Исследование безопасности и эффективности, оценивающее TRx0237 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
12 марта 2018 г. обновлено: TauRx Therapeutics Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 15-месячное исследование TRx0237 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности TRx0237 при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
891
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Achim, Германия, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Berlin, Германия, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
-
-
-
-
Ceuta, Испания, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
-
Córdoba, Испания, 14011
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Испания, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Италия, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
-
Perugia, Италия, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Италия, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
-
Torino, Италия, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Малайзия, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Taiping, Малайзия, 34000
- Taiping Hospital
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
-
Katowice, Польша, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Mosina, Польша, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznań, Польша, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, Польша, 01-697
- mMED
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
-
Brasov, Румыния, 500283
- CMDTA "Neomed"
-
Bucharest, Румыния, 024072
- Psychomedical Consult
-
Bucharest, Румыния, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea, Румыния, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu, Румыния, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu, Румыния, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Singapore, Сингапур, 119223
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- CRI Worldwide
-
Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- SPRI
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Yang-Ming University School of Medicine
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика всех причин слабоумия и вероятной болезни Альцгеймера
- Общий рейтинг клинической деменции (CDR) от 1 (легкая) до 2 (умеренная) и оценка MMSE от 14 до 26 (включительно)
- Возраст < 90 лет
- Модифицированная ишемическая оценка Хачинского ≤ 4
- Женщины, способные к деторождению, должны практиковать истинное воздержание или быть способными использовать адекватную контрацепцию и согласиться поддерживать это на протяжении всего исследования.
- Субъект и/или, в случае ограниченной дееспособности, законный представитель(и) в соответствии с национальным законодательством может/могут читать, понимать и давать письменное информированное согласие
- Имеет одного (или более) назначенного взрослого опекуна, который готов предоставить письменное информированное согласие на свое собственное участие; может читать, понимать и говорить на указанном языке в месте проведения исследования; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов в день ≥3 дней в неделю; соглашается сопровождать субъекта во время каждой ознакомительной поездки; и может проверять ежедневное соблюдение исследуемого препарата
- Если субъект в настоящее время принимает ингибитор ацетилхолинэстеразы и/или мемантин во время скрининга, субъект должен принимать такие лекарства в течение ≥3 месяцев. Режим дозирования должен оставаться стабильным в течение ≥6 недель, и он должен оставаться стабильным на протяжении всего участия в исследовании.
- Способен соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Значительное расстройство центральной нервной системы (ЦНС), кроме болезни Альцгеймера
- Значительная фокальная или сосудистая внутричерепная патология, выявляемая при МРТ головного мозга.
- Клинические признаки или история инсульта, транзиторная ишемическая атака, серьезная травма головы или другая необъяснимая или повторяющаяся потеря сознания ≥15 минут
- эпилепсия
- Большое депрессивное расстройство, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь)
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
- Проживает в больнице или в учреждении непрерывного ухода со средней или высокой зависимостью
- Проблемы с глотанием в анамнезе
- Беременные или кормящие грудью
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- История значительных гематологических отклонений или текущих острых или хронических клинически значимых отклонений.
- Аномальное лабораторное значение химического состава сыворотки при скрининге, которое исследователь считает клинически значимым
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или аномальные оценки
- Ранее существовавшие или текущие признаки или симптомы дыхательной недостаточности
- Сопутствующее острое или хроническое клинически значимое иммунологическое, печеночное или эндокринное заболевание (не леченное адекватно) и/или другое нестабильное или серьезное заболевание, отличное от болезни Альцгеймера
- Диагноз рака в течение последних 2 лет до исходного уровня (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы 1 стадии), если только лечение не привело к полному избавлению от заболевания в течение как минимум 2 лет.
- Предшествующая непереносимость или гиперчувствительность к препарату, содержащему метилтиониний, аналогичным органическим красителям или любому из вспомогательных веществ.
Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов:
- Такрин
- Клозапин, оланзапин (и нет намерения начать терапию в ходе исследования)
- карбамазепин, примидон
- Препараты с предупреждением или мерой предосторожности на этикетке в отношении метгемоглобинемии в утвержденных дозах
Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании:
- Клиническое испытание продукта для когнитивных функций в течение 3 месяцев после скрининга (если не подтверждено, что он был рандомизирован на плацебо)
- Клиническое исследование лекарственного средства, биологического препарата, терапевтического устройства или лечебного питания, в котором последняя доза/введение была получена в течение 28 дней до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки плацебо будут вводиться два раза в день.
Активные таблетки плацебо включают 4 мг TRx0237 в качестве красителя мочи и кала для поддержания ослепления; следовательно, группа плацебо будет получать в общей сложности 8 мг/день TRx0237.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TRx0237 250 мг/день
|
Таблетки TRx0237 по 125 мг будут принимать два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TRx0237 150 мг/день
|
Таблетки TRx0237 по 75 мг будут принимать два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL23)
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала (ADAS-cog11)
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
|
Количество участников исследования, которые переносят пероральные дозы TRx0237, определяемое изменениями параметров безопасности.
Временное ограничение: 65 недель
|
Параметры безопасности включают неблагоприятные события, показатели жизненно важных функций, метгемоглобин и насыщение кислородом, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), электрокардиограммы, возможность суицида и членовредительства, магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и потенциальная токсичность серотонина
|
65 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Общее клиническое впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
Изменение ожидаемого снижения объема всего мозга, измеренное с помощью МРТ головного мозга.
Временное ограничение: 39 недель и 65 недель
|
39 недель и 65 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение поглощения глюкозы в височной доле при позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой
Временное ограничение: 39 недель и 65 недель
|
39 недель и 65 недель
|
|
Изменение ожидаемого увеличения объема желудочков и снижение объема гиппокампа по оценке МРТ
Временное ограничение: 39 недель и 65 недель
|
39 недель и 65 недель
|
|
Изменение в использовании ресурсов с использованием Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров спинномозговой жидкости болезни Альцгеймера у субъектов, давших отдельное согласие на люмбальную пункцию
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
|
Сравните влияние генотипа аполипопротеина Е на первичные и выбранные вторичные исходы у субъектов, для которых отдельно предоставлено юридически приемлемое согласие.
Временное ограничение: 65 недель
|
65 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- TRx-237-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .