Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící TRx0237 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
12. března 2018 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, 15měsíční studie TRx0237 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost TRx0237 při léčbě subjektů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
891
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Itálie, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
-
Perugia, Itálie, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
-
Johor Bahru, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Taiping Hospital
-
-
-
-
-
Achim, Německo, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
-
Berlin, Německo, 13125
- Memory Clinic, ECRC
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Mosina, Polsko, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Poznań, Polsko, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- mMED
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- CMDTA "Neomed"
-
Bucharest, Rumunsko, 024072
- Psychomedical Consult
-
Bucharest, Rumunsko, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
-
Oradea, Rumunsko, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
-
Sibiu, Rumunsko, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
-
Moscow, Ruská Federace, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
-
Singapore, Singapur, 119223
- National University Hospital (NUH)
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
-
Birmingham, Spojené království, B15 2SG
- The Barberry Centre
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
-
Bradford, Spojené království, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Feldman, Robert MD
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS Healthcare, Inc
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Elk Grove, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Olive Branch Family Medical
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- CRI Worldwide
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Yang-Ming University School of Medicine
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Ceuta, Španělsko, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Zaragoza, Španělsko, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika všech příčin demence a pravděpodobné Alzheimerovy choroby
- Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) 1 (mírná) až 2 (střední) a skóre MMSE 14-26 (včetně)
- Věk < 90 let
- Modifikované Hachinskiho ischemické skóre ≤ 4
- Ženy, pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo být schopné používat vhodnou antikoncepci a souhlasit s tím, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.
- Subjekt a/nebo v případě snížené rozhodovací schopnosti právně přijatelný zástupce (zástupci) v souladu s vnitrostátním právem je/jsou schopni číst, rozumět mu a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Má jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého pečovatele, který je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas se svou vlastní účastí; je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem na místě studia; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥3 dny/týden; souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu; a je schopen ověřovat každodenní shodu se studovaným lékem
- Pokud v současné době užívá inhibitor acetylcholinesterázy a/nebo memantin v době screeningu, musí subjekt užívat takové léky po dobu ≥ 3 měsíců. Dávkovací režim musí zůstat stabilní po dobu ≥6 týdnů a musí být plánován tak, aby zůstal stabilní po celou dobu účasti ve studii.
- Umět dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Významná porucha centrálního nervového systému (CNS) jiná než Alzheimerova choroba
- Významná fokální nebo vaskulární intrakraniální patologie pozorovaná na MRI mozku
- Klinické důkazy nebo anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, významného poranění hlavy nebo jiné nevysvětlitelné nebo opakující se ztráty vědomí ≥ 15 minut
- Epilepsie
- Závažná depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo poruchy související s látkami (včetně alkoholu)
- Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací pro MRI
- Pobývá v nemocnici nebo v zařízení nepřetržité péče se střední až vysokou závislostí
- Historie polykacích potíží
- Těhotné nebo kojící
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Anamnéza významné hematologické abnormality nebo současné akutní nebo chronické klinicky významné abnormality
- Abnormální laboratorní hodnota chemického séra při screeningu je zkoušejícím považována za klinicky relevantní
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormální hodnocení
- Preexistující nebo současné známky nebo příznaky respiračního selhání
- Souběžné akutní nebo chronické klinicky významné imunologické, jaterní nebo endokrinní onemocnění (nepřiměřeně léčené) a/nebo jiné nestabilní nebo závažné onemocnění jiné než Alzheimerova choroba
- Diagnóza rakoviny během posledních 2 let před výchozí hodnotou (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina prostaty 1. stupně), pokud léčba nevedla k úplnému osvobození od onemocnění po dobu alespoň 2 let
- Předchozí nesnášenlivost nebo přecitlivělost na léčivo obsahující methylthioninium, podobná organická barviva nebo na kteroukoli pomocnou látku
Léčba aktuálně nebo během 3 měsíců před výchozím stavem některým z následujících léků:
- Takrin
- Klozapin, olanzapin (a v průběhu studie není záměr zahájit léčbu)
- Karbamazepin, primidon
- Léky s upozorněním nebo upozorněním na štítku o methemoglobinémii ve schválených dávkách
Současná nebo předchozí účast v klinickém hodnocení takto:
- Klinická studie přípravku pro kognici do 3 měsíců od screeningu (pokud není potvrzeno, že byl randomizován na placebo)
- Klinická studie léku, biologického, terapeutického zařízení nebo lékařské potraviny, ve které byla poslední dávka/podání podána během 28 dnů před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tablety se budou podávat dvakrát denně.
Tablety s aktivním placebem zahrnují 4 mg TRx0237 jako barvivo pro moč a stolici pro udržení slepoty; skupina s placebem tedy bude dostávat celkem 8 mg/den TRx0237.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRx0237 250 mg/den
|
Tablety TRx0237 125 mg budou podávány dvakrát denně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRx0237 150 mg/den
|
Tablety TRx0237 75 mg budou podávány dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – aktivity každodenního života (ADCS-ADL23)
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog11)
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
|
Počet účastníků studie, kteří tolerují perorální dávky TRx0237, jak je určeno změnami bezpečnostních parametrů
Časové okno: 65 týdnů
|
Mezi bezpečnostní parametry patří nežádoucí příhody, vitální funkce, methemoglobin a saturace kyslíkem, fyzikální a neurologická vyšetření, laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči), elektrokardiogramy, možnost sebevraždy a sebepoškozování, zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a potenciál pro toxicitu serotoninu
|
65 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu stavu na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
Změna očekávaného poklesu objemu celého mozku měřeného pomocí MRI mozku
Časové okno: 39 týdnů a 65 týdnů
|
39 týdnů a 65 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení poklesu vychytávání glukózy v temporálním laloku při zobrazování 18F-fluorodeoxyglukózou pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET)
Časové okno: 39 týdnů a 65 týdnů
|
39 týdnů a 65 týdnů
|
|
Změna očekávaného zvýšení objemu komor a pokles objemu hipokampu podle hodnocení MRI
Časové okno: 39 týdnů a 65 týdnů
|
39 týdnů a 65 týdnů
|
|
Změna ve využití zdrojů pomocí Využití zdrojů u demence (RUD) Lite
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na biomarkerech mozkomíšního moku Alzheimerovy choroby u subjektů, které samostatně souhlasí s lumbální punkcí
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
|
Porovnejte vliv genotypu apolipoproteinu E na primární a vybrané sekundární výsledky u subjektů, které nebo pro které je právně přijatelný souhlas poskytnut samostatně
Časové okno: 65 týdnů
|
65 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRx-237-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .