Säkerhets- och effektstudie som utvärderar TRx0237 hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
12 mars 2018 uppdaterad av: TauRx Therapeutics Ltd
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, 15-månaders försök med TRx0237 i försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av TRx0237 vid behandling av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
891
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth, Western Australia, Australien, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- CRI Worldwide
-
Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Italien, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
-
Perugia, Italien, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Italien, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
-
Torino, Italien, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
-
Katowice, Polen, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Mosina, Polen, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznań, Polen, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, Polen, 01-697
- mMED
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
-
Brasov, Rumänien, 500283
- CMDTA "Neomed"
-
Bucharest, Rumänien, 024072
- Psychomedical Consult
-
Bucharest, Rumänien, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea, Rumänien, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu, Rumänien, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu, Rumänien, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Ryska Federationen, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Singapore, Singapore, 119223
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Ceuta, Spanien, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Spanien, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford, Storbritannien, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Yang-Ming University School of Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av alla orsaker till demens och trolig Alzheimers sjukdom
- Clinical Dementia Rating (CDR) totalpoäng på 1 (mild) till 2 (måttlig) och MMSE-poäng på 14-26 (inklusive)
- Ålder < 90 år
- Modifierad Hachinski ischemisk poäng på ≤ 4
- Kvinnor, om de är i barnafödande ålder, måste utöva sann avhållsamhet eller vara kompetenta att använda adekvat preventivmedel och samtycker till att upprätthålla detta under hela studien
- Ämnet och/eller, i fallet med nedsatt beslutsförmåga, juridiskt godtagbara representanter i enlighet med nationell lagstiftning kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Har en (eller flera) identifierade vuxen vårdgivare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt eget deltagande; kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; antingen lever med personen eller ser personen i ≥2 timmar/dag ≥3 dagar/vecka; samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök; och kan verifiera daglig överensstämmelse med studieläkemedlet
- Om patienten för närvarande tar en acetylkolinesterashämmare och/eller memantin vid tidpunkten för screening, måste patienten ha tagit sådana läkemedel i ≥3 månader. Dosregimen måste ha förblivit stabil i ≥6 veckor och den måste planeras att förbli stabil under hela deltagandet i studien.
- Kunna följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Betydande störning i centrala nervsystemet (CNS) förutom Alzheimers sjukdom
- Betydande fokal eller vaskulär intrakraniell patologi ses vid hjärn-MRI-skanning
- Kliniska bevis eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, betydande huvudskada eller annan oförklarlig eller återkommande medvetslöshet ≥15 minuter
- Epilepsi
- Major depressiv sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller substans (inklusive alkohol) relaterade störningar
- Metallimplantat i huvudet (förutom dentala), pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MRT
- Bor på sjukhus eller en vårdanstalt med måttligt till högt beroende
- Historia av sväljsvårigheter
- Gravid eller ammar
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Historik med signifikant hematologisk abnormitet eller aktuell akut eller kronisk kliniskt signifikant abnormitet
- Onormalt serumkemiskt laboratorievärde vid screening som bedöms vara kliniskt relevant av utredaren
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller onormala bedömningar
- Redan existerande eller aktuella tecken eller symtom på andningssvikt
- Samtidig akut eller kronisk kliniskt signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sjukdom (inte adekvat behandlad) och/eller annan instabil eller allvarlig sjukdom annan än Alzheimers sjukdom
- Diagnos av cancer under de senaste 2 åren före Baseline (annat än basalcells- eller skivepitelcancer eller prostatacancer i steg 1) om inte behandlingen har resulterat i fullständig sjukdomsfrihet i minst 2 år
- Tidigare intolerans eller överkänslighet mot läkemedel som innehåller metyltioninium, liknande organiska färgämnen eller något av hjälpämnena
Behandling för närvarande eller inom 3 månader före Baseline med någon av följande mediciner:
- Takrin
- Klozapin, olanzapin (och det finns ingen avsikt att påbörja behandling under studiens gång)
- Karbamazepin, primidon
- Läkemedel med varning eller försiktighet i märkningen om methemoglobinemi vid godkända doser
Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk prövning enligt följande:
- Klinisk prövning av en produkt för kognition inom 3 månader efter screening (såvida det inte bekräftas att det har randomiserats till placebo)
- En klinisk prövning av ett läkemedel, biologiskt, terapeutiskt redskap eller medicinskt livsmedel där den sista dosen/administreringen erhölls inom 28 dagar före Baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter kommer att ges två gånger dagligen.
De aktiva placebotabletterna inkluderar 4 mg TRx0237 som ett urin- och fekalt färgämne för att bibehålla blindhet; därför kommer placebogruppen att få totalt 8 mg/dag av TRx0237.
|
|
EXPERIMENTELL: TRx0237 250 mg/dag
|
TRx0237 125 mg tabletter kommer att administreras två gånger dagligen.
|
|
EXPERIMENTELL: TRx0237 150 mg/dag
|
TRx0237 75 mg tabletter kommer att administreras två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
|
Förändring från Baseline på Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-cog11)
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
|
Antal studiedeltagare som tolererar orala doser av TRx0237, bestämt av säkerhetsparameterändringar
Tidsram: 65 veckor
|
Säkerhetsparametrar inkluderar biverkningar, vitala tecken, methemoglobin och syremättnad, fysiska och neurologiska undersökningar, laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), elektrokardiogram, risk för självmord och självskada, hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och risk för serotonintoxicitet
|
65 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
Ändring från Baseline på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
Förändring i förväntad minskning av hel hjärnvolym mätt med hjärn-MRT
Tidsram: 39 veckor och 65 veckor
|
39 veckor och 65 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av minskning av glukosupptag i tinningloben på 18F-fluorodeoxiglukos positron emissionstomografi (FDG-PET) avbildning
Tidsram: 39 veckor och 65 veckor
|
39 veckor och 65 veckor
|
|
Förändring i förväntad ökning av ventrikulär volym och minskning av hippocampus volym som utvärderats med MRT
Tidsram: 39 veckor och 65 veckor
|
39 veckor och 65 veckor
|
|
Ändring av resursutnyttjande med hjälp av Resursanvändning i Demens (RUD) Lite
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
Ändring från Baseline på biomarkörer för cerebrospinalvätska för Alzheimers sjukdom hos patienter som separat samtycker till lumbalpunktion
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
|
Jämför påverkan av genotypen Apolipoprotein E på de primära och utvalda sekundära resultaten hos försökspersoner av eller för vilka ett juridiskt godtagbart samtycke ges separat
Tidsram: 65 veckor
|
65 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRx-237-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .