Estudio de seguridad y eficacia que evalúa TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
12 de marzo de 2018 actualizado por: TauRx Therapeutics Ltd
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 15 meses de TRx0237 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de TRx0237 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
891
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achim, Alemania, 28832
- Neurozentrum Achim Dr. med. Andreas Mahler
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
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Berlin, Alemania, 13125
- Memory Clinic, ECRC
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Division of Rehabilitation and Aged Care
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology Pty Limited
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Academic Department for Old Age Psychiatry, Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Discipline of Psychiatry, University of Qld
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Memory Unit, Neurology, The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
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Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Neurology Diseases Department of Neurodegenerative and Immune and Infectious Diseases of Central Nervous System with Sector for Treatment of Neuroinfections
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" Clinic of Psychiatry First Department of Psychiatry
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville Inc
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Ceuta, España, 51003
- Hospital Universitario de Ceuta
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Córdoba, España, 14011
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Zaragoza, España, 50006
- Hospital Viamed Montecanal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc/ 21st Century Neurology
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Feldman, Robert MD
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Shankle Clinic and Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco Clinical Research Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS Healthcare, Inc
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research, LLC-North Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Centers of America, Inc
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CRI Worldwide
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07801
- The Cognitive Research Center of New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Neurological Associates of Albany, P. C.
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neurobehavioral Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
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Moscow, Federación Rusa, 109388
- Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
- CityClinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
- City Geriatric Medical and Social Center
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
- Saint Nicholas Psychiatric Hospital
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Milano, Italia, 20133
- Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano, Italia, 20122
- Neurologia Ospedale Maggiore Policlinico
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto neurologico Casimiro Mondino
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Perugia, Italia, 06156
- Clinica Neurologica, Università di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma- Unita' di Neurologia
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Torino, Italia, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze Universita' di Torino
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera S.maria Della Misericordia
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Varese, Italia, 21100
- U.O. Di Neurologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Ipoh, Malasia, 30450
- University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Taiping, Malasia, 34000
- Taiping Hospital
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Białystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Pallmed sp zoo prowadząca NZOZ Dom Sue Ryder; Centrum Psychoneurologii Wieku Podeszłego
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Mosina, Polonia, 62-050
- Gabinet Neurologiczny, Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Poznań, Polonia, 61-853
- NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spółka Partnerska Lekarzy
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EuroMedis Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 00-669
- Usługi Lekarskie Sp.c Palasik, Żabierek
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Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- NHS Grampian, Department of Old Age Psychiatry Royal Cornhill Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- RICE - The Research Institute for the Care of Older People
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SG
- The Barberry Centre
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research Ltd
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Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research Ltd
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- MAC Clinical Research Ltd
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re: Cognition Health Ltd.
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Dementia Research Centre
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Ltd
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Arad, Rumania, 310022
- County Emergency Clinical Hospital Arad, Psychiatry Department
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Brasov, Rumania, 500283
- CMDTA "Neomed"
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Bucharest, Rumania, 024072
- Psychomedical Consult
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Bucharest, Rumania, 010816
- University Emergency Central Military Hospital "Dr.Carol Davila", Psychiatry Department
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Oradea, Rumania, 410154
- Clinical Municipal Hospital "Dr. Gavril Curteanu", Psychiatry Department
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Sibiu, Rumania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
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Sibiu, Rumania, 550082
- Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Center of Mental Health
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Sibiu, Rumania, 550166
- Emergency Clinical County Hospital Sibiu, Neurology Department
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute (NNI)
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Singapore, Singapur, 119223
- National University Hospital (NUH)
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- En Chu Kong Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Yang-Ming University School of Medicine
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de demencia por todas las causas y probable enfermedad de Alzheimer
- Clasificación clínica de demencia (CDR) puntuación total de 1 (leve) a 2 (moderada) y puntuación MMSE de 14-26 (inclusive)
- Edad < 90 años
- Puntuación isquémica de Hachinski modificada de ≤ 4
- Las mujeres, si están en edad fértil, deben practicar una verdadera abstinencia o ser competentes para usar un método anticonceptivo adecuado y aceptar mantenerlo durante todo el estudio.
- El sujeto y/o, en el caso de una capacidad de toma de decisiones reducida, los representantes legalmente aceptables de conformidad con la legislación nacional pueden leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito
- Tiene uno (o más) cuidadores adultos identificados que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para su propia participación; es capaz de leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio de estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥3 días/semana; acepta acompañar al sujeto a cada visita de estudio; y es capaz de verificar el cumplimiento diario con el fármaco del estudio
- Si actualmente toma un inhibidor de la acetilcolinesterasa y/o memantina en el momento de la selección, el sujeto debe haber estado tomando dichos medicamentos durante ≥3 meses. El régimen de dosificación debe haber permanecido estable durante ≥6 semanas y debe planificarse para permanecer estable durante la participación en el estudio.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno significativo del sistema nervioso central (SNC) distinto de la enfermedad de Alzheimer
- Patología intracraneal focal o vascular significativa observada en la resonancia magnética del cerebro
- Evidencia clínica o antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, traumatismo craneoencefálico significativo u otra pérdida de conciencia inexplicable o recurrente ≥15 minutos
- Epilepsia
- Trastorno depresivo mayor, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol)
- Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la resonancia magnética
- Reside en un hospital o centro de atención continua de dependencia moderada a alta
- Historia de dificultades para tragar
- embarazada o amamantando
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Historial de anormalidad hematológica significativa o anormalidad clínicamente significativa aguda o crónica actual
- Valor de laboratorio de química sérica anormal en la selección considerado clínicamente relevante por el investigador
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o evaluaciones anormales
- Signos o síntomas preexistentes o actuales de insuficiencia respiratoria
- Enfermedad inmunológica, hepática o endocrina clínicamente significativa aguda o crónica concurrente (no tratada adecuadamente) y/u otra enfermedad inestable o importante distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 2 años antes del inicio (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de próstata en etapa 1), a menos que el tratamiento haya resultado en una ausencia total de la enfermedad durante al menos 2 años
- Intolerancia previa o hipersensibilidad al fármaco que contiene metiltioninio, colorantes orgánicos similares o cualquiera de los excipientes
Tratamiento actualmente o dentro de los 3 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos:
- tacrina
- Clozapina, olanzapina (y no hay intención de iniciar la terapia durante el curso del estudio)
- Carbamazepina, primidona
- Medicamentos con una advertencia o precaución en el etiquetado sobre metahemoglobinemia en dosis aprobadas
Participación actual o anterior en un ensayo clínico de la siguiente manera:
- Ensayo clínico de un producto para la cognición dentro de los 3 meses posteriores a la selección (a menos que se confirme que se aleatorizó a placebo)
- Un ensayo clínico de un fármaco, producto biológico, dispositivo terapéutico o alimento médico en el que la última dosis/administración se recibió dentro de los 28 días anteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los comprimidos de placebo se administrarán dos veces al día.
Las tabletas de placebo activo incluyen 4 mg de TRx0237 como colorante urinario y fecal para mantener el cegamiento; por lo tanto, el grupo de placebo recibirá un total de 8 mg/día de TRx0237.
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EXPERIMENTAL: TRx0237 250 mg/día
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Los comprimidos de TRx0237 de 125 mg se administrarán dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: TRx0237 150 mg/día
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Los comprimidos de TRx0237 de 75 mg se administrarán dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23)
Periodo de tiempo: 65 semanas
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65 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog11)
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
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Número de participantes del estudio que toleran las dosis orales de TRx0237 según lo determinado por los cambios en los parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 65 semanas
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Los parámetros de seguridad incluyen eventos adversos, signos vitales, metahemoglobina y saturación de oxígeno, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina), electrocardiogramas, potencial de suicidio y autolesión, imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebral y potencial de toxicidad por serotonina
|
65 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
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Cambio desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
|
|
Cambio en la disminución esperada del volumen total del cerebro medido por resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 39 semanas y 65 semanas
|
39 semanas y 65 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción en la disminución de la captación de glucosa en el lóbulo temporal en imágenes de tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: 39 semanas y 65 semanas
|
39 semanas y 65 semanas
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|
Cambio en el aumento esperado del volumen ventricular y la disminución del volumen del hipocampo según lo evaluado por MRI
Periodo de tiempo: 39 semanas y 65 semanas
|
39 semanas y 65 semanas
|
|
Cambio en la utilización de recursos utilizando Resource Utilization in Dementia (RUD) Lite
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores de líquido cefalorraquídeo de la enfermedad de Alzheimer en sujetos que dieron su consentimiento por separado para la punción lumbar
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
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Comparar la influencia del genotipo de la apolipoproteína E en los resultados primarios y secundarios seleccionados en sujetos por o para quienes se proporciona por separado un consentimiento legalmente aceptable
Periodo de tiempo: 65 semanas
|
65 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- TRx-237-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .