Een studie van CNTO 136 (Sirukumab) subcutaan toegediend bij Japanse patiënten met actieve reumatoïde artritis die niet reageren op methotrexaat of sulfasalazine

Inclusiecriteria:

• Een Japanse man of vrouw zijn met de diagnose reumatoïde artritis (RA), volgens de herziene criteria uit 1987 van de American Rheumatism Association, gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening
• Heeft matig tot ernstig actieve RA met ten minste 6 van de 68 gevoelige gewrichten en 6 van de 66 gezwollen gewrichten, bij screening en bij baseline
• Heeft niet gereageerd op een adequate behandeling met methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) of een combinatie van MTX of SSZ met andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) bij screening wegens gebrek aan voordeel na ten minste 12 weken van op de markt gebrachte dosis MTX of SSZ, zoals beoordeeld door de behandelend arts. Gedocumenteerd gebrek aan voordeel kan een ontoereikende verbetering van het aantal gewrichten, fysiek functioneren of algehele ziekteactiviteit zijn
• Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben die gelijk is aan <= 10 mg/dag prednisolon gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering met het studiemiddel. Als de patiënt momenteel geen corticosteroïden gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering met het studiemiddel geen orale corticosteroïden (via de mond) hebben gekregen
• Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica (pijnstillers) voor RA gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering met het onderzoeksmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor ten minste 2 of onvoldoende respons op ten minste één antitumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-alfa)-middel na 3 maanden therapie; heeft anti-TNF-alfa (bijv. infliximab, golimumab, adalimumab of etanercept) gekregen binnen 3 maanden na de eerste dosering van het onderzoeksmiddel
• Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor tocilizumab waardoor verdere behandeling ermee onmogelijk was, of onvoldoende respons op 3 maanden behandeling met tocilizumab (anti-IL-6-receptor); B-celdepletietherapie (bijv. rituximab) heeft gebruikt binnen 7 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens screening bewijs heeft van een abnormaal laag B-celniveau veroorzaakt door eerdere B-celdepletietherapie; een andere biologische therapie heeft gebruikt voor de behandeling van RA binnen 3 maanden na de eerste dosering van het studiemiddel; heeft een voorgeschiedenis van gebruik van sirukumab
• Heeft intra-articulaire (IA), intramusculaire (IM) of intraveneuze (IV) corticosteroïden gekregen voor RA, inclusief adrenocorticotroop hormoon gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksmiddel
• Leflunomide heeft gekregen binnen 24 maanden vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en geen procedure voor het verwijderen van het geneesmiddel heeft ondergaan, tenzij de M1-metaboliet wordt gemeten en niet detecteerbaar is. De procedure voor het elimineren van geneesmiddelen moet worden voltooid voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen
• Heeft een voorgeschiedenis van gebruik van cyclofosfamide of cytotoxische middelen; cyclosporine A, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaatmofetil, oraal of parenteraal goud of D-penicillamine heeft gekregen binnen 4 weken na de eerste dosering van het onderzoeksmiddel; een geneesmiddel voor onderzoek heeft gekregen (inclusief vaccins voor onderzoek) of een medisch hulpmiddel voor onderzoek heeft gebruikt binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de eerste dosering van het onderzoeksmiddel