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Um estudo de CNTO 136 (Sirukumab) administrado por via subcutânea em pacientes japoneses com artrite reumatóide ativa sem resposta ao metotrexato ou sulfasalazina

6 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), um anticorpo monoclonal anti-IL-6 humano, administrado por via subcutânea como monoterapia, em indivíduos japoneses com artrite reumatoide ativa sem resposta a metotrexato ou sulfassalazina

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sirukumab como terapia única em pacientes japoneses com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que não responderam ao tratamento com metotrexato (MTX) ou sulfasalazina (SSZ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (os pacientes serão designados para o tratamento por acaso), duplo-cego (a equipe do estudo e os pacientes não saberão quais tratamentos estão sendo administrados) e multicêntrico. A duração prevista do estudo é de 68 semanas. Isso incluirá 52 semanas de tratamento com o agente do estudo com dosagem a cada 2 semanas e 16 semanas de acompanhamento de segurança após a última dose. Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs), incluindo MTX e SSZ, não são permitidas a partir de 4 semanas antes da primeira dosagem com o agente do estudo até a Semana 24. O uso de DMARDs é desencorajado a partir da Semana 24 ou a qualquer momento; no entanto, os pacientes que apresentarem menos de 20% de melhora em relação à linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis na Semana 24 poderão tomar DMARDs. A partir da semana 16 ou a qualquer momento, o início e/ou ajuste dos corticosteróides orais será permitido para pacientes que apresentarem menos de 20% de melhora desde a linha de base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis na semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Hitachinaka, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kirishima, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Oita, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um homem ou mulher japonesa com diagnóstico de artrite reumatóide (AR), de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association, por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem AR ativa de moderada a grave com pelo menos 6 de 68 articulações sensíveis e 6 de 66 articulações edemaciadas, na triagem e no início do estudo
  • Não respondeu ao tratamento adequado com metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) ou combinação de MTX ou SSZ com outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) na triagem devido à falta de benefício após pelo menos 12 semanas de dose comercializada de MTX ou SSZ, conforme avaliação do médico assistente. A falta documentada de benefício pode incluir melhora inadequada na contagem de articulações, função física ou atividade geral da doença
  • Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável equivalente a <= 10 mg/dia de prednisolona por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem com o agente do estudo. Se atualmente não estiver usando corticosteroides, o paciente não deve ter recebido corticosteroides orais (pela boca) por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem com o agente do estudo
  • Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos (analgésicos) para AR, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem com o agente do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem história de intolerância a pelo menos 2 ou resposta inadequada a pelo menos um agente anti-fator de necrose tumoral-alfa (anti-TNF-alfa) após 3 meses de terapia; recebeu anti-TNF-alfa (por exemplo, infliximabe, golimumabe, adalimumabe ou etanercepte) dentro de 3 meses após a primeira dosagem do agente do estudo
  • Tem histórico de intolerância ao tocilizumabe que impediu a continuação do tratamento com ele, ou resposta inadequada a 3 meses de terapia com tocilizumabe (receptor anti-IL-6); usou terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) dentro de 7 meses após a primeira dosagem do agente do estudo ou tem evidência durante a triagem de nível anormalmente baixo de células B causado por terapia anterior de depleção de células B; usou qualquer outra terapia biológica para o tratamento da AR dentro de 3 meses da primeira dosagem do agente do estudo; tem histórico de uso de sirukumabe
  • Recebeu corticosteroides intra-articulares (IA), intramusculares (IM) ou intravenosos (IV) para AR, incluindo hormônio adrenocorticotrófico durante as 4 semanas anteriores à primeira dosagem do agente do estudo
  • Recebeu leflunomida dentro de 24 meses antes da primeira dosagem do agente do estudo e não foi submetido a um procedimento de eliminação do medicamento, a menos que o metabólito M1 seja medido e seja indetectável. O procedimento de eliminação do medicamento deve ser concluído antes da obtenção do consentimento informado
  • Tem histórico de uso de ciclofosfamida ou agente citotóxico; recebeu ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetil, ouro oral ou parenteral ou D-penicilamina dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo; recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dosagem do agente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirukumabe 100 mg
Medicamento: Sirukumabe 100 mg
Injeção subcutânea (SC) de Sirukumabe 100 mg, nas semanas 0, 2 e a cada 2 semanas até a semana 52.
Experimental: Sirukumabe 50 mg e Placebo
Medicamento: Sirukumabe 50 mg
Sirukumabe 50 mg SC nas semanas 0, 4 e a cada 4 semanas até a semana 52.
Medicamento: Placebo
Entre as injeções de sirukumabe, placebo SC nas semanas 2, 6 e a cada 4 semanas até a semana 52.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até a semana 68
Um TEAE foi definido como um evento que ocorreu no período de tratamento durante o qual surgiu (isto é, [isto é] começou ou piorou em gravidade, relação ou outro atributo) e mesmo se o evento continuasse presente.
Linha de base até a semana 68

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram 20 respostas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Nas semanas 16 e 24
A resposta ACR 20 é definida como maior ou igual a (>=) 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do paciente de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um questionário de 20 perguntas instrumento de avaliação de 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e Proteína C Reativa (PCR) sérica.
Nas semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram 50 respostas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Nas semanas 16 e 24
A resposta ACR 50 é definida como >=50 por cento de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações doloridas (68 articulações) e >=50 por cento de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0- 10 mm, 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível ]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação do participante da função física medida pelo HAQ-DI e PCR sérico.
Nas semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram 70 respostas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Nas semanas 16 e 24
A resposta ACR 70 é definida como >=70% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando EVA (0- 10 mm, 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível ]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação do participante da função física medida por HAQ-DI e CRP.
Nas semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram 90 respostas do American College of Rheumatology (ACR)
Prazo: Nas semanas 16 e 24
A resposta ACR 90 é definida como >=90% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=90% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando VAS (0- 10 mm, 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível ]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação do participante da função física medida por HAQ-DI e CRP.
Nas semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base no número de articulações inchadas nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas quanto ao inchaço pelo investigador para determinar o número de articulações que foram consideradas inchadas. Uma alteração negativa da linha de base na contagem de articulações edemaciadas indica melhora.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base no número de juntas doloridas nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas quanto à sensibilidade para determinar o número de articulações consideradas sensíveis. Uma mudança negativa da linha de base na contagem de articulações dolorosas indica melhora.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual desde a linha de base na avaliação da dor do paciente nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
Os participantes avaliaram sua dor média durante a semana passada em uma escala visual analógica (VAS). A escala variou de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor possível).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na avaliação global da atividade da doença do paciente nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
Os participantes avaliaram a atividade da doença usando a Escala Visual Analógica (VAS) em uma escala de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na avaliação global do médico da atividade da doença nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A Avaliação Global da Atividade da Doença pelo médico foi avaliada usando o VAS em uma escala de 0 (sem atividade de artrite) a 10 (artrite extremamente ativa).
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base no índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade de uma pessoa em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária). As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 a 3 (0=sem dificuldade e 3=incapacidade de realizar uma tarefa naquela área). A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. Aqui, 'n' significa os participantes que foram avaliados para o ponto de tempo específico.
Linha de base, semanas 16 e 24
Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa (PCR) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A PCR sérica é um marcador de inflamação sistêmica. Uma alteração percentual negativa da linha de base na CRP representa melhora.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica importante na semana 52
Prazo: Semana 52
A principal resposta clínica é atingir ACR 70 por 6 meses contínuos. A resposta ACR 70 é definida como >=70% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo paciente usando EVA (0- 10 mm, 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS, (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sem dor a 100 mm=pior possível dor]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação do participante da função física medida por HAQ-DI e CRP. A obtenção de uma resposta clínica importante reflete um nível aprimorado de eficácia terapêutica e redução sustentada de sinais e sintomas de artrite reumatóide (AR).
Semana 52
Porcentagem de participantes com resposta do índice de atividade da doença 28 (CRP) nas semanas 16 e 24
Prazo: Nas semanas 16 e 24
O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. Os valores são 0=melhor a 10=pior. Bons respondedores: melhora da linha de base maior que (>) 1,2 com DAS28 menor ou igual a (<=) 3,2; respondedores moderados: melhora da linha de base >1,2 com DAS28 >3,2 a <=5,1 ou melhora da linha de base >0,6 a <=1,2 com DAS28 <=5,1; não respondedores: melhora da linha de base <=0,6 ou melhora da linha de base >0,6 e <=1,2 com DAS28 >5,1.
Nas semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão DAS28 (CRP) na semana 24
Prazo: Na semana 24
O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. A remissão de DAS28 (CRP) é definida como um valor de DAS28 (CRP) inferior a (<) 2,6 em qualquer visita do estudo.
Na semana 24
Mudança da linha de base na pontuação DAS28 (CRP) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O DAS28 baseado na Proteína C Reativa (CRP) é um índice derivado estatisticamente que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), PCR e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. O conjunto de 28 contagens de articulações é baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (IFP) PIP1 a PIP5 de ambas as extremidades superior direita e superior esquerda, bem como a articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. Os valores são 0=melhor a 10=pior.
Linha de base, semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes com remissão baseada no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) ACR/Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Nas semanas 16, 24 e 52
O escore SDAI é um escore derivado que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), avaliação global do paciente sobre a atividade da doença na VAS, avaliações globais do médico sobre a atividade da doença na VAS e PCR. A remissão ACR/EULAR baseada em SDAI é definida como um valor de SDAI <=3,3 na visita.
Nas semanas 16, 24 e 52
Porcentagem de participantes com remissão ACR/EULAR de base booleana nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Nas semanas 16, 24 e 52
A remissão ACR/EULAR de base booleana é alcançada se todos os 4 critérios a seguir naquela visita forem atendidos: contagem de articulações dolorosas (68 articulações) <=1; contagem de articulações inchadas (66 articulações) <=1; PCR <=1 miligrama por decilitro (mg/dL); e avaliação global do paciente da atividade da doença na escala visual analógica (VAS) <=1 em uma escala de 0 a 10.
Nas semanas 16, 24 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O escore CDAI é um escore derivado que combina articulações doloridas (28 articulações), articulações inchadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliações globais da atividade da doença pelo médico. O intervalo de pontuação total é 0-76. Interpretação do escore: Remissão <=2,8; Baixa Atividade da Doença CDAI > 2,8 e <=10; Atividade Moderada da Doença CDAI >10 e <=22; Alta Atividade da Doença CDAI > 22.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
O escore SDAI é um escore derivado que combina articulações sensíveis (28 articulações), articulações edemaciadas (28 articulações), avaliação global da atividade da doença pelo paciente, avaliação global da atividade da doença pelo médico e PCR. O intervalo de pontuação total é 0-86. Interpretação do escore: Remissão SDAI <=3,3; Baixa Atividade da Doença SDAI >3,3 e <=11; Atividade Moderada da Doença SDAI >11 e <=26; Alta Atividade da Doença SDAI >26.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 16 e 24
Prazo: Linha de base, na semana 16 e 24
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que um participante tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária), cada uma pontuada de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área). A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema.
Linha de base, na semana 16 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta HAQ-DI nas semanas 16 e 24
Prazo: Nas semanas 16 e 24
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que um participante tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária), cada uma pontuada de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área). A resposta do HAQ-DI foi definida como alteração de > -0,22 da linha de base no escore do HAQ-DI.
Nas semanas 16 e 24
Porcentagem de participantes que mantêm a resposta HAQ-DI
Prazo: Linha de base até a semana 52
O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que um participante tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária), cada uma pontuada de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa nessa área). Respondedores do HAQ-DI que mantêm uma alteração desde a linha de base de > -0,22 no escore do HAQ-DI.
Linha de base até a semana 52
Área sob a curva (AUC) de mudança da linha de base na pontuação HAQ-DI da semana 0 até a semana 24 e da semana 0 até a semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
O HAQ-DI consistia em 20 questões em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades da vida diária), cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa naquela área). A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. A AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI é a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI versus o tempo. A AUC foi calculada com base na medição (ou seja, alteração observada na pontuação do HAQ-DI desde o início) em visitas agendadas usando a regra trapezoidal. O estado funcional foi determinado como uma medida cumulativa do HAQ-DI ao longo de 1 ano, usando a AUC da alteração da linha de base na pontuação do HAQ-DI até a semana 52. As reduções na AUC da alteração da linha de base no HAQ-DI indicam uma melhora média maior na função física ao longo do tempo.
Linha de base, semanas 24 e 52
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal nas semanas 16 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 16 e 24
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez em minutos (se não houvesse rigidez = 0; se a rigidez matinal continuasse no momento da avaliação ou fosse incomum em comparação ao passado recente, foi relatada a média de duração da rigidez nos últimos 3 dias; Se a rigidez persistiu o dia inteiro, 1440 minutos foram registrados). Valores negativos para esta medida de resultado representam melhora, ou seja, redução da duração da rigidez matinal.
Linha de base, semanas 16 e 24
Mudança da linha de base nas pontuações de componentes mentais da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 52
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante. Consiste em 8 domínios individuais, que são somas ponderadas das perguntas em sua seção. Os 8 domínios são: vitalidade (VT), funcionamento físico (PF), dor corporal (BP), saúde geral (GH), Papel-Físico (RP), Papel-Emocional (RE), funcionamento social (SF) e saúde mental (HM). Cada uma dessas 8 escalas (domínios) é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Com base nas pontuações da escala, a pontuação resumida do componente mental (MCS) é derivada. As escalas que mais contribuem para a pontuação do SF-36 MCS incluem VT, SF, RE e MH. Outros domínios não anotados contribuem para a pontuação, mas em menor grau. A pontuação é derivada com base em um algoritmo que foi desenvolvido em um software fornecido pelo desenvolvedor. A pontuação resumida do MCS também é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base, semanas 16, 24 e 52
Mudança da linha de base nas pontuações de componentes físicos da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 52
O SF-36 é uma pesquisa de saúde do participante. Consiste em 8 domínios individuais, que são somas ponderadas das perguntas em sua seção. Os 8 domínios são: vitalidade (VT), funcionamento físico (PF), dor corporal (BP), saúde geral (GH), Papel-Físico (RP), Papel-Emocional (RE), funcionamento social (SF) e saúde mental (HM). Cada uma dessas 8 escalas (domínios) é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Com base nas pontuações da escala, a pontuação resumida do componente físico (PCS) é derivada. As escalas que mais contribuem para a pontuação do SF-36 PCS incluem PF, RP, BP e GH. Outros domínios não anotados contribuem para a pontuação, mas em menor grau. A pontuação é derivada com base em um algoritmo que foi desenvolvido em um software fornecido pelo desenvolvedor. A pontuação resumida do PCS também é escalada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
Linha de base, semanas 16, 24 e 52
Mudança da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D) Pontuação da escala visual analógica (VAS) nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 52
O EQ-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma vertical, VAS, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável. O EQ VAS é usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde conforme julgado pelo participante individual.
Linha de base, semanas 16, 24 e 52
Mudança da linha de base no questionário EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D) Index Score nas semanas 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 16, 24 e 52
Mudança da linha de base para o ponto final no Questionário Euro de Qualidade de Vida (Qol)-5 Dimensões (EQ-5D). Uma pontuação mais alta indica uma melhora na saúde no Índice de Estado de Saúde. O EuroQol-5 é uma classificação de cinco dimensões do estado de saúde. Cada dimensão é avaliada em uma escala ordinal de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos). As respostas às cinco dimensões do EQ-5D foram pontuadas usando um algoritmo ponderado pela utilidade para derivar uma pontuação do índice de estado de saúde do EQ-5D entre 0 e 1, com 1,00 indicando "plena saúde" e 0 representando morto.
Linha de base, semanas 16, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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