Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CNTO 136 (Sirukumab) administrert subkutant hos japanske pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke reagerer på metotreksat eller sulfasalazin

6. september 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av CNTO 136 (Sirukumab), et humant anti-IL-6 monoklonalt antistoff, administrert subkutant som monoterapi, hos japanske personer med aktiv revmatoid artritt som ikke reagerer på metotreksat eller sulfasalazin

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sirukumab som enkeltbehandling hos japanske pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som ikke har respondert på behandling med metotreksat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter vil bli tildelt behandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (studiepersonell og pasienter vil ikke vite hvilke behandlinger som gis), multisenterstudie. Forventet varighet av studien er 68 uker. Dette vil inkludere 52 ukers behandling med studiemiddel med dosering hver 2. uke og 16 ukers sikkerhetsoppfølging etter siste dose. Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert MTX og SSZ, er ikke tillatt fra 4 uker før første dosering med studiemiddel til uke 24. Bruk av DMARDs frarådes på eller når som helst etter uke 24; Imidlertid vil pasienter som har mindre enn 20 % forbedring fra baseline i både hovne og ømme ledd ved uke 24 få lov til å ta DMARDs. På eller når som helst etter uke 16, vil initiering og/eller justering av orale kortikosteroider være tillatt for pasienter som har mindre enn 20 % forbedring fra baseline i både hovne og ømme ledd ved uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kirishima, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Oita, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en japansk mann eller kvinne med en diagnose av revmatoid artritt (RA), i henhold til de reviderte kriteriene fra 1987 til American Rheumatism Association, i minst 3 måneder før screening
  • Har moderat til alvorlig aktiv RA med minst 6 av 68 ømme ledd og 6 av 66 hovne ledd, ved screening og ved baseline
  • Har ikke respondert på adekvat behandling med metotreksat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller kombinasjon av MTX eller SSZ med andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) ved screening på grunn av manglende nytte etter minst 12 uker med markedsført dose av MTX eller SSZ, vurdert av den behandlende legen. Dokumentert mangel på nytte kan omfatte utilstrekkelig forbedring i leddtall, fysisk funksjon eller generell sykdomsaktivitet
  • Ved bruk av orale kortikosteroider, må den ha en stabil dose tilsvarende <=10 mg/dag prednisolon i minst 2 uker før første dosering med studiemiddel. Hvis pasienten ikke bruker kortikosteroider for øyeblikket, må pasienten ikke ha fått orale kortikosteroider (gjennom munnen) i minst 2 uker før første dosering med studiemiddel
  • Hvis du bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre smertestillende midler (smertestillende midler) for RA, må du ha en stabil dose i minst 2 uker før første dosering med studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med intoleranse mot minst 2 eller utilstrekkelig respons på minst ett antitumornekrosefaktor-alfa (anti-TNF-alfa) middel etter 3 måneders behandling; har mottatt anti-TNF-alfa (f.eks. infliximab, golimumab, adalimumab eller etanercept) innen 3 måneder etter første studiemiddeldosering
  • Har en historie med intoleranse overfor tocilizumab som utelukket videre behandling med det, eller utilstrekkelig respons på 3 måneders tocilizumab-behandling (anti-IL-6-reseptor); har brukt B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab) innen 7 måneder etter første studiemiddeldosering eller har bevis under screening av unormalt lavt B-cellenivå forårsaket av tidligere B-celle-utarmingsterapi; har brukt annen biologisk terapi for behandling av RA innen 3 måneder etter første studiemiddeldosering; har en historie med bruk av sirukumab
  • Har mottatt intraartikulære (IA), intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider for RA, inkludert adrenokortikotrofisk hormon i løpet av de 4 ukene før første studiemiddeldosering
  • Har mottatt leflunomid innen 24 måneder før første studiemiddeldosering og har ikke gjennomgått en legemiddeleliminasjonsprosedyre, med mindre M1-metabolitten er målt og ikke kan påvises. Prosedyren for eliminering av legemidler må fullføres før informert samtykke innhentes
  • Har en historie med bruk av cyklofosfamid eller cellegift; har mottatt cyklosporin A, azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil, oralt eller parenteralt gull, eller D-penicillamin innen 4 uker etter første studiemiddeldosering; har mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et medisinsk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dosering av studiemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirukumab 100 mg
Legemiddel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutan (SC) injeksjon, ved uke 0, 2 og hver 2. uke til og med uke 52.
Eksperimentell: Sirukumab 50 mg og placebo
Legemiddel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC ved uke 0, 4 og hver 4. uke gjennom uke 52.
Legemiddel: Placebo
Mellom sirukumab-injeksjoner, placebo SC ved uke 2, 6 og hver 4. uke gjennom uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 68
En TEAE ble definert som en hendelse som skjedde i behandlingsperioden den oppsto (det vil si [dvs.] startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad, relasjon eller annen egenskap), og selv om hendelsen fortsatte å være tilstede.
Baseline frem til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons
Tidsramme: I uke 16 og 24
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmål) instrument som vurderer 8 funksjonsområder. Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og serum C-reaktivt protein (CRP).
I uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsramme: I uke 16 og 24
ACR 50-responsen er definert som >=50 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte ]), leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI og serum CRP.
I uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 70 Respons
Tidsramme: I uke 16 og 24
ACR 70-responsen er definert som >=70 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=70 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte ]), leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI og CRP.
I uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsramme: I uke 16 og 24
ACR 90-responsen er definert som >=90 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=90 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte ]), leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI og CRP.
I uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Sekstiseks (66) ledd ble vurdert for hevelse av etterforskeren for å bestemme antall ledd som ble ansett som hovne. En negativ endring fra baseline i antall hovne ledd indikerer bedring.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i antall anbudsskjøter i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Sekstiåtte (68) skjøter ble vurdert for ømhet for å bestemme antall skjøter som ble ansett som ømme. En negativ endring fra baseline i antall ømme ledd indikerer bedring.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i løpet av den siste uken på en visuell analog skala (VAS). Skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Deltakerne vurderte sin sykdomsaktivitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) på en skala fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig).
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Physician's Global Assessment of Disease Activity ble vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0 (ingen leddgiktaktivitet) til 10 (ekstremt aktiv leddgikt).
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter). Svarene i hvert funksjonsområde gis fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter og 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Her betyr 'n' de deltakerne som var evaluerbare for det spesifikke tidspunktet.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Serum CRP er en markør for systemisk betennelse. En negativ prosentvis endring fra baseline i CRP representerer forbedring.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde stor klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Stor klinisk respons er å oppnå ACR 70 i 6 sammenhengende måneder. ACR 70-responsen er definert som >=70 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=70 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakers vurdering av fysisk funksjon målt ved HAQ-DI og CRP. Oppnåelse av større klinisk respons reflekterer et økt nivå av terapeutisk effekt og vedvarende reduksjon av tegn og symptomer på revmatoid artritt (RA).
Uke 52
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsindeks Score 28 (CRP)-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: I uke 16 og 24
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst. Gode ​​respondere: forbedring fra baseline større enn (>) 1,2 med DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2; moderat respondere: forbedring fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til <=5,1 eller forbedring fra baseline >0,6 til <=1,2 med DAS28 <=5,1; non-responders: forbedring fra baseline <=0,6 eller forbedring fra baseline >0,6 og <=1,2 med DAS28 >5,1.
I uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 (CRP) remisjon ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. DAS28 (CRP) remisjon er definert som en DAS28 (CRP) verdi på mindre enn (<) 2,6 ved ethvert studiebesøk.
I uke 24
Endring fra baseline i DAS28 (CRP)-score i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
DAS28 basert på C-Reactive Protein (CRP) er en statistisk utledet indeks som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), CRP og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet. Settet med 28 ledd er basert på evaluering av skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interfalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 ledd i både øvre høyre ekstremitet og øvre venstre ekstremitet samt kneledd i nedre høyre og nedre venstre ekstremiteter. Verdiene er 0=best til 10=dårligst.
Baseline, uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) basert ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remisjon i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: I uke 16, 24 og 52
SDAI-skåren er en avledet skåre som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på VAS, legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet på VAS og CRP. SDAI-basert ACR/EULAR-remisjon er definert som en SDAI-verdi på <=3,3 ved besøket.
I uke 16, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med boolsk-basert ACR/EULAR-remisjon i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: I uke 16, 24 og 52
Den boolske baserte ACR/EULAR-remisjonen oppnås hvis alle de følgende 4 kriteriene ved det besøket er oppfylt: antall ømme ledd (68 ledd) <=1; antall hovne ledd (66 ledd) <=1; CRP <=1 milligram per desiliter (mg/dL); og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på visuell analog skala (VAS) <=1 på en skala fra 0 til 10.
I uke 16, 24 og 52
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
CDAI-skåren er en avledet skåre som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet. Den totale poengsummen er 0-76. Poengtolkning: Remisjon <=2,8; Lav sykdomsaktivitet CDAI > 2,8 og <=10; Moderat sykdomsaktivitet CDAI >10 og <=22; Høy sykdomsaktivitet CDAI > 22.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) poengsum ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
SDAI-skåren er en avledet skåre som kombinerer ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurderinger av sykdomsaktivitet og CRP. Den totale poengsummen er 0-86. Poengtolkning: Remisjon SDAI <=3,3; Lav sykdomsaktivitet SDAI >3,3 og <=11; Moderat sykdomsaktivitet SDAI >11 og <=26; Høy sykdomsaktivitet SDAI >26.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score ved uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, i uke 16 og 24
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og dagliglivets aktiviteter), hver skåres. fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Baseline, i uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår HAQ-DI-respons i uke 16 og 24
Tidsramme: I uke 16 og 24
HAQ-DI er et 20-spørsmålsinstrument som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og dagliglivets aktiviteter), hver skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). HAQ-DI-respons ble definert som endring på > -0,22 fra baseline i HAQ-DI-score.
I uke 16 og 24
Prosentandel av deltakere som opprettholder HAQ-DI-respons
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
HAQ-DI er et 20-spørsmålsinstrument som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har med å utføre oppgaver i 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og dagliglivets aktiviteter), hver skåres fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). HAQ-DI respondere som opprettholder en endring fra baseline på > -0,22 i HAQ-DI score.
Baseline frem til uke 52
Area Under Curve (AUC) for endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum fra uke 0 til uke 24 og fra uke 0 til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
HAQ-DI besto av 20 spørsmål i 8 funksjonsområder (påkledning, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, griping og dagliglivets aktiviteter), hver scoret fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. AUC for endring fra baseline i HAQ-DI-poengsum er AUC for endring fra baseline i HAQ-DI-score kontra tid. AUC ble beregnet basert på målingen (dvs. observert HAQ-DI-poengsendring fra baseline) ved planlagte besøk ved bruk av trapesregelen. Funksjonell status ble bestemt som et kumulativt mål på HAQ-DI over 1 år ved å bruke AUC for endringen fra baseline i HAQ-DI-poengsum til uke 52. Reduksjoner i AUC for endring fra baseline i HAQ-DI indikerer en større gjennomsnittlig forbedring i fysisk funksjon over tid.
Baseline, uke 24 og 52
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet i uke 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 16 og 24
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet i løpet av minutter (Hvis ingen var til stede = 0; Hvis morgenstivheten fortsatte på vurderingstidspunktet eller var uvanlig sammenlignet med til den siste tiden ble gjennomsnittlig varighet av stivhet de siste 3 dagene rapportert; Hvis stivheten vedvarte hele dagen, ble 1440 minutter registrert). Negative verdier for dette utfallsmålet representerer forbedring, dvs. forkorting av varigheten av morgenstivhet.
Baseline, uke 16 og 24
Endring fra baseline i mentale komponentpoeng for 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 52
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av 8 individuelle domener, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon. De 8 domenene er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse (MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalaskårene utledes den sammenfattende mentale komponentskåren (MCS). Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 MCS inkluderer VT, SF, RE og MH. Andre domener som ikke er notert bidrar til poengsummen, men i mindre grad. Poengsummen er utledet basert på en algoritme som er utviklet i en programvare levert av utvikleren. Oppsummeringen av MCS-skåren er også skalert fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Baseline, uke 16, 24 og 52
Endring fra baseline i fysiske komponentpoeng for 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 52
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av 8 individuelle domener, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon. De 8 domenene er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse (MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalaens poengsum, utledes den sammenfattende fysiske komponentskåren (PCS). Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 PCS inkluderer PF, RP, BP og GH. Andre domener som ikke er notert bidrar til poengsummen, men i mindre grad. Poengsummen er utledet basert på en algoritme som er utviklet i en programvare levert av utvikleren. Oppsummeringen av PCS-skåren er også skalert fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Baseline, uke 16, 24 og 52
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) poengsum i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 52
EQ-5D VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal, VAS, med 0 som representerer den verst tenkelige helsetilstanden og 100 representerer den best tenkelige helsetilstanden. EQ VAS brukes som et kvantitativt mål på helseresultatet vurdert av den enkelte deltaker.
Baseline, uke 16, 24 og 52
Endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) indekspoeng i uke 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 16, 24 og 52
Endring fra Baseline til sluttpunkt i Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En høyere poengsum indikerer en bedring i helse i helsestatusindeksen. EuroQol-5 er en femdimensjonal helsetilstandsklassifisering. Hver dimensjon vurderes på en 3-punkts ordinær skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D-dimensjonene ble skåret ved hjelp av en verktøyvektet algoritme for å utlede en EQ-5D helsestatusindeksscore mellom 0 til 1, med 1,00 som indikerer "full helse" og 0 som representerer døde.
Baseline, uke 16, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirukumab 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere