Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CNTO 136 (сирукумаб), вводимого подкожно японским пациентам с активным ревматоидным артритом, не отвечающим на метотрексат или сульфасалазин

6 сентября 2016 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование CNTO 136 (сирукумаб), человеческого моноклонального антитела против IL-6, вводимого подкожно в качестве монотерапии у японских субъектов с активным ревматоидным артритом, не отвечающим на метотрексат или сульфасалазин

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сирукумаба в качестве монотерапии у японских пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, которые не ответили на лечение метотрексатом (MTX) или сульфасалазином (SSZ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (пациенты будут назначены на лечение случайно), двойное слепое (исследуемый персонал и пациенты не будут знать, какое лечение они получают), многоцентровое исследование. Ожидаемая продолжительность исследования составляет 68 недель. Это будет включать 52 недели лечения исследуемым агентом с дозированием каждые 2 недели и 16 недель наблюдения за безопасностью после последней дозы. Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП), в том числе метотрексат и SSZ, не разрешены за 4 недели до первого введения исследуемого препарата до 24-й недели. Использование DMARD не рекомендуется на 24-й неделе или в любое время после нее; тем не менее, пациентам, у которых на 24-й неделе наблюдается улучшение менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем как припухлости, так и болезненности суставов, будет разрешено принимать DMARD. В любое время после 16-й недели будет разрешено начало и/или коррекция пероральных кортикостероидов для пациентов, у которых на 16-й неделе наблюдается улучшение менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших, так и по болезненным суставам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hitachinaka, Япония
      • Kagoshima, Япония
      • Kirishima, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Miyagi, Япония
      • Oita, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Shizuoka, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yokohama, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть мужчиной или женщиной из Японии с диагнозом ревматоидный артрит (РА) в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года не менее чем за 3 месяца до скрининга.
  • Имеет активный ревматоидный артрит от умеренной до тяжелой степени с по крайней мере 6 из 68 болезненных суставов и 6 из 66 опухших суставов при скрининге и в начале исследования
  • Не отвечал на адекватное лечение метотрексатом (MTX), сульфасалазином (SSZ) или комбинацией MTX или SSZ с другими противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (DMARDs) при скрининге, из-за отсутствия пользы по крайней мере после 12 недель приема имеющейся в продаже дозы MTX или SSZ, по оценке лечащего врача. Документально подтвержденное отсутствие пользы может включать неадекватное улучшение количества суставов, физической функции или общей активности заболевания.
  • При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу, эквивалентную <=10 мг/сут преднизолона, в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если в настоящее время не используются кортикостероиды, пациент не должен получать пероральные кортикостероиды (перорально) в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • При использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков (обезболивающих) при РА необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе непереносимость по крайней мере 2 или неадекватный ответ по крайней мере на одно средство против фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-альфа) после 3 месяцев терапии; получал анти-ФНО-альфа (например, инфликсимаб, голимумаб, адалимумаб или этанерцепт) в течение 3 месяцев после первого приема исследуемого препарата
  • Имеет в анамнезе непереносимость тоцилизумаба, препятствовавшую дальнейшему лечению им, или неадекватный ответ на 3-месячную терапию тоцилизумабом (анти-IL-6 рецептор); применяли терапию, направленную на истощение В-клеток (например, ритуксимаб), в течение 7 месяцев после введения первой дозы исследуемого препарата или во время скрининга были обнаружены признаки аномально низкого уровня В-клеток, вызванного предшествующей терапией, направленной на истощение В-клеток; использовал любую другую биологическую терапию для лечения РА в течение 3 месяцев после первого приема исследуемого препарата; имеет историю использования сирукумаба
  • Получал внутрисуставные (IA), внутримышечные (IM) или внутривенные (IV) кортикостероиды для лечения РА, включая адренокортикотропный гормон, в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
  • Получал лефлуномид в течение 24 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и не подвергался процедуре отмены препарата, за исключением случаев, когда метаболит M1 измеряется и не определяется. Процедура ликвидации препарата должна быть завершена до получения информированного согласия
  • Имеет историю использования циклофосфамида или цитотоксического агента; получал циклоспорин А, азатиоприн, такролимус, микофенолата мофетил, золото перорально или парентерально или D-пеницилламин в течение 4 недель после первого приема исследуемого препарата; получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал исследуемое медицинское изделие в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сирукумаб 100 мг
Лекарство: Сирукумаб 100 мг
Инъекция сирукумаба 100 мг подкожно (п/к) на 0-й, 2-й неделе и каждые 2 недели до 52-й недели.
Экспериментальный: Сирукумаб 50 мг и плацебо
Лекарство: Сирукумаб 50 мг
Сирукумаб 50 мг подкожно на 0-й, 4-й неделе и каждые 4 недели до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Между инъекциями сирукумаба, плацебо подкожно на 2-й, 6-й неделе и каждые 4 недели до 52-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
TEAE был определен как событие, которое произошло в период лечения, в течение которого оно возникло (то есть [т.е.] началось или ухудшилось по тяжести, отношению или другому атрибуту), и даже если событие продолжало присутствовать.
Исходный уровень до 68 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
Ответ ACR 20 определяется как большее или равное (>=) 20-процентному улучшению количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=20-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациента боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм). , [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемая как 20 вопросов). инструмент, оценивающий 8 функциональных областей. Полученный HAQ-DI колеблется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок сыворотки (СРБ).
На 16 и 24 неделе
Процент участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 Ответ
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
Ответ ACR 50 определяется как >=50-процентное улучшение количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=50-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом по ВАШ (0- 10 мм, 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль). ]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI и сывороточного СРБ.
На 16 и 24 неделе
Процент участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 Ответ
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
Ответ ACR 70 определяется как >=70-процентное улучшение количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=70-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом по ВАШ (0- 10 мм, 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль). ]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI и CRP.
На 16 и 24 неделе
Процент участников, достигших уровня Американского колледжа ревматологии (ACR) 90 Ответ
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
Ответ ACR 90 определяется как >=90-процентное улучшение количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=90-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом с помощью ВАШ (0- 10 мм, 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль). ]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участником физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI и CRP.
На 16 и 24 неделе
Процентное изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Исследователь оценил шестьдесят шесть (66) суставов на предмет припухлости, чтобы определить количество суставов, которые считались опухшими. Отрицательное изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены на болезненность, чтобы определить количество суставов, которые считались болезненными. Отрицательное изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Участники оценивали среднюю боль за последнюю неделю по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение общей оценки активности заболевания пациентом по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Участники оценивали активность своего заболевания с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Общая врачебная оценка активности заболевания оценивалась с использованием ВАШ по шкале от 0 (нет активности артрита) до 10 (крайне активный артрит).
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие затруднений и 3 = неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Здесь «n» означает тех участников, которые подлежали оценке в конкретный момент времени.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процентное изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Сывороточный СРБ является маркером системного воспаления. Отрицательное процентное изменение СРБ по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников, достигших значительного клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Основным клиническим ответом является достижение ACR 70 в течение 6 месяцев подряд. Ответ ACR 70 определяется как >=70-процентное улучшение количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=70-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом по ВАШ (0- 10 мм, 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм, [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль). боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI и CRP. Достижение основного клинического ответа отражает повышенный уровень терапевтической эффективности и устойчивое уменьшение признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА).
Неделя 52
Процент участников с ответом по индексу активности заболевания 28 (CRP) на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший. Хорошо ответившие: улучшение по сравнению с исходным уровнем более (>) 1,2 с DAS28 менее или равным (<=) 3,2; со средним ответом: улучшение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: улучшение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или улучшение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
На 16 и 24 неделе
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (CRP) на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как значение DAS28 (CRP) менее (<) 2,6 при любом визите в рамках исследования.
На 24 неделе
Изменение показателя DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
DAS28, основанный на C-реактивном белке (CRP), представляет собой статистически полученный индекс, объединяющий чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), CRP и общую оценку активности заболевания у пациента. Набор из 28 суставов основан на оценке плечевых, локтевых, лучезапястных, пястно-фаланговых (MCP) MCP1-MCP5, проксимальных межфаланговых (PIP) PIP1-PIP5 суставов верхней правой и левой конечностей, а также коленные суставы нижней правой и нижней левой конечностей. Значения от 0 = лучший до 10 = худший.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Процент участников с ремиссией на основе упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) ACR/Европейской противоревматической лиги (EULAR) на 16, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: На 16, 24 и 52 неделе
Оценка SDAI представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом по ВАШ, общую оценку врачом активности заболевания по ВАШ и СРБ. Ремиссия ACR/EULAR на основе SDAI определяется как значение SDAI <=3,3 на визите.
На 16, 24 и 52 неделе
Процент участников с булевой ремиссией ACR/EULAR на 16, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: На 16, 24 и 52 неделе
Булева ремиссия ACR/EULAR достигается, если при этом визите соблюдены все следующие 4 критерия: количество болезненных суставов (68 суставов) <=1; количество опухших суставов (66 суставов) <=1; СРБ <=1 миллиграмм на децилитр (мг/дл); и общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <=1 по шкале от 0 до 10.
На 16, 24 и 52 неделе
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Оценка CDAI представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом и общую оценку активности заболевания врачом. Общий диапазон баллов 0-76. Интерпретация баллов: Ремиссия <=2,8; Низкая активность заболевания CDAI > 2,8 и <= 10; умеренная активность заболевания CDAI >10 и <=22; CDAI с высокой активностью заболевания > 22.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Оценка SDAI представляет собой производную оценку, объединяющую чувствительные суставы (28 суставов), опухшие суставы (28 суставов), общую оценку активности заболевания пациентом, общую оценку активности заболевания врачом и СРБ. Общий диапазон баллов составляет 0-86. Интерпретация баллов: Ремиссия SDAI <=3,3; Низкая активность заболевания SDAI >3,3 и <=11; Умеренная активность заболевания SDAI >11 и <=26; SDAI с высокой активностью заболевания >26.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, на 16 и 24 неделе
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой участник сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность), каждая из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень, на 16 и 24 неделе
Процент участников, достигших ответа HAQ-DI на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: На 16 и 24 неделе
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой участник сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность), каждая из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Ответ HAQ-DI определяли как изменение показателя HAQ-DI на >-0,22 по сравнению с исходным уровнем.
На 16 и 24 неделе
Процент участников, поддерживающих ответ HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой участник сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность), каждая из которых оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области). Респонденты HAQ-DI, у которых сохраняется изменение по сравнению с исходным уровнем> -0,22 в балле HAQ-DI.
Исходный уровень до 52 недели
Площадь под кривой (AUC) изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем с недели 0 по неделю 24 и с недели 0 по неделю 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
HAQ-DI состоял из 20 вопросов в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность), каждый из которых оценивался от 0 (нет трудностей) до 3 (неспособность выполнить задание). в том районе). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. AUC изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем представляет собой AUC изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем в зависимости от времени. AUC рассчитывали на основе измерения (т. е. наблюдаемого изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем) при запланированных визитах с использованием правила трапеций. Функциональный статус определяли как кумулятивный показатель HAQ-DI за 1 год с использованием AUC изменения показателя HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели. Уменьшение изменения AUC по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI указывает на большее среднее улучшение физической функции с течением времени.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16 и 24
Продолжительность утренней скованности определяли как время, прошедшее с момента, когда участник проснулся утром и смог возобновить нормальную деятельность без скованности в минутах (если ее не было = 0; если утренняя скованность сохранялась во время оценки или была необычной по сравнению с к недавнему прошлому сообщалось среднее значение продолжительности скованности за последние 3 дня; если скованность сохранялась в течение всего дня, регистрировалось 1440 минут). Отрицательные значения этого критерия исхода представляют собой улучшение, то есть сокращение продолжительности утренней скованности.
Исходный уровень, недели 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей психического компонента краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 16, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
SF-36 — это исследование состояния здоровья участников. Он состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье. (МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основании баллов по шкале выводится суммарный балл умственного компонента (MCS). Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку MCS SF-36, включают VT, SF, RE и MH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, разработанного в программном обеспечении, предоставленном разработчиком. Суммарный балл MCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физического компонента краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 16-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
SF-36 — это исследование состояния здоровья участников. Он состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье. (МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основе баллов по шкале выводится суммарный балл по физическому компоненту (PCS). Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку PCS SF-36, включают PF, RP, BP и GH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, разработанного в программном обеспечении, предоставленном разработчиком. Суммарный балл PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном опроснике EuroQol (EQ-5D) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
EQ-5D VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикали, VAS, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья. EQ VAS используется в качестве количественного показателя состояния здоровья, оцениваемого отдельным участником.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
Изменение индекса 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 16-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 16, 24 и 52
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Евро Вопроснике измерения качества жизни (Qol)-5 (EQ-5D). Более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья в индексе состояния здоровья. EuroQol-5 представляет собой пятимерную классификацию состояния здоровья. Каждый параметр оценивается по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1, где 1,00 указывает на «полное здоровье», а 0 означает смерть.
Исходный уровень, недели 16, 24 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сирукумаб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться