Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
12 marzo 2018 aggiornato da: TauRx Therapeutics Ltd
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 15 mesi di TRx0237 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di TRx0237 nel trattamento di soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
891
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federazione Russa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Federazione Russa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Achim, Germania, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, Germania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin, Germania, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano, Italia, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
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Perugia, Italia, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese, Italia, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Ipoh, Malaysia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Mosina, Polonia, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznań, Polonia, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford, Regno Unito, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Arad, Romania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov, Romania, 500283
- CMDTA "Neomed"
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Bucharest, Romania, 024072
- Psychomedical Consult
-
Bucharest, Romania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea, Romania, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu, Romania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu, Romania, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore, Singapore, 119223
- National University Hospital (NUH)
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Ceuta, Spagna, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
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Córdoba, Spagna, 14011
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Zaragoza, Spagna, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Feldman, Robert MD
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS Healthcare, Inc
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research
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-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Olive Branch Family Medical
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-
New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- CRI Worldwide
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- En Chu Kong Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tutte le cause demenza e probabile morbo di Alzheimer
- Punteggio totale di Clinical Dementia Rating (CDR) da 1 (lieve) a 2 (moderato) e punteggio MMSE da 14 a 26 (incluso)
- Età < 90 anni
- Punteggio ischemico di Hachinski modificato di ≤ 4
- Le donne, se in età fertile, devono praticare la vera astinenza o essere competenti nell'uso di una contraccezione adeguata e accettare di mantenerla durante lo studio
- Il soggetto e/o, in caso di capacità decisionale ridotta, il/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i conformemente al diritto nazionale è/sono in grado di leggere, comprendere e fornire il proprio consenso informato scritto
- Ha uno (o più) caregiver adulti identificati che è disposto a fornire il consenso informato scritto per la propria partecipazione; è in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito di studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥3 giorni/settimana; si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio; ed è in grado di verificare la compliance giornaliera con il farmaco in studio
- Se attualmente sta assumendo un inibitore dell'acetilcolinesterasi e/o memantina al momento dello screening, il soggetto deve aver assunto tali farmaci per ≥3 mesi. Il regime di dosaggio deve essere rimasto stabile per ≥6 settimane e deve essere pianificato per rimanere stabile per tutta la partecipazione allo studio.
- In grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (SNC) diverso dal morbo di Alzheimer
- Patologia intracranica focale o vascolare significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale
- Evidenza clinica o anamnesi di ictus, attacco ischemico transitorio, trauma cranico significativo o altra perdita di coscienza inspiegabile o ricorrente ≥15 minuti
- Epilessia
- Disturbo depressivo maggiore, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbi correlati a sostanze (incluso l'alcol)
- Impianti metallici nella testa (eccetto quelli dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri oggetti non rimovibili che rappresentano controindicazioni alla risonanza magnetica
- Risiede in ospedale o in una struttura di assistenza continua con dipendenza da moderata ad alta
- Storia di difficoltà di deglutizione
- Incinta o allattamento
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Anamnesi di significativa anomalia ematologica o attuale anomalia clinicamente significativa acuta o cronica
- Valore di laboratorio chimico del siero anormale allo screening ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative o valutazioni anomale
- Segni o sintomi preesistenti o attuali di insufficienza respiratoria
- Malattia immunologica, epatica o endocrina clinicamente significativa concomitante acuta o cronica (non trattata adeguatamente) e/o altra malattia instabile o grave diversa dal morbo di Alzheimer
- Diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni prima del basale (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma prostatico in stadio 1) a meno che il trattamento non abbia comportato una completa assenza di malattia per almeno 2 anni
- Precedente intolleranza o ipersensibilità al farmaco contenente metiltioninio, coloranti organici simili o uno qualsiasi degli eccipienti
Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Tacrina
- Clozapina, olanzapina (e non vi è alcuna intenzione di iniziare la terapia durante il corso dello studio)
- Carbamazepina, primidone
- Farmaci con un'avvertenza o precauzione nell'etichetta relativa alla metaemoglobinemia a dosi approvate
Partecipazione attuale o precedente a una sperimentazione clinica come segue:
- Sperimentazione clinica di un prodotto per la cognizione entro 3 mesi dallo screening (a meno che non sia stato confermato che sia stato randomizzato al placebo)
- Una sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo biologico, terapeutico o alimento medico in cui l'ultima dose/somministrazione è stata ricevuta entro 28 giorni prima del basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Le compresse di placebo verranno somministrate due volte al giorno.
Le compresse di placebo attivo includono 4 mg di TRx0237 come colorante urinario e fecale per mantenere l'accecamento; quindi il gruppo placebo riceverà un totale di 8 mg/giorno di TRx0237.
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SPERIMENTALE: TRx0237 250 mg/die
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Le compresse di TRx0237 da 125 mg verranno somministrate due volte al giorno.
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SPERIMENTALE: TRx0237 150 mg/giorno
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Le compresse di TRx0237 da 75 mg verranno somministrate due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL23)
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
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Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-cog11)
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
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Numero di partecipanti allo studio che tollerano dosi orali di TRx0237 come determinato dalle modifiche dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 65 settimane
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I parametri di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, metaemoglobina e saturazione di ossigeno, esami fisici e neurologici, test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), elettrocardiogrammi, potenziale suicidio e autolesionismo, risonanza magnetica cerebrale (MRI) e potenziale di tossicità da serotonina
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65 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
|
|
Variazione del declino previsto dell'intero volume del cervello misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 39 settimane e 65 settimane
|
39 settimane e 65 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del declino dell'assorbimento del glucosio nel lobo temporale sulla tomografia a emissione di positroni 18F-fluorodeossiglucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: 39 settimane e 65 settimane
|
39 settimane e 65 settimane
|
|
Variazione dell'aumento previsto del volume ventricolare e del declino del volume dell'ippocampo come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 39 settimane e 65 settimane
|
39 settimane e 65 settimane
|
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Modifica dell'utilizzo delle risorse utilizzando Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
|
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Variazione rispetto al basale dei biomarcatori del liquido cerebrospinale della malattia di Alzheimer in soggetti che acconsentono separatamente alla puntura lombare
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
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Confrontare l'influenza del genotipo dell'apolipoproteina E sugli esiti primari e secondari selezionati in soggetti da o per i quali il consenso legalmente accettabile è fornito separatamente
Lasso di tempo: 65 settimane
|
65 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRx-237-015
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