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メトトレキサートまたはスルファサラジンに反応しない活動性関節リウマチの日本人患者に皮下投与されたCNTO 136（シルクマブ）の研究

2016年9月6日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

メトトレキサートまたはスルファサラジンに反応しない活動性関節リウマチの日本人被験者を対象に、ヒト抗IL-6モノクローナル抗体CNTO 136（シルクマブ）を単独療法として皮下投与した多施設無作為二重盲検並行グループ研究

この研究の目的は、メトトレキサート（MTX）やスルファサラジン（SSZ）による治療に反応しなかった中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の日本人患者を対象に、単独療法としてのシルクマブの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（患者は偶然に治療に割り当てられる）、二重盲検（研究担当者も患者もどのような治療が行われているかを知りません）、多施設共同研究です。 予想される研究期間は68週間です。 これには、2週間ごとに投与する治験薬による52週間の治療と、最後の投与後の16週間の安全性追跡調査が含まれます。 MTX および SSZ を含む疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) は、治験薬の初回投与の 4 週間前から 24 週目までは許可されません。 DMARD の使用は、24 週目以降は推奨されません。ただし、24 週目の時点で、関節の腫れと圧痛の両方の改善がベースラインから 20% 未満である患者には、DMARD の摂取が許可されます。 16週目時点またはその後のいつでも、16週目に腫れ関節数と圧痛関節数の両方においてベースラインからの改善が20％未満である患者には、経口コルチコステロイドの開始および/または調整が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Asahikawa、日本
      • Fukuoka、日本
      • Hiroshima、日本
      • Hitachinaka、日本
      • Kagoshima、日本
      • Kirishima、日本
      • Kitakyushu、日本
      • Kobe、日本
      • Kumamoto、日本
      • Matsumoto、日本
      • Miyagi、日本
      • Oita、日本
      • Sapporo、日本
      • Sendai、日本
      • Shizuoka、日本
      • Tokyo、日本
      • Yokohama、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ協会の改訂された1987年の基準に従って、スクリーニングの少なくとも3か月前に関節リウマチ（RA）と診断されている日本人の男性または女性であること
  • スクリーニング時およびベースライン時に、68 個の関節のうち少なくとも 6 個が圧痛関節を有し、66 個の関節のうち 6 個が腫れている中等度から重度の活動性関節リウマチを患っている
  • 市販用量のMTXを少なくとも12週間服用しても効果がなかったため、スクリーニング時にメトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、またはMTXまたはSSZと他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の併用による適切な治療に反応しなかったまたは SSZ、治療医師によって評価されます。 実証された効果の欠如には、関節数、身体機能、または全体的な疾患活動性の不十分な改善が含まれる可能性があります
  • 経口コルチコステロイドを使用する場合は、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、プレドニゾロン10 mg/日以下に相当する安定した用量を投与しなければならない。 現在コルチコステロイドを使用していない場合、患者は治験薬の最初の投与前の少なくとも2週間、経口コルチコステロイドを（経口で）投与されてはなりません
  • 関節リウマチに対して非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の鎮痛薬（鎮痛薬）を使用している場合は、治験薬の初回投与前に少なくとも2週間安定した用量を服用しなければなりません

除外基準:

  • 3ヶ月の治療後に少なくとも2つの抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNF-アルファ）薬に対する不耐症の病歴、または少なくとも1つの抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNFアルファ）薬に対する不十分な反応の病歴がある。 -最初の治験薬投与から3か月以内に抗TNF-α（例、インフリキシマブ、ゴリムマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプト）の投与を受けている
  • トシリズマブに対するさらなる治療を妨げる不耐性の病歴がある、または 3 か月のトシリズマブ (抗 IL-6 受容体) 療法に対する反応が不十分である。最初の治験薬投与から7か月以内にB細胞除去療法（例、リツキシマブ）を使用したことがある、または以前のB細胞除去療法によって引き起こされた異常に低いB細胞レベルのスクリーニング中に証拠がある。最初の治験薬の投与から3か月以内にRAの治療に他の生物学的療法を使用したことがある。シルクマブの使用歴がある
  • -最初の治験薬投与前の4週間に、副腎皮質刺激ホルモンを含むRAに対して関節内（IA）、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）コルチコステロイドの投与を受けている
  • -最初の治験薬投与前の24か月以内にレフルノミドの投与を受けており、M1代謝産物が測定されて検出できない場合を除き、薬物除去手順を受けていない。 インフォームドコンセントを得る前に薬物排除手順を完了する必要がある
  • シクロホスファミドまたは細胞毒性物質の使用歴がある。 -最初の治験薬投与から4週間以内にシクロスポリンA、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、経口または非経口の金、またはD-ペニシラミンを投与されている。 -最初の治験薬の投与前に3か月または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（治験ワクチンを含む）を投与されたか、または治験医療機器を使用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルクマブ 100mg
薬：シルクマブ100mg
シルクマブ 100 mg 皮下 (SC) 注射、0、2 週目、および 52 週目まで 2 週間ごと。
実験的：シルクマブ 50 mg とプラセボ
薬：シルクマブ50mg
シルクマブ 50 mg を 0、4 週目、および 52 週目まで 4 週間ごとに皮下投与。
薬：プラセボ
シルクマブ注射の間、2週目、6週目、および52週目まで4週間ごとにプラセボ皮下注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：68週目までのベースライン
TEAEは、治療期間中に発生した事象として定義され、それが出現した（つまり、重症度、関連性、またはその他の属性が開始または悪化した）ものであり、たとえその事象が存在し続けたとしてもです。
68週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 (ACR) 20 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 20 パーセント以上 (>=) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 20 パーセント以上改善したと定義されます: 患者の評価Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した痛みの程度、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm) 、[0 mm=痛みなし ～ 100 mm=考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の包括的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI、20 の質問として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価8つの機能領域を評価する機器。 派生した HAQ-DI は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までの範囲と血清 C 反応性タンパク質 (CRP) です。
16週目と24週目
米国リウマチ学会 (ACR) 50 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 50 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 50 パーセント以上改善したと定義されます: VAS を使用した患者の痛みの評価 (0- 10 mm、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み）、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価（スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み） ])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI および血清 CRP によって測定された参加者の身体機能の評価。
16週目と24週目
米国リウマチ学会 (ACR) 70 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
ACR 70 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 70 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 70 パーセント以上改善したことと定義されます。VAS を使用した患者の痛みの評価 (0- 10 mm、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み）、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価（スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み） ])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI および CRP によって測定された参加者の身体機能の評価。
16週目と24週目
米国リウマチ学会 (ACR) 90 の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
ACR 90 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 90 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 90 パーセント以上改善したと定義されます: VAS を使用した患者の痛みの評価 (0- 10 mm、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み）、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価（スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み） ])、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI および CRP によって測定された参加者の身体機能の評価。
16週目と24週目
16週目と24週目の腫れた関節数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
腫れていると考えられる関節の数を決定するために、研究者によって 66 個の関節の腫れが評価されました。 腫れた関節数のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目と24週目の圧痛関節数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
68 個の関節の圧痛を評価し、圧痛とみなされる関節の数を決定しました。 圧痛関節数のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目および24週目における患者の痛みの評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
参加者は、過去 1 週間の平均的な痛みをビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価しました。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲でした。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目および24週目における患者の疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、自分の疾患活動性を 0 (非常に良い) ～ 10 (非常に悪い) のスケールで評価しました。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目および24週目における医師による疾患活動性の総合評価におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
医師による疾患活動性の総合評価は、VAS を使用して 0 (関節炎活動性なし) ～ 10 (極度に活動性の関節炎) のスケールで評価されました。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目と24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
HAQ-DI は、人が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) におけるタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなるツールです。 各機能領域の応答は 0 から 3 でスコア付けされます (0= 困難なし、3= その領域のタスクを実行できない)。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 ここで、「n」は、特定の時点で評価可能だった参加者を意味します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目と24週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
血清 CRP は全身性炎症のマーカーです。 CRP のベースラインからのマイナスの変化率は改善を表します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
52週目に主要な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
主な臨床効果は、6 か月連続で ACR 70 を達成することです。 ACR 70 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 70 パーセント以上改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 70 パーセント以上改善したことと定義されます。VAS を使用した患者の痛みの評価 (0- 10 mm、0 mm = 痛みなし、10 mm = 可能な限り最悪の痛み)、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm、[0 mm = 痛みなし ～ 100 mm = 可能な限り最悪の痛み)痛み]）、VAS を使用した医師による疾患活動性の全体的な評価、HAQ-DI および CRP によって測定された参加者の身体機能の評価。 主要な臨床反応の達成は、治療効果のレベルが向上し、関節リウマチ（RA）の兆候と症状が持続的に軽減されたことを反映しています。
第52週
16週目および24週目に疾患活動性指数スコア28（CRP）反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。 良好な反応者: ベースラインからの改善が (>) 1.2 を超え、DAS28 が (<=) 3.2 以下。中程度の反応者：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に改善、または DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に改善。非応答者: ベースラインからの改善 <=0.6、またはベースラインからの改善 >0.6 および <=1.2 (DAS28 >5.1)。
16週目と24週目
24週目にDAS28（CRP）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 DAS28 (CRP) 寛解は、あらゆる治験来院時の DAS28 (CRP) 値が 2.6 未満 (<) であると定義されます。
24週目
16週目と24週目のDAS28（CRP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
C 反応性タンパク質 (CRP) に基づく DAS28 は、圧痛関節 (28 関節)、腫れ関節 (28 関節)、CRP、および患者の疾患活動性の総合評価を組み合わせた統計的に導出された指標です。 28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節の評価に基づいています。右下肢と左下肢の膝関節。 値は 0=最高から 10=最低です。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16、24、52週目に簡易疾病活動性指数（SDAI）に基づくACR/欧州対リウマチ連盟（EULAR）寛解を示した参加者の割合
時間枠：16、24、52週目
SDAI スコアは、圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、VAS に関する患者の疾患活動性の全体的な評価、VAS に関する疾患活動性に関する医師の全体的な評価、および CRP を組み合わせた導出スコアです。 SDAI ベースの ACR/EULAR 寛解は、来院時の SDAI 値 <=3.3 として定義されます。
16、24、52週目
16、24、および52週目にブールベースのACR/EULAR寛解を示した参加者の割合
時間枠：16、24、52週目
ブール値に基づく ACR/EULAR 寛解は、その来院時に次の 4 つの基準がすべて満たされた場合に達成されます。腫れた関節数 (66 関節) <=1; CRP <=1 ミリグラム/デシリットル (mg/dL);ビジュアルアナログスケール（VAS）による患者の疾患活動性の全体的な評価が0から10のスケールで1以下であること。
16、24、52週目
16週目と24週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
CDAI スコアは、圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価、および疾患活動性に関する医師の全体的な評価を組み合わせた導出スコアです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。 スコアの解釈: 寛解 <=2.8; 疾患活動性が低い CDAI > 2.8 かつ <=10;中等度の疾患活動性 CDAI >10 かつ <=22;高い疾患活動性 CDAI > 22。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目と24週目の簡易疾患活動性指数（SDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
SDAI スコアは、圧痛のある関節 (28 関節)、腫れた関節 (28 関節)、疾患活動性に関する患者の全体的な評価、疾患活動性に関する医師の全体的な評価、および CRP を組み合わせた導出スコアです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 86 です。 スコアの解釈: 寛解 SDAI <=3.3; 疾患活動性が低い SDAI >3.3 かつ <=11;中等度の疾患活動性 SDAI >11 かつ <=26;高い疾患活動性 SDAI >26。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目と24週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
HAQ-DI は、参加者が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) のタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問であり、それぞれがスコア化されます。 0 (困難なし) から 3 (その分野のタスクを実行できない) まで。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目および24週目にHAQ-DI反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
HAQ-DI は、参加者が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) のタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問であり、それぞれがスコア化されます。 0 (困難なし) から 3 (その分野のタスクを実行できない) まで。 HAQ-DI 反応は、HAQ-DI スコアのベースラインからの > -0.22 の変化として定義されました。
16週目と24週目
HAQ-DI 反応を維持している参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
HAQ-DI は、参加者が 8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) のタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問であり、それぞれがスコア化されます。 0 (困難なし) から 3 (その分野のタスクを実行できない) まで。 HAQ-DI スコアのベースラインからの変化が -0.22 以上を維持している HAQ-DI 応答者。
52週目までのベースライン
0 週目から 24 週目までおよび 0 週目から 52 週目までの HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
HAQ-DI は 8 つの機能分野 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作) の 20 の質問で構成され、それぞれ 0 (困難なし) から 3 (課題を実行できない) でスコア付けされました。その地域では）。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。 HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の AUC は、時間に対する HAQ-DI スコアのベースラインからの変化の AUC です。 AUC は、台形則を使用して予定された訪問時の測定値 (つまり、観察されたベースラインからの HAQ-DI スコアの変化) に基づいて計算されました。 機能状態は、52週目までのHAQ-DIスコアのベースラインからの変化のAUCを使用することにより、1年間にわたるHAQ-DIの累積測定値として決定されました。 HAQ-DI のベースラインからの変化の AUC の減少は、時間の経過に伴う身体機能の平均改善が大きいことを示します。
ベースライン、24 週目と 52 週目
16週目と24週目の朝のこわばり持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目と 24 週目
朝のこわばりの持続時間は、参加者が朝起きて、こわばりのない通常の活動を数分で再開できるようになるまでの経過時間として定義されました（何も存在しなかった場合 = 0、朝のこわばりが評価時に続いていたか、評価時に異常であった場合）最近まで、過去 3 日間のこわばりの持続時間の平均が報告されました。こわばりが 1 日中続いた場合、1440 分が記録されました）。 この結果尺度の負の値は改善、つまり朝のこわばりの持続時間の短縮を表します。
ベースライン、16 週目と 24 週目
16週目、24週目、52週目における36項目の簡易健康調査（SF-36）のメンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、24、52週目
SF-36 は、参加者の健康状態に関する調査です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つの個別のドメインで構成されます。 8つのドメインとは、活力（VT）、身体機能（PF）、身体の痛み（BP）、一般的な健康（GH）、身体的役割（RP）、感情的役割（RE）、社会的機能（SF）、精神的健康です。 (MH)。 これら 8 つのスケール (ドメイン) はそれぞれ 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スケール スコアに基づいて、要約精神コンポーネント スコア (MCS) が導出されます。 SF-36 MCS のスコアリングに最も貢献するスケールには、VT、SF、RE、および MH が含まれます。 記載されていない他のドメインはスコアに寄与しますが、程度は低いです。 スコアは、開発者が提供するソフトウェアで開発されたアルゴリズムに基づいて導出されます。 概要 MCS スコアも 0 から 100 までのスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16、24、52週目
16、24、および52週目の36項目の簡易健康調査（SF-36）の身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、24、52週目
SF-36 は、参加者の健康状態に関する調査です。 これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つの個別のドメインで構成されます。 8つのドメインとは、活力（VT）、身体機能（PF）、身体の痛み（BP）、一般的な健康（GH）、身体的役割（RP）、感情的役割（RE）、社会的機能（SF）、精神的健康です。 (MH)。 これら 8 つのスケール (ドメイン) はそれぞれ 0 から 100 までスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スケール スコアに基づいて、概要の物理コンポーネント スコア (PCS) が導出されます。 SF-36 PCS のスコアリングに最も寄与するスケールには、PF、RP、BP、および GH が含まれます。 記載されていない他のドメインはスコアに寄与しますが、程度は低いです。 スコアは、開発者が提供するソフトウェアで開発されたアルゴリズムに基づいて導出されます。 要約 PCS スコアも 0 から 100 までのスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、16、24、52週目
16、24、52週目のEuroQol 5次元アンケート（EQ-5D）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、24、52週目
EQ-5D VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直 VAS に記録します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 EQ VAS は、個々の参加者によって判断される健康成果の定量的尺度として使用されます。
ベースライン、16、24、52週目
16、24、52週目のEuroQol 5次元アンケート（EQ-5D）指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16、24、52週目
ユーロの生活の質（Qol）-5 次元アンケート（EQ-5D）のベースラインからエンドポイントに変更します。 スコアが高いほど、健康状態インデックスの健康状態が改善されていることを示します。 EuroQol-5 は、5 次元の健康状態分類です。 各次元は 3 段階の順序スケール (1= 問題なし、2= ある程度の問題、3= 非常に問題) で評価されます。 EQ-5D の 5 つの次元に対する応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア付けされ、0 から 1 の間の EQ-5D 健康状態インデックス スコアを導き出しました。1.00 は「完全な健康」を示し、0 は死亡を示します。
ベースライン、16、24、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutical K.K.

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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