Methotrexate 또는 Sulfasalazine에 반응하지 않는 활동성 류마티스성 관절염이 있는 일본 환자에서 피하 투여된 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 연구
2016년 9월 6일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
메토트렉세이트 또는 설파살라진에 반응하지 않는 활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 단일 요법으로 피하 투여된 인간 항-IL-6 단클론 항체인 CNTO 136(Sirukumab)에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 또는 설파살라진(SSZ) 치료에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 일본 환자를 대상으로 단일 요법으로서 시루쿠맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(환자가 우연히 치료에 배정됨), 이중 맹검(연구 담당자와 환자가 어떤 치료가 제공되는지 알지 못함), 다기관 연구입니다.
연구의 예상 기간은 68주입니다.
여기에는 2주마다 투여하는 연구 제제로 52주간의 치료와 마지막 투여 후 16주간의 안전성 추적이 포함됩니다.
MTX 및 SSZ를 포함한 DMARD(Disease-modifying antirheumatic drugs)는 연구 제제의 첫 투여 전 4주부터 24주까지 허용되지 않습니다.
DMARD의 사용은 24주차 또는 그 이후에 권장되지 않습니다. 그러나 24주차에 부어오른 관절과 압통 관절 수가 기준선에서 20% 미만으로 개선된 환자는 DMARD를 복용할 수 있습니다.
16주차 또는 그 이후 언제든지 경구용 코르티코스테로이드의 시작 및/또는 조정은 16주차에 부은 관절과 압통 관절 수치가 기준선에서 20% 미만으로 개선된 환자에게 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hitachinaka, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kirishima, 일본
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Kitakyushu, 일본
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Kobe, 일본
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Kumamoto, 일본
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Matsumoto, 일본
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Miyagi, 일본
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Oita, 일본
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Sapporo, 일본
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Sendai, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987년 개정된 미국 류머티즘 협회 기준에 따라 류마티스 관절염(RA) 진단을 받은 일본인 남성 또는 여성이어야 하며 스크리닝 전 최소 3개월 동안
- 스크리닝 및 베이스라인에서 68개의 압통 관절 중 6개 이상 및 66개 관절 부종 중 6개 이상을 갖는 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
- 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ) 또는 MTX 또는 SSZ와 다른 질병 수정 항류마티스제(DMARD)의 병용을 사용한 적절한 치료에 반응하지 않았으며 이는 MTX의 시판 용량을 최소 12주 투여한 후에도 이점이 없었기 때문입니다. 또는 치료 의사가 평가한 SSZ. 문서화된 혜택 부족에는 관절 수, 신체 기능 또는 전반적인 질병 활동의 부적절한 개선이 포함될 수 있습니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 제제를 처음 투여하기 최소 2주 동안 프레드니솔론 10mg/일 이하와 동등한 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우, 환자는 연구 제제를 처음 투여하기 전 최소 2주 동안 경구 코르티코스테로이드(경구)를 투여받지 않았어야 합니다.
- RA에 대해 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제(진통제)를 사용하는 경우 연구 제제를 처음 투여하기 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 3개월 후 적어도 2가지 이상의 항종양 괴사 인자-알파(항-TNF-알파) 제제에 대한 불내성 또는 부적절한 반응의 병력이 있음; 첫 번째 연구 제제 투여 3개월 이내에 항-TNF-알파(예: 인플릭시맙, 골리무맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트)를 투여받았습니다.
- 토실리주맙에 대한 불내성의 병력이 있어 추가 치료가 불가능하거나 3개월 간의 토실리주맙(항-IL-6 수용체) 요법에 대한 반응이 불충분합니다. 첫 번째 연구 제제 투여 후 7개월 이내에 B 세포 고갈 요법(예: 리툭시맙)을 사용했거나 이전 B 세포 고갈 요법으로 인해 비정상적으로 낮은 B 세포 수준을 스크리닝하는 동안 증거가 있음; 첫 번째 연구 제제 투약 후 3개월 이내에 RA 치료를 위해 임의의 다른 생물학적 요법을 사용함; 시루쿠맙 사용 이력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 동안 부신피질자극호르몬을 포함하여 RA에 대한 관절내(IA), 근육내(IM) 또는 정맥내(IV) 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 첫 번째 연구 약제 투여 전 24개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 M1 대사체가 측정되고 감지할 수 없는 경우가 아닌 한 약물 제거 절차를 거치지 않았습니다. 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 약물 제거 절차를 완료해야 합니다.
- 시클로포스파미드 또는 세포독성제 사용 이력이 있는 경우 시클로스포린 A, 아자티오프린, 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 경구 또는 비경구 금 또는 D-페니실라민을 첫 번째 연구 제제 투여 4주 이내에 받았음; 첫 번째 연구 물질 투여 전 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 의약품(연구용 백신 포함)을 받았거나 연구용 의료 기기를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시루쿠맙 100mg
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0주, 2주 및 52주까지 2주마다 시루쿠맙 100mg 피하(SC) 주사.
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실험적: 시루쿠맙 50mg 및 위약
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0주, 4주 및 52주까지 4주마다 시루쿠맙 50mg SC.
시루쿠맙 주사 사이에 2주, 6주 및 52주까지 4주마다 위약 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 68주차까지 기준선
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TEAE는 발생(즉, 중증도, 관련성 또는 기타 특성이 [즉] 시작되거나 악화됨) 치료 기간에 발생한 사건으로 정의되었으며, 사건이 계속 존재하는 경우에도 마찬가지였습니다.
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68주차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 비율 20 응답
기간: 16주차와 24주차에
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ACR 20 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. 환자 평가 시각적 아날로그 척도(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증)를 사용한 통증, VAS(척도 범위는 0mm-100mm 범위)를 사용한 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가 , [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문으로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 도구.
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 혈청 C-반응성 단백질(CRP)까지입니다.
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16주차와 24주차에
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 비율 50 응답
기간: 16주차와 24주차에
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ACR 50 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >=50% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0- 10mm, 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(스케일 범위는 0mm~100mm, [0mm=통증 없음~100mm=가능한 최악의 통증) ]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 HAQ-DI 및 혈청 CRP로 측정한 신체 기능 평가.
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16주차와 24주차에
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 비율 70 응답
기간: 16주차와 24주차에
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ACR 70 응답은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >=70% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=70% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0- 10mm, 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(스케일 범위는 0mm~100mm, [0mm=통증 없음~100mm=가능한 최악의 통증) ]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 HAQ-DI 및 CRP로 측정한 신체 기능 평가.
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16주차와 24주차에
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American College of Rheumatology(ACR)를 달성한 참가자 비율 90 응답
기간: 16주차와 24주차에
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ACR 90 응답은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >=90% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=90% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0- 10mm, 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(스케일 범위는 0mm~100mm, [0mm=통증 없음~100mm=가능한 최악의 통증) ]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 HAQ-DI 및 CRP로 측정한 신체 기능 평가.
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16주차와 24주차에
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16주 및 24주에 관절 부종 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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육십육(66) 개의 관절이 부은 것으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 조사관에 의해 부기에 대해 평가되었습니다.
부은 관절 수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주에 압통 관절 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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육십팔(68) 개의 관절에 압통을 평가하여 압통이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정했습니다.
압통 관절 수의 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 지난 주 동안의 평균 통증을 평가했습니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차 및 24주차에 환자의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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참가자들은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지 질병 활동을 평가했습니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차 및 24주차에 의사의 전반적인 질병 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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Physician's Global Assessment of Disease Activity는 VAS를 사용하여 0(관절염 활동 없음)에서 10(매우 활동적인 관절염)까지 평가했습니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=어려움 없음 및 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음).
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
여기서 'n'은 특정 시점에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주 및 24주에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주 및 24주
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혈청 CRP는 전신 염증의 마커입니다.
CRP의 기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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52주차에 주요 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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주요 임상 반응은 연속 6개월 동안 ACR 70을 달성하고 있습니다.
ACR 70 응답은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 >=70% 개선 및 다음 5가지 평가 중 3가지에서 >=70% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0- 10mm, 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증), VAS를 사용하여 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(스케일 범위는 0mm~100mm, [0mm=통증 없음~100mm=가능한 최악 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 HAQ-DI 및 CRP로 측정한 신체 기능 평가.
주요 임상 반응의 달성은 향상된 수준의 치료 효능과 류마티스 관절염(RA)의 징후 및 증상의 지속적인 감소를 반영합니다.
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52주차
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16주차 및 24주차에 질병 활동 지수 점수 28(CRP) 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 16주차와 24주차에
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
양호한 반응자: DAS28이 3.2 이하(<=)인 경우 1.2 이상(>)의 기준선으로부터의 개선; 중등도 반응자: DAS28 >3.2에서 <=5.1로 기준선 >1.2에서 개선 또는 DAS28 <=5.1로 기준선 >0.6에서 <=1.2로 개선; 비반응자: 기준선 <=0.6으로부터 개선 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2로부터 개선(DAS28 >5.1).
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16주차와 24주차에
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24주차에 DAS28(CRP) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
DAS28(CRP) 관해는 모든 연구 방문에서 2.6 미만(<)의 DAS28(CRP) 값으로 정의됩니다.
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24주 차에
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16주 및 24주차에 DAS28(CRP) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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C-반응성 단백질(CRP)을 기반으로 하는 DAS28은 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), CRP 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가를 결합하여 통계적으로 파생된 지표입니다.
28개 관절 수 세트는 오른쪽 상단과 왼쪽 상단 모두의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절의 평가를 기반으로 합니다. 오른쪽 하단과 왼쪽 하단의 무릎 관절.
값은 0=최고 ~ 10=최악입니다.
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기준선, 16주 및 24주
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 기반 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 관해가 16, 24, 52주차에 있는 참가자의 비율
기간: 16, 24, 52주차에
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SDAI 점수는 부드러운 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 활동 평가, VAS에 대한 의사의 전반적인 질병 활동 평가 및 CRP를 결합한 파생 점수입니다.
SDAI 기반 ACR/EULAR 완화는 방문 시 SDAI 값 <=3.3으로 정의됩니다.
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16, 24, 52주차에
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16주차, 24주차 및 52주차에 부울 기반 ACR/EULAR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 16, 24, 52주차에
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부울 기반 ACR/EULAR 완화는 해당 방문에서 다음 4가지 기준이 모두 충족되는 경우에 달성됩니다. 압통 관절 수(68개 관절) <=1; 부은 관절 수(관절 66개) <=1; CRP <= 1데시리터당 밀리그램(mg/dL); 및 0 내지 10 척도에서 시각적 아날로그 척도(VAS) <=1에 대한 질병 활성의 환자의 전반적인 평가.
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16, 24, 52주차에
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16주차와 24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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CDAI 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 결합한 파생 점수입니다.
총 점수 범위는 0-76입니다.
점수 해석: 관해 <=2.8;
낮은 질병 활성도 CDAI > 2.8 및 <=10; 중등도 질병 활성도 CDAI >10 및 <=22; 높은 질병 활성도 CDAI > 22.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차와 24주차의 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주 및 24주
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SDAI 점수는 압통 관절(28개 관절), 부은 관절(28개 관절), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 및 CRP를 결합한 파생 점수입니다.
총 점수 범위는 0-86입니다.
점수 해석: 관해 SDAI <=3.3;
낮은 질병 활성도 SDAI >3.3 및 <=11; 중등도 질병 활성도 SDAI >11 및 <=26; 높은 질병 활성도 SDAI >26.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차와 24주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
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HAQ-DI는 참가자가 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 16주차 및 24주차
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16주 및 24주에 HAQ-DI 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차와 24주차에
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HAQ-DI는 참가자가 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지.
HAQ-DI 반응은 HAQ-DI 점수의 기준선에서 > -0.22의 변화로 정의되었습니다.
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16주차와 24주차에
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HAQ-DI 응답을 유지하는 참가자 비율
기간: 52주차까지 기준선
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HAQ-DI는 참가자가 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)까지.
HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터 > -0.22의 변화를 유지하는 HAQ-DI 반응자.
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52주차까지 기준선
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0주부터 24주까지 및 0주부터 52주까지 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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HAQ-DI는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동)에서 20문항으로 구성되었으며, 각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(작업 수행 불가)까지 점수가 매겨졌습니다. 해당 지역에서).
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터의 변화의 AUC는 시간 대비 HAQ-DI 점수에서 기준선으로부터의 변화의 AUC입니다.
사다리꼴 규칙을 사용하여 예정된 방문에서 측정(즉, 기준선에서 관찰된 HAQ-DI 점수 변화)을 기반으로 AUC를 계산했습니다.
기능 상태는 기준선에서 52주까지의 HAQ-DI 점수 변화의 AUC를 사용하여 1년 동안 HAQ-DI의 누적 측정값으로 결정되었습니다.
HAQ-DI의 기준선에서 AUC 변화의 감소는 시간이 지남에 따라 신체 기능의 평균 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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16주 및 24주에 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주 및 24주
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상 활동을 재개할 수 있는 시간으로 정의되었습니다(아무것도 없는 경우 = 0; 평가 시 아침 경직이 지속되거나 비정상적인 경우 최근까지, 지난 3일 동안의 평균 경직 지속 시간을 보고했으며, 경직이 하루 종일 지속되면 1440분으로 기록했습니다.
이 결과 측정에 대한 음수 값은 개선, 즉 조조 강직 기간의 단축을 나타냅니다.
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기준선, 16주 및 24주
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16주차, 24주차 및 52주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 정신 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 24주 및 52주
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SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다.
8개의 개별 도메인으로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
8가지 영역은 활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강입니다. (MH).
이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
척도 점수를 기반으로 요약 정신 구성 요소 점수(MCS)가 도출됩니다.
SF-36 MCS의 채점에 가장 많이 기여하는 척도에는 VT, SF, RE 및 MH가 포함됩니다.
언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다.
채점은 개발자가 제공하는 소프트웨어에서 개발된 알고리즘을 기반으로 파생됩니다.
요약 MCS 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 24주 및 52주
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16주차, 24주차, 52주차에 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 신체 구성 요소 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 24주 및 52주
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SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다.
8개의 개별 도메인으로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
8가지 영역은 활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강입니다. (MH).
이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
척도 점수를 기반으로 요약 물리적 구성 요소 점수(PCS)가 도출됩니다.
SF-36 PCS 점수에 가장 많이 기여하는 척도에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함됩니다.
언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다.
채점은 개발자가 제공하는 소프트웨어에서 개발된 알고리즘을 기반으로 파생됩니다.
요약 PCS 점수는 0에서 100까지 척도화되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 24주 및 52주
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16주차, 24주차, 52주차에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) Visual Analog Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주, 24주 및 52주
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EQ-5D VAS는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내는 0과 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타내는 100으로 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
EQ VAS는 개별 참가자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 16주, 24주 및 52주
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16주차, 24주차 및 52주차에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주, 24주 및 52주
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유로 삶의 질(Qol)-5 차원 설문지(EQ-5D)에서 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
점수가 높을수록 건강 상태 지수에서 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
EuroQol-5는 5차원 건강 상태 분류입니다.
각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제).
5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다.
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기준선, 16주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100876
- CNTO136ARA3001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
시루쿠맙 100mg에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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