Un estudio de CNTO 136 (Sirukumab) administrado por vía subcutánea en pacientes japoneses con artritis reumatoide activa que no responden al metotrexato o la sulfasalazina
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de CNTO 136 (Sirukumab), un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-6, administrado por vía subcutánea como monoterapia, en sujetos japoneses con artritis reumatoide activa que no responden al metotrexato o la sulfasalazina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de sirukumab como terapia única en pacientes japoneses con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que no han respondido al tratamiento con metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (los pacientes serán asignados al tratamiento al azar), doble ciego (el personal del estudio y los pacientes no sabrán qué tratamientos se les están dando).
La duración prevista del estudio es de 68 semanas.
Esto incluirá 52 semanas de tratamiento con el agente del estudio con dosis cada 2 semanas y 16 semanas de seguimiento de seguridad después de la última dosis.
Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), incluidos MTX y SSZ, no están permitidos desde 4 semanas antes de la primera dosis con el agente del estudio hasta la semana 24.
Se desaconseja el uso de DMARD en o en cualquier momento después de la semana 24; sin embargo, los pacientes que tengan menos del 20 % de mejoría con respecto al inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 24 podrán tomar DMARD.
En o en cualquier momento después de la Semana 16, se permitirá el inicio y/o el ajuste de los corticosteroides orales para los pacientes que tengan menos del 20 % de mejoría desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la Semana 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asahikawa, Japón
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Fukuoka, Japón
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Hiroshima, Japón
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Hitachinaka, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kirishima, Japón
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Kitakyushu, Japón
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Kobe, Japón
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Kumamoto, Japón
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Matsumoto, Japón
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Miyagi, Japón
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Oita, Japón
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Sapporo, Japón
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Sendai, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokyo, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un hombre o una mujer japoneses con un diagnóstico de artritis reumatoide (AR), de acuerdo con los criterios revisados de 1987 de la Asociación Estadounidense de Reumatismo, durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Tiene AR activa de moderada a grave con al menos 6 de 68 articulaciones sensibles y 6 de 66 articulaciones inflamadas, en la selección y al inicio
- No ha respondido al tratamiento adecuado con metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o una combinación de MTX o SSZ con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en la selección debido a la falta de beneficio después de al menos 12 semanas de dosis comercializada de MTX o SSZ, según la evaluación del médico tratante. La falta de beneficio documentada puede incluir una mejora inadecuada en el recuento de articulaciones, la función física o la actividad general de la enfermedad
- Si usa corticosteroides orales, debe estar en una dosis estable equivalente a <= 10 mg/día de prednisolona durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis con el agente del estudio. Si actualmente no usa corticosteroides, el paciente no debe haber recibido corticosteroides orales (por la boca) durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis con el agente del estudio.
- Si usa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros analgésicos (analgésicos) para la AR, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis con el agente del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de intolerancia a al menos 2 o respuesta inadecuada a al menos un agente anti-factor de necrosis tumoral-alfa (anti-TNF-alfa) después de 3 meses de terapia; ha recibido anti-TNF-alfa (p. ej., infliximab, golimumab, adalimumab o etanercept) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosificación del agente del estudio
- Tiene antecedentes de intolerancia a tocilizumab que impidió continuar con el tratamiento con este, o respuesta inadecuada a 3 meses de terapia con tocilizumab (receptor anti-IL-6); ha usado una terapia de reducción de células B (p. ej., rituximab) dentro de los 7 meses posteriores a la administración de la primera dosis del agente del estudio o tiene evidencia durante la evaluación de un nivel anormalmente bajo de células B causado por una terapia de reducción de células B previa; ha usado cualquier otra terapia biológica para el tratamiento de la AR dentro de los 3 meses de la primera dosificación del agente del estudio; tiene un historial de uso de sirukumab
- Ha recibido corticosteroides intraarticulares (IA), intramusculares (IM) o intravenosos (IV) para la AR, incluida la hormona adrenocorticotrófica durante las 4 semanas anteriores a la primera dosificación del agente del estudio
- Ha recibido leflunomida dentro de los 24 meses anteriores a la primera dosificación del agente del estudio y no se ha sometido a un procedimiento de eliminación del fármaco, a menos que se mida el metabolito M1 y sea indetectable. El procedimiento de eliminación del fármaco debe completarse antes de obtener el consentimiento informado.
- Tiene antecedentes de uso de ciclofosfamida o agentes citotóxicos; ha recibido ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato de mofetilo, oro oral o parenteral o D-penicilamina dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del agente del estudio; ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosificación del agente del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirukumab 100 mg
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Inyección subcutánea (SC) de 100 mg de sirkumab, en las semanas 0, 2 y cada 2 semanas hasta la semana 52.
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Experimental: Sirukumab 50 mg y Placebo
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Sirukumab 50 mg SC en las semanas 0, 4 y cada 4 semanas hasta la semana 52.
Entre inyecciones de sirukumab, placebo SC en las semanas 2, 6 y cada 4 semanas hasta la semana 52.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 68
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Un TEAE se definió como un evento que ocurrió en el período de tratamiento durante el cual surgió (es decir, [es decir] comenzó o empeoró en gravedad, relación u otro atributo), e incluso si el evento continuaba presente.
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Línea de base hasta la semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 20 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del paciente de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm , [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un cuestionario de 20 preguntas instrumento que evalúa 8 áreas funcionales.
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR) sérica.
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En las semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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La respuesta ACR 50 se define como una mejora >=50 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >=50 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0- 10 mm, 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante VAS (la escala va de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible ]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS, evaluación de la función física del participante medida por HAQ-DI y PCR sérica.
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En las semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 70 del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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La respuesta ACR 70 se define como una mejora >=70 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >=70 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0- 10 mm, 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible ]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS, evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI y PCR.
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En las semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 90 del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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La respuesta ACR 90 se define como una mejora >=90 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >=90 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0- 10 mm, 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante VAS (la escala va de 0 mm a 100 mm, [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible ]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS, evaluación de la función física del participante medida por HAQ-DI y PCR.
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En las semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de articulaciones inflamadas en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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El investigador evaluó sesenta y seis (66) articulaciones en busca de hinchazón para determinar el número de articulaciones que se consideraban hinchadas.
Un cambio negativo desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas indica una mejora.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de articulaciones dolorosas en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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Se evaluaron sesenta y ocho (68) articulaciones en cuanto a sensibilidad para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas indica una mejora.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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Los participantes evaluaron su dolor promedio durante la última semana en una escala analógica visual (VAS).
La escala varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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Los participantes calificaron la actividad de su enfermedad utilizando la Escala analógica visual (EVA) en una escala de 0 (muy bien) a 10 (muy deficiente).
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se evaluó utilizando la VAS en una escala de 0 (sin actividad de artritis) a 10 (artritis extremadamente activa).
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0 a 3 (0=sin dificultad y 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Aquí, 'n' significa aquellos participantes que fueron evaluables para el punto de tiempo específico.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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La PCR sérica es un marcador de inflamación sistémica.
Un cambio porcentual negativo desde la línea de base en CRP representa una mejora.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica importante en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta clínica principal es lograr ACR 70 durante 6 meses continuos.
La respuesta ACR 70 se define como una mejora >=70 % en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora >=70 % en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0- 10 mm, 0 mm=sin dolor y 10 mm=peor dolor posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante VAS, (La escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm=sin dolor a 100 mm=peor dolor posible dolor]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por HAQ-DI y CRP.
El logro de una respuesta clínica importante refleja un mayor nivel de eficacia terapéutica y una reducción sostenida de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR).
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con respuesta en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 (CRP) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
Buena respuesta: mejora desde el inicio mayor que (>) 1,2 con DAS28 menor o igual a (<=) 3,2; respondedores moderados: mejora desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a <= 5,1 o mejora desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con DAS28 <= 5,1; no respondedores: mejora desde el inicio <= 0,6 o mejora desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
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En las semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28 (CRP) en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
La remisión de DAS28 (CRP) se define como un valor de DAS28 (CRP) inferior a (<) 2,6 en cualquier visita del estudio.
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En la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 (CRP) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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El DAS28 basado en la proteína C reactiva (PCR) es un índice derivado estadísticamente que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El conjunto de recuento de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como la articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Los valores son 0=mejor a 10=peor.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes con remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) basado en ACR/Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 24 y 52
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La puntuación SDAI es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en VAS, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en VAS y CRP.
La remisión ACR/EULAR basada en SDAI se define como un valor SDAI de <=3.3 en la visita.
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En las semanas 16, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión ACR/EULAR basada en booleanos en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 24 y 52
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La remisión ACR/EULAR basada en booleanos se logra si se cumplen los 4 criterios siguientes en esa visita: recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) <= 1; recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) <= 1; CRP <=1 miligramo por decilitro (mg/dL); y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad en la escala analógica visual (VAS) <=1 en una escala de 0 a 10.
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En las semanas 16, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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La puntuación CDAI es una puntuación derivada que combina articulaciones dolorosas (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad.
El rango de puntaje total es 0-76.
Interpretación de la puntuación: Remisión <=2,8;
Actividad de enfermedad baja CDAI > 2,8 y <=10; Actividad moderada de la enfermedad CDAI >10 y <=22; Alta actividad de la enfermedad CDAI > 22.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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La puntuación SDAI es una puntuación derivada que combina articulaciones sensibles (28 articulaciones), articulaciones inflamadas (28 articulaciones), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico y la PCR.
El rango de puntaje total es 0-86.
Interpretación de la puntuación: Remisión SDAI <=3,3;
baja actividad de la enfermedad SDAI >3.3 y <=11; Actividad moderada de la enfermedad SDAI >11 y <=26; Alta actividad de la enfermedad SDAI >26.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 16 y 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene un participante para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria), cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
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Línea de base, en la semana 16 y 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta HAQ-DI en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: En las semanas 16 y 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene un participante para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria), cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La respuesta HAQ-DI se definió como un cambio de > -0,22 desde el inicio en la puntuación HAQ-DI.
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En las semanas 16 y 24
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Porcentaje de participantes que mantienen la respuesta HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tiene un participante para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria), cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área).
Respondedores HAQ-DI que mantienen un cambio desde el inicio de > -0,22 en la puntuación HAQ-DI.
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Línea de base hasta la semana 52
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Área bajo la curva (AUC) de cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI desde la semana 0 hasta la semana 24 y desde la semana 0 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 24 y 52
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HAQ-DI constaba de 20 preguntas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria), cada una puntuada de 0 (sin dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea). en este área).
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
El AUC del cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI es el AUC del cambio desde el inicio en la puntuación HAQ-DI frente al tiempo.
El AUC se calculó en función de la medición (es decir, el cambio observado en la puntuación HAQ-DI desde el inicio) en las visitas programadas utilizando la regla trapezoidal.
El estado funcional se determinó como una medida acumulativa de HAQ-DI durante 1 año utilizando el AUC del cambio desde el inicio en la puntuación de HAQ-DI hasta la semana 52.
Las disminuciones en el AUC del cambio desde el inicio en HAQ-DI indican una mayor mejora promedio en la función física a lo largo del tiempo.
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Línea de base, semanas 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en las semanas 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16 y 24
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La duración de la rigidez matutina se definió como el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos (si no había ninguna = 0; si la rigidez matutina continuaba en el momento de la evaluación o era inusual en comparación al pasado reciente, se informó el promedio de duración de la rigidez en los últimos 3 días; si la rigidez persistió durante todo el día, se registraron 1440 minutos).
Los valores negativos para esta medida de resultado representan una mejora, es decir, un acortamiento de la duración de la rigidez matinal.
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Línea de base, semanas 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente mental de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud de los participantes.
Consta de 8 dominios individuales, que son sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los 8 dominios son: vitalidad (VT), funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), salud general (GH), Rol-Físico (RP), Rol-Emocional (RE), funcionamiento social (SF) y salud mental (MH).
Cada una de estas 8 escalas (dominios) se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Sobre la base de las puntuaciones de la escala, se deriva la puntuación del componente mental resumido (MCS).
Las escalas que más contribuyen a la puntuación del SF-36 MCS incluyen VT, SF, RE y MH.
Otros dominios no señalados contribuyen a la puntuación pero en menor grado.
La puntuación se deriva de un algoritmo que se ha desarrollado en un software proporcionado por el desarrollador.
El puntaje MCS resumido también se escala de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor salud.
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Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del componente físico de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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El SF-36 es una encuesta sobre la salud de los participantes.
Consta de 8 dominios individuales, que son sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Los 8 dominios son: vitalidad (VT), funcionamiento físico (PF), dolor corporal (BP), salud general (GH), Rol-Físico (RP), Rol-Emocional (RE), funcionamiento social (SF) y salud mental (MH).
Cada una de estas 8 escalas (dominios) se puntúa de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Sobre la base de las puntuaciones de la escala, se deriva la puntuación del componente físico resumido (PCS).
Las escalas que más contribuyen a la puntuación del SF-36 PCS incluyen PF, RP, BP y GH.
Otros dominios no señalados contribuyen a la puntuación pero en menor grado.
La puntuación se deriva de un algoritmo que se ha desarrollado en un software proporcionado por el desarrollador.
La puntuación resumida de PCS también se escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una vertical, VAS, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable.
El EQ VAS se utiliza como una medida cuantitativa del resultado de salud a juzgar por el participante individual.
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Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) en las semanas 16, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Una puntuación más alta indica una mejora en la salud en el Índice de estado de salud.
El EuroQol-5 es una clasificación de estado de salud de cinco dimensiones.
Cada dimensión se evalúa en una escala ordinal de 3 puntos (1=sin problemas, 2=algunos problemas, 3=problemas extremos).
Las respuestas a las cinco dimensiones de EQ-5D se calificaron utilizando un algoritmo de utilidad ponderada para derivar una puntuación del índice de estado de salud de EQ-5D entre 0 y 1, donde 1,00 indica "plena salud" y 0 representa muerte.
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Línea de base, semanas 16, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR100876
- CNTO136ARA3001 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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