Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer TRx0237 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

12. marts 2018 opdateret af: TauRx Therapeutics Ltd

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, 15-måneders forsøg med TRx0237 i forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​TRx0237 i behandlingen af ​​personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Qld
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
        • CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • Saint Nicholas Psychiatric Hospital
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD3 0DQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Re: Cognition Health Ltd.
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Dementia Research Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research, LLC-North Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Centers of America, Inc
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07801
        • The Cognitive Research Center of New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Italien, 20122
        • Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
      • Perugia, Italien, 06156
        • Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
      • Varese, Italien, 21100
        • U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Taiping Hospital
      • Białystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Mosina, Polen, 62-050
        • Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Poznań, Polen, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-669
        • Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
      • Warszawa, Polen, 01-697
        • mMED
      • Arad, Rumænien, 310022
        • County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • CMDTA "Neomed"
      • Bucharest, Rumænien, 024072
        • Psychomedical Consult
      • Bucharest, Rumænien, 010816
        • University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
      • Sibiu, Rumænien, 550166
        • Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
      • Singapore, Singapore, 119223
        • National University Hospital (NUH)
      • Ceuta, Spanien, 51003
        • Hospital Universitario de Ceuta
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Yang-Ming University School of Medicine
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Memory Clinic, ECRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alle årsager til demens og sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Clinical Demens Rating (CDR) samlet score på 1 (mild) til 2 (moderat) og MMSE score på 14-26 (inklusive)
  • Alder < 90 år
  • Modificeret Hachinski iskæmisk score på ≤ 4
  • Kvinder, hvis de er i den fødedygtige alder, skal praktisere ægte afholdenhed eller være kompetente til at bruge passende prævention og acceptere at opretholde dette under hele undersøgelsen
  • Emnet og/eller, i tilfælde af nedsat beslutningsevne, juridisk acceptable repræsentant(er) i overensstemmelse med national lovgivning er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Har en (eller flere) identificeret voksen pårørende, som er villig til at give skriftligt informeret samtykke til sin egen deltagelse; er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på studiestedet; bor enten sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥3 dage/uge; accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg; og er i stand til at verificere daglig overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet
  • Hvis patienten i øjeblikket tager en acetylkolinesterasehæmmer og/eller memantin på screeningstidspunktet, skal forsøgspersonen have taget sådan(e) medicin(er) i ≥3 måneder. Dosisregimet skal have været stabilt i ≥6 uger, og det skal planlægges at forblive stabilt under hele deltagelse i undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) bortset fra Alzheimers sygdom
  • Betydelig fokal eller vaskulær intrakraniel patologi set på hjerne MR-scanning
  • Klinisk bevis eller historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, betydelig hovedskade eller andet uforklarligt eller tilbagevendende tab af bevidsthed ≥15 minutter
  • Epilepsi
  • Større depressiv lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stof (herunder alkohol) relaterede lidelser
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR
  • Bor på hospitalet eller på en moderat til høj afhængighedsklinik
  • Historie med synkebesvær
  • Gravid eller ammende
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med signifikant hæmatologisk abnormitet eller aktuel akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet
  • Unormal serumkemi laboratorieværdi ved screening vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller unormale vurderinger
  • Eksisterende eller aktuelle tegn eller symptomer på respirationssvigt
  • Samtidig akut eller kronisk klinisk signifikant immunologisk, hepatisk eller endokrin sygdom (ikke tilstrækkeligt behandlet) og/eller anden ustabil eller større sygdom end Alzheimers sygdom
  • Diagnose af kræft inden for de seneste 2 år før baseline (bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft eller trin 1 prostatacancer), medmindre behandlingen har resulteret i fuldstændig sygdomsfrihed i mindst 2 år
  • Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for methylthioninium-holdigt lægemiddel, lignende organiske farvestoffer eller ethvert af hjælpestofferne
  • Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende medicin:

    • Tacrin
    • Clozapin, olanzapin (og der er ingen hensigt om at påbegynde behandling i løbet af undersøgelsen)
    • Carbamazepin, primidon
    • Lægemidler med en advarsel eller forsigtighed i mærkningen om methæmoglobinæmi ved godkendte doser
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg som følger:

    • Klinisk afprøvning af et produkt til kognition inden for 3 måneder efter screening (medmindre det er bekræftet at være randomiseret til placebo)
    • Et klinisk forsøg med et lægemiddel, biologisk, terapeutisk udstyr eller medicinsk fødevare, hvor den sidste dosis/indgivelse blev modtaget inden for 28 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotabletter vil blive administreret to gange dagligt. De aktive placebotabletter inkluderer 4 mg TRx0237 som et urin- og fækalt farvestof for at opretholde blænding; placebogruppen vil derfor modtage i alt 8 mg/dag TRx0237.
EKSPERIMENTEL: TRx0237 250 mg/dag
TRx0237 125 mg tabletter vil blive administreret to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: TRx0237 150 mg/dag
TRx0237 75 mg tabletter vil blive administreret to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23)
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Ændring fra baseline på Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog11)
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Antal forsøgsdeltagere, der tolererer orale doser af TRx0237 som bestemt af ændringer i sikkerhedsparametre
Tidsramme: 65 uger
Sikkerhedsparametre omfatter uønskede hændelser, vitale tegn, methæmoglobin og iltmætning, fysiske og neurologiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), elektrokardiogrammer, potentiale for selvmord og selvskade, hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og potentiale for serotonintoksicitet
65 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Ændring fra baseline på mini-mental status undersøgelse (MMSE)
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Ændring i forventet fald i helhjernevolumen målt ved hjerne-MRI
Tidsramme: 39 uger og 65 uger
39 uger og 65 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i fald i glukoseoptagelse i tindingelappen på 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET) billeddannelse
Tidsramme: 39 uger og 65 uger
39 uger og 65 uger
Ændring i forventet stigning i ventrikulært volumen og fald i hippocampus volumen som vurderet ved MR
Tidsramme: 39 uger og 65 uger
39 uger og 65 uger
Ændring i ressourceudnyttelse ved hjælp af Ressourceudnyttelse i Demens (RUD) Lite
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Ændring fra baseline på cerebrospinalvæske biomarkører for Alzheimers sygdom hos forsøgspersoner, der separat giver samtykke til lumbalpunktur
Tidsramme: 65 uger
65 uger
Sammenlign indflydelsen af ​​Apolipoprotein E-genotype på de primære og udvalgte sekundære resultater hos forsøgspersoner af eller for hvem juridisk acceptabelt samtykke er givet separat
Tidsramme: 65 uger
65 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner