CNTO 136 (Sirukumab) 在对甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶无反应的日本活动性类风湿性关节炎患者中皮下给药的研究
2016年9月6日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
CNTO 136 (Sirukumab) 的多中心、随机、双盲、平行组研究，一种人抗 IL-6 单克隆抗体，皮下给药作为单一疗法，在对甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶无反应的活动性类风湿性关节炎日本受试者中进行
本研究的目的是评估 sirukumab 作为单一疗法治疗对甲氨蝶呤 (MTX) 或柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 治疗无反应的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（患者将随机分配接受治疗）、双盲（研究人员和患者不知道正在接受何种治疗）、多中心研究。
研究的预期持续时间为 68 周。
这将包括 52 周的研究药物治疗（每 2 周给药一次）和最后一次给药后 16 周的安全随访。
从研究药物首次给药前 4 周到第 24 周，不允许使用缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)，包括 MTX 和 SSZ。
不鼓励在第 24 周或之后的任何时间使用 DMARD；然而，在第 24 周时肿胀和压痛关节计数较基线改善不到 20% 的患者将被允许服用 DMARD。
在第 16 周或之后的任何时间，对于第 16 周肿胀和压痛关节计数较基线改善不到 20% 的患者，将允许开始和/或调整口服皮质类固醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asahikawa、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Hitachinaka、日本
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Kagoshima、日本
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Kirishima、日本
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Kitakyushu、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Matsumoto、日本
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Miyagi、日本
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Oita、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病协会 1987 年修订后的标准，在筛查前至少 3 个月诊断为类风湿性关节炎 (RA) 的日本男性或女性
- 在筛选和基线时，患有中度至重度活动性 RA，68 个关节中至少有 6 个触痛，66 个关节中有 6 个肿胀
- 由于在上市剂量的 MTX 至少 12 周后缺乏获益，筛选时对甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 或 MTX 或 SSZ 与其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的组合的充分治疗无反应或 SSZ，由主治医师评估。 记录在案的益处不足可能包括关节计数、身体机能或整体疾病活动性改善不足
- 如果使用口服皮质类固醇，则必须在首次服用研究药物之前至少 2 周内服用相当于 <=10 mg/天泼尼松龙的稳定剂量。 如果目前未使用皮质类固醇，则患者在首次服用研究药物前至少 2 周内不得接受口服皮质类固醇（经口）
- 如果使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或其他镇痛药（止痛药）治疗 RA，则在首次服用研究药物之前必须保持稳定剂量至少 2 周
排除标准：
- 在治疗 3 个月后，有对至少 2 种药物不耐受或对至少一种抗肿瘤坏死因子-α（抗 TNF-α）药物反应不足的病史；在第一次研究药物给药后的 3 个月内接受过抗 TNF-α 治疗（例如，英夫利昔单抗、戈利木单抗、阿达木单抗或依那西普）
- 有托珠单抗不耐受史，无法进一步治疗，或对 3 个月托珠单抗（抗 IL-6 受体）治疗反应不足；在第一次研究药物给药后 7 个月内使用过 B 细胞耗竭疗法（例如，利妥昔单抗），或在筛查期间有证据表明先前的 B 细胞耗竭疗法导致 B 细胞水平异常低；在首次研究药物给药后 3 个月内使用过任何其他生物疗法治疗 RA；有 sirukumab 使用史
- 在第一次研究药物给药前的 4 周内接受过关节内 (IA)、肌肉内 (IM) 或静脉内 (IV) 皮质类固醇治疗 RA，包括促肾上腺皮质激素
- 在首次研究药物给药前 24 个月内接受过来氟米特治疗，并且未进行药物消除程序，除非 M1 代谢物已被检测到且检测不到。 必须在获得知情同意之前完成药物消除程序
- 有环磷酰胺或细胞毒性药物使用史；在首次研究药物给药后 4 周内接受过环孢菌素 A、硫唑嘌呤、他克莫司、吗替麦考酚酯、口服或胃肠外金或 D-青霉胺治疗；在第一次研究药物给药前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过研究医疗器械
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西鲁单抗 100 毫克
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Sirukumab 100 mg 皮下 (SC) 注射，第 0 周、第 2 周和每 2 周一次，直至第 52 周。
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实验性的：Sirukumab 50 mg 和安慰剂
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Sirukumab 50 mg 皮下注射，第 0 周、第 4 周和每 4 周一次，直至第 52 周。
在 sirukumab 注射之间，安慰剂 SC 在第 2 周、第 6 周和每 4 周一次直至第 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 68 周的基线
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TEAE 被定义为在治疗期间发生的事件（即 [即] 在严重性、关系或其他属性上开始或恶化），即使该事件继续存在。
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至第 68 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到美国风湿病学会 (ACR) 20 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 20%，并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=20%：患者评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 毫米 [mm]，0 毫米 = 无疼痛，10 毫米 = 最严重的疼痛）对疼痛的影响，患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米） ，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为 20 个问题）测量的身体功能的评估仪器评估 8 个功能区域。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和血清 C-反应蛋白 (CRP)。
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在第 16 和 24 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 50 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善 >=50% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=50%：患者使用 VAS 评估疼痛（0- 10 毫米，0 毫米 = 无痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛），患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米，[0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能最严重的疼痛])，医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对通过 HAQ-DI 和血清 CRP 测量的身体功能的评估。
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在第 16 和 24 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 70 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善 >=70% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=70%：患者使用 VAS 评估疼痛（0- 10 毫米，0 毫米 = 无痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛），患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米，[0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能最严重的疼痛])，医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对通过 HAQ-DI 和 CRP 测量的身体功能的评估。
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在第 16 和 24 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 90 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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ACR 90 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善 >=90% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=90%：患者使用 VAS 评估疼痛（0- 10 毫米，0 毫米 = 无痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛），患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米，[0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能最严重的疼痛])，医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对通过 HAQ-DI 和 CRP 测量的身体功能的评估。
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在第 16 和 24 周
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第 16 周和第 24 周肿胀关节数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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研究者评估六十六 (66) 个关节的肿胀以确定被认为肿胀的关节的数量。
肿胀关节计数相对于基线的负变化表示改善。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周压痛关节数量相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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评估六十八 (68) 个关节的压痛以确定被认为是压痛的关节的数量。
压痛关节计数相对于基线的负变化表示改善。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周患者疼痛评估相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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参与者在过去一周内使用视觉模拟量表 (VAS) 评估了他们的平均疼痛。
等级范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时患者对疾病活动的总体评估相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 在 0（非常好）到 10（非常差）的范围内对他们的疾病活动进行评分。
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基线，第 16 周和第 24 周
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在第 16 周和第 24 周时，医生对疾病活动的全面评估相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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使用 VAS 在 0（无关节炎活动）至 10（极度活动性关节炎）的范围内评估医师对疾病活动的整体评估。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。
每个功能区域的响应从 0 到 3 打分（0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
在这里，“n”表示那些在特定时间点可评估的参与者。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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血清 CRP 是全身炎症的标志。
CRP 相对于基线的负百分比变化表示改进。
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基线，第 16 周和第 24 周
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在第 52 周达到主要临床反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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主要临床反应是连续 6 个月达到 ACR 70。
ACR 70 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善 >=70% 并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=70%：患者使用 VAS 评估疼痛（0- 10 毫米，0 毫米 = 无痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛），患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估，（量表范围从 0 毫米到 100 毫米，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对通过 HAQ-DI 和 CRP 测量的身体功能的评估。
主要临床反应的实现反映了治疗效果的提高水平和类风湿性关节炎 (RA) 体征和症状的持续减少。
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第 52 周
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第 16 周和第 24 周时疾病活动指数得分为 28 (CRP) 的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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基于 C 反应蛋白 (CRP) 的 DAS28 是一种统计得出的指标，结合了压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者对疾病活动的整体评估。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
良好反应者：从基线改善大于 (>) 1.2，DAS28 小于或等于 (<=) 3.2；中度反应者：从基线改善 >1.2，DAS28 >3.2 至 <=5.1，或从基线改善 >0.6 至 <=1.2，DAS28 <=5.1；无反应者：相对于基线的改善<=0.6或相对于基线的改善>0.6且<=1.2且DAS28>5.1。
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在第 16 和 24 周
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第 24 周达到 DAS28 (CRP) 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 24 周
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基于 C 反应蛋白 (CRP) 的 DAS28 是一种统计得出的指标，结合了压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者对疾病活动的整体评估。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
DAS28 (CRP) 缓解定义为在任何研究访问时 DAS28 (CRP) 值小于 (<) 2.6。
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在第 24 周
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第 16 周和第 24 周时 DAS28 (CRP) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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基于 C 反应蛋白 (CRP) 的 DAS28 是一种统计得出的指标，结合了压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、CRP 和患者对疾病活动的整体评估。
这组 28 个关节计数基于对右上肢和左上肢的肩关节、肘关节、腕关节、掌指 (MCP) MCP1 至 MCP5、近端指间 (PIP) PIP1 至 PIP5 关节以及右下肢和左下肢的膝关节。
值是 0=最好到 10=最差。
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基线，第 16 周和第 24 周
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在第 16、24 和 52 周时具有基于简化疾病活动指数 (SDAI) 的 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 16、24 和 52 周
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SDAI 评分是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、患者对 VAS 疾病活动的整体评估、医生对 VAS 疾病活动的整体评估以及 CRP 的衍生评分。
基于 SDAI 的 ACR/EULAR 缓解定义为访视时 SDAI 值 <=3.3。
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在第 16、24 和 52 周
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在第 16、24 和 52 周时具有基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：在第 16、24 和 52 周
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如果满足以下所有 4 个标准，则实现基于布尔值的 ACR/EULAR 缓解：压痛关节数（68 个关节）<=1；肿胀关节数（66 个关节）<=1； CRP <=1 毫克每分升 (mg/dL)；以及患者在视觉模拟量表 (VAS) 上对疾病活动的总体评估 <= 1（0 至 10 分）。
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在第 16、24 和 52 周
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第 16 周和第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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CDAI 评分是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估的衍生评分。
总分范围是0-76。
分数解读：缓解<=2.8；
低疾病活动度 CDAI > 2.8 且 <=10；中度疾病活动度 CDAI >10 且 <=22；高疾病活动度 CDAI > 22。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周简化疾病活动指数 (SDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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SDAI 评分是结合压痛关节（28 个关节）、肿胀关节（28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动的整体评估和 CRP 的衍生评分。
总分范围是0-86。
分数解读：缓解 SDAI <=3.3；
低疾病活动度 SDAI >3.3 且 <=11；中度疾病活动 SDAI >11 且 <=26；高疾病活动度 SDAI >26。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16 周和第 24 周时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估参与者在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度，每项评分从 0（没有困难）到 3（无法在该领域执行任务）。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线，第 16 周和第 24 周
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在第 16 周和第 24 周达到 HAQ-DI 响应的参与者百分比
大体时间：在第 16 和 24 周
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HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估参与者在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度，每项评分从 0（没有困难）到 3（无法在该领域执行任务）。
HAQ-DI 反应定义为 HAQ-DI 评分相对于基线的变化 > -0.22。
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在第 16 和 24 周
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维持 HAQ-DI 响应的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估参与者在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度，每项评分从 0（没有困难）到 3（无法在该领域执行任务）。
HAQ-DI 评分相对于基线变化保持 > -0.22 的 HAQ-DI 响应者。
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至第 52 周的基线
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从第 0 周到第 24 周以及从第 0 周到第 52 周，HAQ-DI 分数相对于基线的变化曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
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HAQ-DI 由 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）的 20 个问题组成，每个问题的得分从 0（没有困难）到 3（无法执行任务）在那个区域）。
总分计算为领域得分之和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
AUC of change from baseline in HAQ-DI score 是 HAQ-DI 评分自基线变化随时间变化的 AUC。
AUC 是根据使用梯形法则的预定访问时的测量值（即观察到的 HAQ-DI 评分相对于基线的变化）计算的。
通过使用 HAQ-DI 评分从基线到第 52 周的变化的 AUC，功能状态被确定为 HAQ-DI 超过 1 年的累积测量。
HAQ-DI 中相对于基线的变化的 AUC 减少表明随着时间的推移身体功能的平均改善更大。
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基线，第 24 周和第 52 周
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第 16 周和第 24 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周和第 24 周
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晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在几分钟内恢复正常活动而没有僵硬的时间（如果不存在 = 0；如果晨僵在评估时持续存在或比较异常到最近，报告过去 3 天的平均僵硬持续时间；如果僵硬持续一整天，则记录 1440 分钟）。
该结果指标的负值表示改善，即晨僵持续时间缩短。
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基线，第 16 周和第 24 周
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第 16、24 和 52 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 心理成分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、24 和 52 周
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SF-36 是对参与者健康状况的调查。
它由 8 个单独的域组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
这 8 个领域是：活力 (VT)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、角色-生理 (RP)、角色-情感 (RE)、社会功能 (SF) 和心理健康（MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
根据量表分数，得出汇总心理成分分数 (MCS)。
对 SF-36 MCS 评分贡献最大的量表包括 VT、SF、RE 和 MH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据开发人员提供的软件中开发的算法得出的。
MCS 总分也从 0 分到 100 分，分数越高表示健康越好。
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基线，第 16、24 和 52 周
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第 16、24 和 52 周时 36 项短期健康调查 (SF-36) 的身体成分评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、24 和 52 周
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SF-36 是对参与者健康状况的调查。
它由 8 个单独的域组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
这 8 个领域是：活力 (VT)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、角色-生理 (RP)、角色-情感 (RE)、社会功能 (SF) 和心理健康（MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
根据量表分数，得出汇总物理成分分数 (PCS)。
对 SF-36 PCS 评分贡献最大的量表包括 PF、RP、BP 和 GH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据开发人员提供的软件中开发的算法得出的。
PCS 总分也从 0 到 100 分，分数越高表示健康越好。
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基线，第 16、24 和 52 周
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第 16、24 和 52 周时 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、24 和 52 周
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EQ-5D VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况，0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。
EQ VAS 被用作由个体参与者判断的健康结果的定量测量。
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基线，第 16、24 和 52 周
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第 16、24 和 52 周时 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16、24 和 52 周
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欧洲生活质量 (Qol)-5 维度问卷 (EQ-5D) 从基线到终点的变化。
较高的分数表示健康状况指数中的健康状况有所改善。
EuroQol-5 是一种五维健康状态分类。
每个维度都按 3 点顺序量表进行评估（1=没有问题，2=有些问题，3=极端问题）。
使用效用加权算法对五个 EQ-5D 维度的响应进行评分，得出 0 到 1 之间的 EQ-5D 健康状况指数得分，其中 1.00 表示“完全健康”，0 表示死亡。
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基线，第 16、24 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.