A CNTO 136 (Sirukumab) vizsgálata szubkután adagolt aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél, akik nem reagáltak metotrexátra vagy szulfaszalazinra
2016. szeptember 6. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a CNTO 136-ról (Sirukumab), egy humán anti-IL-6 monoklonális antitestről, amelyet szubkután adagoltak monoterápiaként, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátra vagy szulfaszalazinra nem reagáló japán alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a sirukumab egyszeri terápiaként történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő japán betegeknél, akik nem reagáltak a metotrexát (MTX) vagy szulfaszalazin (SSZ) kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a betegek véletlenül kerülnek kezelésre), kettős vak (a vizsgálati személyzet és a betegek nem tudják, milyen kezeléseket kapnak), többközpontú vizsgálat.
A vizsgálat várható időtartama 68 hét.
Ez magában foglalja a vizsgálati szerrel végzett 52 hetes kezelést 2 hetente történő adagolással és 16 hetes biztonsági ellenőrzést az utolsó adag után.
Betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), beleértve az MTX-et és az SSZ-t, a vizsgálati szer első adagolása előtt 4 héttől a 24. hétig nem megengedettek.
A DMARD-ok használata a 24. héten vagy azt követően bármikor nem javasolt; mindazonáltal, azoknak a betegeknek, akiknek a 24. héten a duzzadt és érzékeny ízületek száma kevesebb mint 20%-kal javult a kiindulási értékhez képest, kaphatnak DMARD-t.
A 16. héten vagy azt követően bármikor engedélyezhető az orális kortikoszteroidok kezelésének megkezdése és/vagy módosítása azon betegek számára, akiknél a 16. héten a duzzadt és érzékeny ízületek száma 20%-nál kevesebb javulást mutat a kiindulási értékhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asahikawa, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hitachinaka, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kirishima, Japán
-
Kitakyushu, Japán
-
Kobe, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Matsumoto, Japán
-
Miyagi, Japán
-
Oita, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Sendai, Japán
-
Shizuoka, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Yokohama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen japán férfi vagy nő, akinek az Amerikai Reuma Szövetség 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizáltak, legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
- Közepesen vagy súlyosan aktív RA van, 68 ízületből legalább 6 ízületi érzékenységgel és 66 ízületből 6 duzzadt ízülettel a szűréskor és a kiinduláskor
- Nem reagált a megfelelő metotrexát- (MTX), szulfaszalazin (SSZ) vagy MTX vagy SSZ más betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kombinációs kezelésre a szűréskor, mert nem járt előnyökkel legalább 12 hetes forgalomba hozott MTX dózis után vagy SSZ, a kezelőorvos értékelése szerint. Az előnyök dokumentált hiánya magában foglalhatja az ízületek számának, a fizikai funkciónak vagy a betegség általános aktivitásának nem megfelelő javulását
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása esetén a prednizolonnak <=10 mg/nap-nak megfelelő stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati szer első adagolása előtt. Ha jelenleg nem használ kortikoszteroidokat, a betegnek nem kell kapnia orális kortikoszteroidokat (szájon át) legalább 2 hétig a vizsgálati szer első adagolása előtt.
- Ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) vagy más fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapítókat) használ RA kezelésére, a vizsgálati szer első adagolása előtt legalább 2 hétig stabil dózisban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapos kezelést követően legalább 2-re intoleranciája vagy nem megfelelő válaszreakciója van legalább egy anti-tumor nekrózis faktor-alfa (anti-TNF-alfa) szerre; anti-TNF-alfát (pl. infliximabot, golimumabot, adalimumabot vagy etanerceptet) kapott az első vizsgálati szer beadását követő 3 hónapon belül
- kórtörténetében szerepel a tocilizumabbal szembeni intoleranciája, amely kizárta a további kezelést, vagy nem reagált megfelelően a 3 hónapos tocilizumab (anti-IL-6 receptor) kezelésre; B-sejt-csökkentő terápiát (pl. rituximabot) alkalmazott az első vizsgálati szer adagolását követő 7 hónapon belül, vagy a szűrés során bizonyíték van arra, hogy a korábbi B-sejt-depléciós terápia által okozott abnormálisan alacsony B-sejt-szintről van szó; bármely más biológiai terápiát alkalmazott RA kezelésére az első vizsgálati szer adagolását követő 3 hónapon belül; korábban már használta a sirukumabot
- RA kezelésére intraartikuláris (IA), intramuszkuláris (IM) vagy intravénás (IV) kortikoszteroidokat kapott, beleértve az adrenokortikotróf hormont az első vizsgálati szer adagolását megelőző 4 hét során
- Leflunomidot kapott az első vizsgálati szer beadása előtt 24 hónapon belül, és nem esett át gyógyszer eliminációs eljáráson, kivéve, ha az M1 metabolitot mérik, és az nem mutatható ki. A kábítószer-eltávolítási eljárást a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt be kell fejezni
- Korábban ciklofoszfamidot vagy citotoxikus szert használt; ciklosporin A-t, azatioprint, takrolimuszt, mikofenolát-mofetilt, orális vagy parenterális aranyat vagy D-penicillamint kapott az első vizsgálati szer adagolását követő 4 héten belül; vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati szer első adagolása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sirukumab 100 mg
|
Sirukumab 100 mg szubkután (SC) injekció a 0., 2. héten és 2 hetente az 52. hétig.
|
|
Kísérleti: Sirukumab 50 mg és placebo
|
Sirukumab 50 mg SC a 0., 4. héten és 4 hetente az 52. hétig.
A szirukumab injekciók között placebo SC a 2., 6. héten és 4 hetente az 52. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE)
Időkeret: Alaphelyzet a 68. hétig
|
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely abban a kezelési időszakban következett be, amely során felmerült (vagyis [azaz] elkezdődött vagy súlyosbodott, vagy súlyossága, kapcsolata vagy egyéb jellemzője romlott), és még akkor is, ha az esemény továbbra is fennáll.
|
Alaphelyzet a 68. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
Az ACR 20 válasz úgy van meghatározva, mint (>=) 20 százalékos vagy nagyobb (>=) javulás a duzzadt ízületek számában (66 ízület) és a érzékeny ízületek számában (68 ízület) és >=20 százalékos javulás az alábbi 5 értékelés közül 3-ban: beteg értékelése fájdalom vizuális analóg skála segítségével (VAS; 0-10 milliméter [mm], 0 mm = nincs fájdalom és 10 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0 mm és 100 mm között van) , [0 mm=nincs fájdalom 100 mm-ig = a lehető legrosszabb fájdalom]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével, a résztvevők fizikai funkciójának felmérése az Egészségügyi Kérdőíves Fogyatékossági Index (HAQ-DI, 20 kérdésből álló definícióval) 8 funkcionális területet értékelő műszer.
A származtatott HAQ-DI a 0-tól, ami azt jelzi, hogy nincs nehézség, a 3-ig, amely azt jelzi, hogy nem képes végrehajtani egy feladatot ezen a területen) és a szérum C-reaktív fehérjéig (CRP).
|
A 16. és 24. héten
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 50 válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
Az ACR 50 válasz a duzzadt ízületek számának (66 ízület) és a érzékeny ízületek számának (68 ízületnek) >=50 százalékos javulása, valamint az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében >=50 százalékos javulás: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0- 10 mm, 0 mm = nincs fájdalom és 10 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0 mm-től 100 mm-ig terjed, [0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom ]), a betegség aktivitásának orvos általi átfogó értékelése VAS segítségével, a résztvevők fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel és szérum CRP-vel.
|
A 16. és 24. héten
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 70 válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
Az ACR 70 válasz a duzzadt ízületek számának (66 ízület) és a érzékeny ízületek számának (68 ízületnek) >=70 százalékos javulása, valamint az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében >=70 százalékos javulás: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0- 10 mm, 0 mm = nincs fájdalom és 10 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0 mm-től 100 mm-ig terjed, [0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom ]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével, a résztvevők fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel és CRP-vel.
|
A 16. és 24. héten
|
|
Az American College of Rheumatology (ACR) 90 válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
Az ACR 90 válasz a duzzadt ízületek számának (66 ízület) és a érzékeny ízületek számának (68 ízületnek) >=90 százalékos javulása, valamint az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében >=90 százalékos javulás: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0- 10 mm, 0 mm = nincs fájdalom és 10 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (a skála 0 mm-től 100 mm-ig terjed, [0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom ]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével, a résztvevők fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel és CRP-vel.
|
A 16. és 24. héten
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A vizsgáló hatvanhat (66) ízület duzzadását értékelte, hogy meghatározza a duzzadtnak tekintett ízületek számát.
A duzzadt ízületek számának kiindulási értékéhez viszonyított negatív változása javulást jelez.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lágy illesztések számában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Hatvannyolc (68) kötés érzékenységét értékelték, hogy meghatározzák a gyengédnek tekintett illesztések számát.
A gyengéd ízületek számának negatív változása az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a páciens fájdalomértékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) mérték fel átlagos fájdalmukat az elmúlt héten.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a betegek betegségaktivitásának globális értékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A résztvevők a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték betegségük aktivitását egy 0-tól (nagyon jól) 10-ig (nagyon rossz) terjedő skálán.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Az orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelését a VAS segítségével 0-tól (nincs ízületi gyulladás) 10-ig (rendkívül aktív ízületi gyulladás) terjedő skálán értékelték.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, járás, higiénia, elérések, megfogás és a mindennapi tevékenységek) méri fel, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében.
Az egyes funkcionális területeken adott válaszokat 0-tól 3-ig pontozzák (0 = nincs nehézség és 3 = képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen).
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
Itt az 'n' azokat a résztvevőket jelöli, akik értékelhetők voltak az adott időpontban.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A szérum CRP a szisztémás gyulladás markere.
A CRP negatív százalékos változása a kiindulási értékhez képest javulást jelent.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős klinikai választ értek el az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A fő klinikai válasz az ACR 70 elérése 6 folyamatos hónapon keresztül.
Az ACR 70 válasz a duzzadt ízületek számának (66 ízület) és a érzékeny ízületek számának (68 ízületnek) >=70 százalékos javulása, valamint az alábbi 5 értékelés közül 3 esetében >=70 százalékos javulás: a páciens fájdalomértékelése VAS segítségével (0- 10 mm, 0 mm = nincs fájdalom és 10 mm = a lehető legrosszabb fájdalom), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével (A skála 0 mm és 100 mm között mozog, [0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom]), az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS segítségével, a résztvevők fizikai funkciójának értékelése HAQ-DI-vel és CRP-vel.
A fő klinikai válasz elérése a terápiás hatékonyság megnövekedett szintjét és a rheumatoid arthritis (RA) jeleinek és tüneteinek tartós csökkenését tükrözi.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási indexe 28 (CRP) reagált a 16. és 24. héten
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
Jó válaszadók: javulás az alapvonalhoz képest nagyobb, mint (>) 1,2, a DAS28 pedig kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2; mérsékelten reagálók: javulás a kiindulási értékről >1,2 DAS28 esetén >3,2-re <=5,1-re vagy javulás a kiindulási értékről >0,6-ra <=1,2 DAS28 esetén <=5,1; nem reagálók: javulás a kiindulási értékhez képest <=0,6 vagy javulás a kiindulási értékhez képest >0,6 és <=1,2 DAS28 esetén >5,1.
|
A 16. és 24. héten
|
|
A 24. héten DAS28 (CRP) remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 24. héten
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 (CRP) remisszió meghatározása szerint a DAS28 (CRP) értéke kisebb, mint (<) 2,6 bármely vizsgálati látogatáson.
|
A 24. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28 (CRP) pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A C-Reactive Protein (CRP) alapú DAS28 egy statisztikailag származtatott index, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a CRP-t és a beteg betegségaktivitásának globális értékelését.
A 28 ízületből álló készlet a váll, könyök, csukló, metacarpophalangealis (MCP) MCP1-MCP5, proximális interphalangealis (PIP) PIP1-PIP5 ízületeinek értékelésén alapul mind a jobb felső, mind a bal felső végtagon, valamint a a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
Az értékek 0=legjobb és 10=legrosszabb közöttiek.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Az ACR/Európai Reumaellenes Liga (EULAR) remissziója alapján az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) résztvevők százalékos aránya a 16., 24. és 52. héten
Időkeret: A 16., 24. és 52. héten
|
Az SDAI pontszám egy származtatott pontszám, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról a VAS-on, az orvos által a VAS-ra vonatkozó betegségaktivitásra vonatkozó globális értékeléseket és a CRP-t.
Az SDAI-alapú ACR/EULAR remisszió a látogatáskor <=3,3 SDAI-értékként van meghatározva.
|
A 16., 24. és 52. héten
|
|
A 16., 24. és 52. héten logikai alapú ACR/EULAR remisszióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16., 24. és 52. héten
|
A Boole-alapú ACR/EULAR remisszió akkor érhető el, ha az alábbi 4 kritérium mindegyike teljesül az adott látogatáson: pályázati ízületek száma (68 ízület) <=1; duzzadt ízületek száma (66 ízület) <=1; CRP <=1 milligramm deciliterenként (mg/dl); és a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS) <=1 a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
A 16., 24. és 52. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai betegségek aktivitási indexében (CDAI) a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A CDAI pontszám egy származtatott pontszám, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról és az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó átfogó értékelést.
Az összpontszám 0-76.
Pontértelmezés: Remisszió <=2,8;
Alacsony betegségaktivitású CDAI > 2,8 és <=10; Mérsékelt betegségaktivitás CDAI >10 és <=22; High Disease Activity CDAI > 22.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) pontszámában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Az SDAI pontszám egy származtatott pontszám, amely egyesíti a érzékeny ízületeket (28 ízület), a duzzadt ízületeket (28 ízület), a beteg általános értékelését a betegség aktivitásáról, az orvos által a betegség aktivitására vonatkozó átfogó értékelést és a CRP-t.
Az összpontszám 0-86.
Pontértelmezés: Remisszió SDAI <=3,3;
Low Disease Activity SDAI >3,3 és <=11; Mérsékelt betegségaktivitás SDAI >11 és <=26; High Disease Activity SDAI >26.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás az egészségfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, a 16. és 24. héten
|
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely felméri, hogy a résztvevő milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei), mindegyik pontozással. 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (képtelenség egy feladat végrehajtására ezen a területen).
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
|
Alapállapot, a 16. és 24. héten
|
|
A 16. és 24. héten HAQ-DI választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely felméri, hogy a résztvevő milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei), mindegyik pontozással. 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (képtelenség egy feladat végrehajtására ezen a területen).
A HAQ-DI választ a HAQ-DI pontszám -0,22-nél nagyobb változásaként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
A 16. és 24. héten
|
|
A HAQ-DI választ fenntartó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló műszer, amely felméri, hogy a résztvevő milyen nehézségi fokot jelent a feladatok elvégzésében 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, járás, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei), mindegyik pontozással. 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (képtelenség egy feladat végrehajtására ezen a területen).
HAQ-DI válaszadók, akik a kiindulási értékhez képest > -0,22-es változást tartanak fenn a HAQ-DI pontszámban.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Görbe alatti terület (AUC) az alapvonaltól a HAQ-DI pontszámban a 0. héttől a 24. hétig és a 0. héttől az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24. és 52. hét
|
A HAQ-DI 20 kérdésből állt 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás és a mindennapi élet tevékenységei), mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (egy feladat elvégzésének képtelensége) ért el. azon a területen).
Az összpontszámot a domain pontszámok összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a megválaszolt tartományok számával.
A lehetséges összpontszám 0-3, ahol 0 = legkisebb nehézség és 3 = extrém nehézség.
A HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értéke a HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC az idő függvényében.
Az AUC-t a mérés (azaz a megfigyelt HAQ-DI pontszám változás az alapvonalhoz képest) alapján számítottuk ki az ütemezett vizitek során a trapézszabály segítségével.
A funkcionális állapotot a HAQ-DI 1 év alatti kumulatív mértékeként határozták meg a HAQ-DI pontszám kiindulási értékhez képest az 52. hétig bekövetkezett változásának AUC-értéke alapján.
A HAQ-DI kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC csökkenése a fizikai funkció nagyobb átlagos javulását jelzi az idő múlásával.
|
Alapállapot, 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
A reggeli merevség időtartamát úgy határoztuk meg, mint az az idő, ameddig a résztvevő reggel felébredt, és képes volt folytatni a normál tevékenységet anélkül, hogy merevséget észlelt volna percekben (ha egyik sem volt jelen = 0; ha a reggeli merevség továbbra is fennállt az értékelés időpontjában, vagy összehasonlítva szokatlan volt a közelmúltban a merevség átlagos időtartamát jelentették az elmúlt 3 napban; ha a merevség egész nap fennállt, 1440 percet rögzítettek).
Ennek az eredménymérőnek a negatív értékei javulást jelentenek, azaz a reggeli merevség időtartamának lerövidülését.
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) mentális komponens pontszámaiban a 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy felmérés a résztvevők egészségéről.
8 egyedi tartományból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A 8 terület a következő: vitalitás (VT), fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), szerep-fizikai (RP), szerep-érzelmi (RE), szociális működés (SF) és mentális egészség (MH).
E 8 skála (domain) mindegyikét 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
A skálapontszámok alapján keletkezik az összegző mentális komponens pontszám (MCS).
Az SF-36 MCS pontozásához leginkább hozzájáruló mérlegek közé tartozik a VT, SF, RE és MH.
Más, meg nem jelölt tartományok csak kisebb mértékben járulnak hozzá a pontozáshoz.
A pontozás a fejlesztő által biztosított szoftverben kifejlesztett algoritmus alapján történik.
Az összefoglaló MCS pontszámot szintén 0-tól 100-ig skálázzák, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) fizikai összetevő pontszámaiban a 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
Az SF-36 egy felmérés a résztvevők egészségéről.
8 egyedi tartományból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A 8 terület a következő: vitalitás (VT), fizikai működés (PF), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), szerep-fizikai (RP), szerep-érzelmi (RE), szociális működés (SF) és mentális egészség (MH).
E 8 skála (domain) mindegyikét 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
A skálapontszámok alapján keletkezik az összesített fizikai komponens pontszám (PCS).
Az SF-36 PCS pontozásához leginkább hozzájáruló mérlegek közé tartozik a PF, RP, BP és GH.
Más, meg nem jelölt tartományok csak kisebb mértékben járulnak hozzá a pontozáshoz.
A pontozás a fejlesztő által biztosított szoftverben kifejlesztett algoritmus alapján történik.
Az összesített PCS-pontszám szintén 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
Az EQ-5D VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőlegesen, a VAS-on, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Az EQ VAS-t az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használják, az egyéni résztvevő által megítélt módon.
|
Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) indexpontszámában a 16., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
Változás az alapvonalról a végpontra az Euro Life Quality of Life (Qol)-5 dimenziós kérdőívben (EQ-5D).
A magasabb pontszám az egészségi állapot javulását jelzi az egészségügyi állapotindexben.
Az EuroQol-5 egy ötdimenziós egészségügyi állapot osztályozás.
Minden dimenzió értékelése egy 3 fokozatú sorrendi skálán történik (1 = nincs probléma, 2 = néhány probléma, 3 = extrém probléma).
Az öt EQ-5D dimenzióra adott válaszokat egy hasznossággal súlyozott algoritmus segítségével pontozták, hogy az EQ-5D egészségi állapotindex pontszámot 0 és 1 között kapják meg, ahol az 1,00 a "teljes egészségi állapotot", a 0 pedig a halott állapotot jelöli.
|
Alapállapot, 16., 24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100876
- CNTO136ARA3001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .