Tutkimus CNTO 136:sta (Sirukumab), joka annettiin ihon alle japanilaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka ei reagoi metotreksaatille tai sulfasalatsiinille
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus CNTO 136:sta (Sirukumab), ihmisen monoklonaalisesta anti-IL-6-vasta-aineesta, annettuna ihon alle monoterapiana, japanilaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma, joka ei reagoi metotreksaatille tai sulfasalatsiinille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirukumabin turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä hoitona japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka eivät ole reagoineet metotreksaatti- (MTX) tai sulfasalatsiini (SSZ) -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään hoitoon sattumalta), kaksoissokkotutkimus (tutkimushenkilöstö ja potilaat eivät tiedä, mitä hoitoja heille annetaan), monikeskustutkimus.
Tutkimuksen arvioitu kesto on 68 viikkoa.
Tämä sisältää 52 viikon hoidon tutkimusaineella 2 viikon välein ja 16 viikon turvallisuusseurannan viimeisen annoksen jälkeen.
Tautia modifioivat reumalääkkeet (DMARDs), mukaan lukien MTX ja SSZ, eivät ole sallittuja 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusaineen annostelua viikkoon 24 asti.
DMARD-lääkkeiden käyttöä ei suositella viikolla 24 tai milloin tahansa sen jälkeen; Kuitenkin potilaat, joiden sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrät ovat parantuneet alle 20 % lähtötasosta viikolla 24, saavat ottaa DMARD-lääkkeitä.
Suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön aloittaminen ja/tai säätäminen on sallittua viikolla 16 tai milloin tahansa sen jälkeen potilaille, joilla on vähemmän kuin 20 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden että arkojen nivelten määrässä viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asahikawa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hitachinaka, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kirishima, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Miyagi, Japani
-
Oita, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla japanilainen mies tai nainen, jolla on diagnosoitu nivelreuma (RA) American Rheumatism Associationin tarkistettujen vuoden 1987 kriteerien mukaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Hänellä on kohtalaisen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jossa vähintään 6 68 aroista nivelestä ja 6 66 turvonneesta nivelestä, seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ei ole reagoinut riittävään hoitoon metotreksaatilla (MTX), sulfasalatsiinilla (SSZ) tai MTX:n tai SSZ:n yhdistelmällä muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa seulonnassa, koska siitä ei ole ollut hyötyä vähintään 12 viikon MTX-annoksen jälkeen tai SSZ, hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. Dokumentoituun hyödyn puutteeseen voi kuulua riittämätön parantuminen nivelten määrässä, fyysisessä toiminnassa tai yleisessä sairauden aktiivisuudessa
- Jos käytät suun kautta otettavia kortikosteroideja, on oltava vakaalla annoksella, joka vastaa <=10 mg/vrk prednisolonia, vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta. Jos potilas ei tällä hetkellä käytä kortikosteroideja, potilas ei saa olla saanut oraalisia kortikosteroideja (suun kautta) vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä (kipulääkkeitä) nivelreuman hoitoon, on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempi intoleranssi vähintään 2:lle tai riittämätön vaste vähintään yhdelle tuumorinekroositekijä-alfa-aineelle (anti-TNF-alfa) 3 kuukauden hoidon jälkeen; on saanut anti-TNF-alfaa (esim. infliksimabi, golimumabi, adalimumabi tai etanersepti) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annostelusta
- Hänellä on ollut tosilitsumabi-intoleranssi, joka esti jatkohoidon, tai riittämätön vaste 3 kuukauden tosilitsumabihoitoon (anti-IL-6-reseptori); on käyttänyt B-soluja tuhoavaa hoitoa (esim. rituksimabia) 7 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annostelusta tai hänellä on seulonnan aikana näyttöä aiemman B-soluvajaushoidon aiheuttamasta epänormaalin alhaisesta B-solutasosta; on käyttänyt mitä tahansa muuta biologista hoitoa nivelreuman hoitoon kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annostelusta; on aiemmin käyttänyt sirukumabia
- on saanut nivelensisäisiä (IA), lihaksensisäisiä (IM) tai suonensisäisiä (IV) kortikosteroideja nivelreuman hoitoon, mukaan lukien adrenokortikotrofinen hormoni 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annostelua
- Hän on saanut leflunomidia 24 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annostelua, eikä hänelle ole tehty lääkkeen eliminaatiomenettelyä, ellei M1-metaboliitia ole mitattu eikä sitä voida havaita. Huumeiden eliminointimenettely on saatava päätökseen ennen tietoisen suostumuksen saamista
- on aiemmin käyttänyt syklofosfamidia tai sytotoksisia aineita; on saanut syklosporiini A:ta, atsatiopriinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia, oraalista tai parenteraalista kultaa tai D-penisillamiinia 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annostelusta; on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimusaineen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 100 mg
|
Sirukumabi 100 mg ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 2 ja 2 viikon välein viikkoon 52 asti.
|
|
Kokeellinen: Sirukumabi 50 mg ja lumelääke
|
Sirukumabi 50 mg SC viikoilla 0, 4 ja 4 viikon välein viikkoon 52 asti.
Sirukumabi-injektioiden välillä lumelääke SC viikoilla 2, 6 ja 4 viikon välein viikkoon 52 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 68 asti
|
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka tapahtui hoitojakson aikana, jonka aikana se ilmaantui (eli [eli] alkoi tai paheni vakavuuden, suhteen tai muun ominaisuuden suhteen) ja vaikka tapahtuma jatkui.
|
Perustaso viikkoon 68 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
ACR 20 -vaste määritellään enemmän tai yhtä suureksi kuin (>=) 20 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan arviointi kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS; 0-10 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0 mm - 100 mm , [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisistä toiminnoista mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymykseksi) 8 toiminnallista aluetta arvioiva instrumentti.
Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja seerumin C-reaktiivista proteiinia (CRP).
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
ACR 50 -vaste määritellään >=50 prosentin parantuneena turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=50 prosentin parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0- 10 mm, 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu ]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja seerumin CRP:llä.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
ACR 70 -vaste määritellään >=70 prosentin parantuneena turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=70 prosentin parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0- 10 mm, 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu ]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja CRP:llä.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 90 vastauksen
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
ACR 90 -vaste määritellään >=90 prosentin parantuneena turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=90 prosentin parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0- 10 mm, 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu ]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja CRP:llä.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Tutkija arvioi 66 (66) nivelen turvotusta määrittääkseen turvonneiksi katsottujen nivelten lukumäärän.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta turvonneiden nivelten määrässä osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tarjottavien liitosten lukumäärässä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Kuusikymmentäkahdeksan (68) sauman herkkyyttä arvioitiin, jotta määritettiin niiden liitosten lukumäärä, jotka katsottiin pehmeiksi.
Negatiivinen muutos herkän nivelen määrän perustasosta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta potilaan kivun arvioinnissa viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan kuluneen viikon aikana visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Asteikko vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä tautiaktiivisuuden arvioinnissa viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutensa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asteikolla 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono).
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta arvioitiin käyttämällä VAS:ta asteikolla 0 (ei niveltulehdusaktiivisuutta) 10:een (erittäin aktiivinen niveltulehdus).
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksissä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Jokaisen toiminnallisen alueen vastaukset pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeuksia ja 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Tässä "n" tarkoittaa niitä osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tietyllä aikapisteellä.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Seerumin CRP on systeemisen tulehduksen merkki.
CRP:n negatiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat merkittävän kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Suurin kliininen vaste on ACR 70:n saavuttaminen 6 kuukauden ajan.
ACR 70 -vaste määritellään >=70 prosentin parantuneena turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=70 prosentin parantuneeksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0- 10 mm, 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm, [0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä ja CRP:llä.
Suuren kliinisen vasteen saavuttaminen heijastaa parantuneen terapeuttisen tehon ja nivelreuman (RA) merkkien ja oireiden jatkuvaa vähenemistä.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin aktiivisuusindeksin pistemäärä 28 (CRP) vaste viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
Hyvät vasteet: parannus lähtötasosta suurempi kuin (>) 1,2 ja DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2; kohtalaiset vasteet: parannus lähtötasosta > 1,2 DAS28:lla > 3,2 arvoon <= 5,1 tai parannus lähtötasosta > 0,6 arvoon <= 1,2 DAS28:lla <= 5,1; ei-vaste: parannus lähtötasosta <=0,6 tai parannus lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28 (CRP) -remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
DAS28 (CRP) remissio määritellään DAS28 (CRP) -arvoksi, joka on alle (<) 2,6 millä tahansa tutkimuskäynnillä.
|
Viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-pisteissä (CRP) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) perustuva DAS28 on tilastollisesti johdettu indeksi, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), CRP ja potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta.
28 nivelen lukumäärä perustuu sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1-MCP5-, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1-PIP5-nivelen arviointiin sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelet.
Arvot ovat 0 = paras - 10 = huonoin.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettuun tautiaktiivisuusindeksiin (SDAI) perustuva ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) remissio viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 24 ja 52
|
SDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta VAS:ssa, lääkärin yleisarviot sairauden aktiivisuudesta VAS:ssa ja CRP.
SDAI-pohjainen ACR/EULAR-remissio määritellään SDAI-arvoksi <=3,3 käynnin aikana.
|
Viikoilla 16, 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Boolean-pohjainen ACR/EULAR-remissio viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 24 ja 52
|
Boolean perustuva ACR/EULAR-remissio saavutetaan, jos kaikki seuraavat 4 kriteeriä täyttyvät kyseisellä käynnillä: tarjousliitoksen määrä (68 liitosta) <=1; turvonneiden nivelten määrä (66 niveltä) <=1; CRP <=1 milligramma desilitraa kohti (mg/dl); ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) <=1 asteikolla 0-10.
|
Viikoilla 16, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
CDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarviot sairauden aktiivisuudesta.
Kokonaispistemäärä on 0-76.
Pisteiden tulkinta: Remissio <=2,8;
Low Disease Activity CDAI > 2,8 ja <=10; Keskivaikea sairausaktiivisuus CDAI >10 ja <=22; High Disease Activity CDAI > 22.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
SDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät arat nivelet (28 niveltä), turvonneet nivelet (28 niveltä), potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta ja CRP.
Kokonaispistemäärä on 0-86.
Pisteiden tulkinta: Remission SDAI <=3,3;
Low Disease Activity SDAI >3,3 ja <=11; Keskivaikea sairausaktiivisuus SDAI >11 ja <=26; High Disease Activity SDAI >26.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoilla 16 ja 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäisen elämän toiminnot). 0 (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Lähtötilanne viikoilla 16 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAQ-DI-vasteen viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäisen elämän toiminnot). 0 (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
HAQ-DI-vaste määriteltiin muutokseksi > -0,22 lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä.
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
HAQ-DI-vasteen ylläpitävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi osallistujan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäisen elämän toiminnot). 0 (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
HAQ-DI-vastaavat, joiden HAQ-DI-pistemäärän muutos lähtötasosta on > -0,22.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Käyrän alainen alue (AUC), joka muuttaa lähtötasosta HAQ-DI-pisteissä viikosta 0 viikkoon 24 ja viikosta 0 viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
HAQ-DI koostui 20 kysymyksestä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet), joista jokainen pisteytettiin 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää) sillä alueella).
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
HAQ-DI-pistemäärän muutoksen AUC lähtötasosta on HAQ-DI-pisteiden muutoksen AUC lähtötasosta verrattuna aikaan.
AUC laskettiin perustuen mittaukseen (eli havaittuun HAQ-DI-pistemäärän muutokseen lähtötasosta) suunnitelluilla käynneillä käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Funktionaalinen tila määritettiin HAQ-DI:n kumulatiivisena mittana yhden vuoden aikana käyttämällä HAQ-DI-pisteiden muutoksen AUC-arvoa lähtötasosta viikkoon 52 mennessä.
HAQ-DI:n muutoksen AUC:n aleneminen lähtötasosta viittaa fyysisen toiminnan keskimääräiseen parantumiseen ajan myötä.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
Aamujäykkyyden kesto määriteltiin ajaksi, joka kului, kun osallistuja heräsi aamulla ja pystyi jatkamaan normaalia toimintaa ilman jäykkyyttä minuuteissa (jos ei ollut = 0; jos aamujäykkyys jatkui arviointihetkellä tai oli epätavallista verrattuna lähimenneisyyteen, jäykkyyden keston keskiarvo viimeisten 3 päivän aikana raportoitiin; Jos jäykkyys jatkui koko päivän, kirjattiin 1440 minuuttia).
Tämän tulosmitan negatiiviset arvot edustavat parannusta, eli aamujäykkyyden keston lyhenemistä.
|
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta henkisten komponenttien pisteissä 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
SF-36 on osallistujien terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta yksittäisestä alueesta, jotka ovat painotettuja summia osiossa olevista kysymyksistä.
Kahdeksan aluetta ovat: elinvoima (VT), fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), rooli-fyysinen (RP), rooli-emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja mielenterveys (MH).
Jokainen näistä kahdeksasta asteikosta (verkkotunnuksesta) pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
Asteikkopisteiden perusteella johdetaan yhteenveto mentaalisen komponentin pistemäärä (MCS).
SF-36 MCS:n pisteytykseen eniten vaikuttavia vaakoja ovat VT, SF, RE ja MH.
Muut alat, joita ei ole mainittu, vaikuttavat pisteytykseen, mutta vähemmässä määrin.
Pisteytys on johdettu algoritmin perusteella, joka on kehitetty kehittäjän toimittamassa ohjelmistossa.
MCS-pistemäärän yhteenveto skaalataan myös nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien pisteissä viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
SF-36 on osallistujien terveystutkimus.
Se koostuu kahdeksasta yksittäisestä alueesta, jotka ovat painotettuja summia osiossa olevista kysymyksistä.
Kahdeksan aluetta ovat: elinvoima (VT), fyysinen toiminta (PF), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), rooli-fyysinen (RP), rooli-emotionaalinen (RE), sosiaalinen toiminta (SF) ja mielenterveys (MH).
Jokainen näistä kahdeksasta asteikosta (verkkotunnuksesta) pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
Asteikkopisteiden perusteella johdetaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS).
SF-36 PCS:n pisteytykseen eniten vaikuttavia asteikkoja ovat PF, RP, BP ja GH.
Muut alat, joita ei ole mainittu, vaikuttavat pisteytykseen, mutta vähemmässä määrin.
Pisteytys on johdettu algoritmin perusteella, joka on kehitetty kehittäjän toimittamassa ohjelmistossa.
PCS-pistemäärän yhteenveto skaalataan myös nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
EQ-5D VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
EQ VAS:ää käytetään yksittäisen osallistujan arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteissä viikoilla 16, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
Muutos lähtötilanteesta loppupisteeseen Euro Life Quality of Life (Qol)-5 Dimension Questionnaire -kyselyssä (EQ-5D).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveydentilan paranemista terveystilaindeksissä.
EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1, jolloin 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
|
Lähtötilanne, viikot 16, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100876
- CNTO136ARA3001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .