, 01-697
- mMED
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New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
89년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 원인의 치매 및 알츠하이머병 가능성 진단
- 임상 치매 등급(CDR) 총 점수 1(경증) ~ 2(중간) 및 MMSE 점수 14-26(포함)
- 연령 < 90세
- 수정된 Hachinski 허혈 점수 ≤ 4
- 여성은 가임 가능성이 있는 경우 진정한 금욕을 실천하거나 적절한 피임법을 사용할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 이를 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및/또는 의사 결정 능력이 저하된 경우 국내법에 따라 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 자신의 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 용의가 있는 확인된 성인 간병인이 한 명(또는 그 이상) 있습니다. 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있습니다. 피험자와 함께 살거나 ≥2시간/일 ≥3일/주 동안 피험자를 봅니다. 각 연구 방문에 피험자를 동반하는 데 동의합니다. 연구 약물에 대한 일일 순응도를 확인할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 현재 아세틸콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴을 복용하고 있는 경우, 피험자는 ≥3개월 동안 그러한 약물(들)을 복용하고 있어야 합니다. 투여 요법은 ≥6주 동안 안정적으로 유지되어야 하며 연구에 참여하는 동안 안정적으로 유지되도록 계획되어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 중대한 중추신경계(CNS) 장애
- 뇌 MRI 스캔에서 현저한 초점 또는 혈관 두개내 병리학이 관찰됨
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 손상 또는 기타 설명되지 않거나 반복적인 의식 상실의 임상적 증거 또는 병력 ≥15분
- 간질
- 주요 우울 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애 또는 물질(알코올 포함) 관련 장애
- 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MRI에 금기 사항이 있는 기타 제거 불가능한 항목
- 병원 또는 중등도에서 높은 의존도의 지속적인 치료 시설에 거주
- 삼키기 어려움의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 유의한 혈액학적 이상 또는 현재 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 이상의 병력
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 실험실 값
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 비정상적인 평가
- 호흡 부전의 기존 또는 현재 징후 또는 증상
- 동시 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 면역학적, 간 또는 내분비 질환(적절하게 치료되지 않음) 및/또는 알츠하이머병 이외의 기타 불안정하거나 주요 질환
- 기준선 이전 2년 이내에 암 진단(기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 1기 전립선암 제외), 치료 결과 최소 2년 동안 질병이 완전히 없어진 경우 제외
- 메틸티오니늄 함유 약물, 유사한 유기 염료 또는 부형제에 대한 사전 불내성 또는 과민성
현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:
- 타크린
- 클로자핀, 올란자핀(및 연구 과정 동안 요법을 시작할 의도가 없음)
- 카르바마제핀, 프리미돈
- 라벨에 승인된 용량의 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고 또는 주의 사항이 있는 약물
다음과 같은 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여:
- 스크리닝 후 3개월 이내에 인지에 대한 제품의 임상 시험(위약으로 무작위 배정된 것으로 확인되지 않은 경우)
- 베이스라인 이전 28일 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 치료 장치 또는 의료 식품의 임상 시험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
플라시보 정제는 매일 2회 투여될 것이다.
활성 위약 정제에는 맹검을 유지하기 위한 소변 및 대변 착색제로서 TRx0237 4mg이 포함됩니다. 따라서 위약 그룹은 총 8mg/일의 TRx0237을 받게 됩니다.
|
|
실험적: TRx0237 250mg/일
|
TRx0237 125mg 정제를 1일 2회 투여합니다.
|
|
실험적: TRx0237 150mg/일
|
TRx0237 75mg 정제는 1일 2회 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL23) 기준선으로부터의 변화
기간: 65주
|
65주
|
|
|
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog11) 기준선으로부터의 변화
기간: 65주
|
65주
|
|
|
안전성 매개변수 변경에 의해 결정된 TRx0237의 경구 투여량을 견딜 수 있는 연구 참여자 수
기간: 65주
|
안전 매개변수에는 부작용, 활력 징후, 메트헤모글로빈 및 산소 포화도, 신체 및 신경학적 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 심전도, 자살 및 자해 가능성, 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 세로토닌 독성 가능성
|
65주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알츠하이머병 협력 연구에 대한 기준선으로부터의 변화 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 65주
|
65주
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 기준선에서 변경
기간: 65주
|
65주
|
|
뇌 MRI로 측정했을 때 예상되는 전체 뇌 용적 감소의 변화
기간: 39주 및 65주
|
39주 및 65주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FDG-PET(18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 영상에서 측두엽의 포도당 흡수 감소 감소
기간: 39주 및 65주
|
39주 및 65주
|
|
MRI로 평가한 심실 부피의 예상 증가 및 해마 부피 감소의 변화
기간: 39주 및 65주
|
39주 및 65주
|
|
RUD(Resource Utilization in Dementia) Lite를 사용한 자원 활용도 변화
기간: 65주
|
65주
|
|
요추 천자에 개별적으로 동의한 피험자에서 알츠하이머병의 뇌척수액 바이오마커에 대한 기준선에서 변경
기간: 65주
|
65주
|
|
법적으로 허용되는 동의가 별도로 제공된 피험자에서 1차 및 선택된 2차 결과에 대한 Apolipoprotein E 유전자형의 영향을 비교합니다.
기간: 65주
|
65주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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