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Eine Studie über subkutan verabreichtes CNTO 136 (Sirukumab) bei japanischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht auf Methotrexat oder Sulfasalazin ansprechen

6. September 2016 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit CNTO 136 (Sirukumab), einem menschlichen monoklonalen Anti-IL-6-Antikörper, der subkutan als Monotherapie verabreicht wird, bei japanischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht auf Methotrexat oder Sulfasalazin ansprechen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirukumab als Einzeltherapie bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die nicht auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX) oder Sulfasalazin (SSZ) angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden der Behandlung zufällig zugewiesen), doppelblinde (Studienpersonal und Patienten wissen nicht, welche Behandlungen durchgeführt werden) multizentrische Studie. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 68 Wochen. Dies umfasst eine 52-wöchige Behandlung mit dem Studienwirkstoff mit einer Dosierung alle zwei Wochen und eine 16-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis. Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich MTX und SSZ, sind ab 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienwirkstoffs bis Woche 24 nicht zulässig. Von der Verwendung von DMARDs wird zu oder jederzeit nach Woche 24 abgeraten; Patienten, die in Woche 24 eine Verbesserung der geschwollenen und empfindlichen Gelenke um weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, dürfen jedoch DMARDs einnehmen. Zu oder jederzeit nach Woche 16 ist die Einleitung und/oder Anpassung oraler Kortikosteroide für Patienten zulässig, die in Woche 16 eine Verbesserung von weniger als 20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen als auch der empfindlichen Gelenke aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kirishima, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Oita, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein japanischer Mann oder eine japanische Frau mit der Diagnose rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association von 1987 und mindestens drei Monate vor dem Screening
  • Hat mäßig bis schwer aktive RA mit mindestens 6 von 68 empfindlichen Gelenken und 6 von 66 geschwollenen Gelenken, beim Screening und zu Studienbeginn
  • Hat beim Screening nicht auf eine adäquate Behandlung mit Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) oder einer Kombination von MTX oder SSZ mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) angesprochen, da nach mindestens 12 Wochen der vermarkteten MTX-Dosis kein Nutzen erzielt wurde oder SSZ, wie vom behandelnden Arzt beurteilt. Zu den dokumentierten mangelnden Vorteilen kann eine unzureichende Verbesserung der Gelenkzahl, der körperlichen Funktion oder der allgemeinen Krankheitsaktivität gehören
  • Wenn orale Kortikosteroide verwendet werden, muss vor der ersten Gabe des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von <= 10 mg/Tag Prednisolon eingenommen werden. Wenn der Patient derzeit keine Kortikosteroide verwendet, darf er vor der ersten Gabe des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang keine oralen Kortikosteroide (über den Mund) erhalten haben
  • Wenn Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika (Schmerzmittel) gegen rheumatoide Arthritis verwenden, muss vor der ersten Gabe des Studienwirkstoffs mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 2 oder eine unzureichende Reaktion auf mindestens ein Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel (Anti-TNF-Alpha) nach 3-monatiger Therapie; hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs Anti-TNF-alpha (z. B. Infliximab, Golimumab, Adalimumab oder Etanercept) erhalten
  • Hat in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Tocilizumab, die eine weitere Behandlung damit ausschloss, oder ein unzureichendes Ansprechen auf eine 3-monatige Therapie mit Tocilizumab (Anti-IL-6-Rezeptor); hat innerhalb von 7 Monaten nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments eine B-Zell-depletierende Therapie (z. B. Rituximab) angewendet oder hat während des Screenings Hinweise auf einen ungewöhnlich niedrigen B-Zell-Spiegel, der durch eine frühere B-Zell-Depletionstherapie verursacht wurde; hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs eine andere biologische Therapie zur Behandlung von RA angewendet; Hat eine Vorgeschichte der Anwendung von Sirukumab
  • Hat in den 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs intraartikuläre (IA), intramuskuläre (IM) oder intravenöse (IV) Kortikosteroide gegen RA, einschließlich adrenocorticotropem Hormon, erhalten
  • Hat innerhalb von 24 Monaten vor der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs Leflunomid erhalten und sich keinem Medikamentenausscheidungsverfahren unterzogen, es sei denn, der M1-Metabolit wird gemessen und ist nicht nachweisbar. Das Verfahren zur Arzneimitteleliminierung muss abgeschlossen sein, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
  • Hat in der Vergangenheit den Einsatz von Cyclophosphamid oder zytotoxischen Wirkstoffen; hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs Cyclosporin A, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, orales oder parenterales Gold oder D-Penicillamin erhalten; innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung des Studienwirkstoffs ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) erhalten oder ein Prüfpräparat verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirukumab 100 mg
Arzneimittel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutane (SC) Injektion in den Wochen 0, 2 und alle 2 Wochen bis Woche 52.
Experimental: Sirukumab 50 mg und Placebo
Arzneimittel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC in den Wochen 0, 4 und alle 4 Wochen bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Zwischen den Sirukumab-Injektionen Placebo subkutan in Woche 2, 6 und alle 4 Wochen bis Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das in dem Behandlungszeitraum auftrat, in dem es auftrat (d. h. begann oder sich in Schwere, Zusammenhang oder anderen Merkmalen verschlechterte), und zwar auch dann, wenn das Ereignis weiterhin vorhanden war.
Ausgangswert bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung um >= 20 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung durch den Patienten des Schmerzes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0–10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm). , [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 Fragen). Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und dem C-reaktiven Protein (CRP) im Serum.
In den Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als >= 50-prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 50-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI und Serum-CRP.
In den Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Die ACR 70-Reaktion ist definiert als >= 70-prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer anhand von HAQ-DI und CRP.
In den Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 90-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) erreichen
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Die ACR 90-Reaktion ist definiert als >= 90-prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 90-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe von VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). ]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer anhand von HAQ-DI und CRP.
In den Wochen 16 und 24
Prozentuale Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden vom Untersucher auf Schwellung untersucht, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als geschwollen galten. Eine negative Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Achtundsechzig (68) Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich galten. Eine negative Veränderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung der Schmerzbeurteilung des Patienten in Woche 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Die Teilnehmer beurteilten ihre durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Skala reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität mithilfe der Visual Analog Scale (VAS) auf einer Skala von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht).
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mithilfe des VAS auf einer Skala von 0 (keine Arthritis-Aktivität) bis 10 (extrem aktive Arthritis) bewertet.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Dabei bezeichnet „n“ diejenigen Teilnehmer, die zum jeweiligen Zeitpunkt auswertbar waren.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Serum-CRP ist ein Marker für systemische Entzündungen. Eine negative prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein deutliches klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Das wichtigste klinische Ansprechen ist das Erreichen eines ACR 70 über 6 aufeinanderfolgende Monate. Die ACR 70-Reaktion ist definiert als >= 70-prozentige Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 70-prozentige Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0- 10 mm, 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe von VAS (Die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz). Schmerzen]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe von VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer, gemessen durch HAQ-DI und CRP. Das Erreichen eines deutlichen klinischen Ansprechens spiegelt ein höheres Maß an therapeutischer Wirksamkeit und eine nachhaltige Verringerung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis (RA) wider.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Disease Activity Index Score 28 (CRP) in Woche 16 und 24
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten. Gute Responder: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert größer als (>) 1,2 mit DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2; Mäßige Responder: Verbesserung vom Ausgangswert > 1,2 mit DAS28 > 3,2 auf <= 5,1 oder Verbesserung vom Ausgangswert > 0,6 auf <= 1,2 mit DAS28 <= 5,1; Non-Responder: Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert <= 0,6 oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und <= 1,2 mit DAS28 > 5,1.
In den Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine DAS28 (CRP)-Remission erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Eine DAS28 (CRP)-Remission ist definiert als ein DAS28 (CRP)-Wert von weniger als (<) 2,6 bei jedem Studienbesuch.
In Woche 24
Änderung des DAS28 (CRP)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der auf dem C-reaktiven Protein (CRP) basierende DAS28 ist ein statistisch abgeleiteter Index, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), CRP und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten kombiniert. Der Satz mit 28 Gelenken basiert auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Mittelhandgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Gelenke Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Die Werte sind 0 = am besten bis 10 = am schlechtesten.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem Simplified Disease Activity Index (SDAI) basierenden ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-Remission in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 16, 24 und 52
Der SDAI-Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten bei VAS, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des VAS durch den Arzt und CRP kombiniert. Eine SDAI-basierte ACR/EULAR-Remission ist definiert als ein SDAI-Wert von <= 3,3 beim Besuch.
In den Wochen 16, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit boolescher ACR/EULAR-Remission in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: In den Wochen 16, 24 und 52
Die boolesche ACR/EULAR-Remission wird erreicht, wenn alle der folgenden 4 Kriterien bei diesem Besuch erfüllt sind: Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) <=1; Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) <=1; CRP <=1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl); und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) <=1 auf einer Skala von 0 bis 10.
In den Wochen 16, 24 und 52
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der CDAI-Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt kombiniert. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 76. Ergebnisinterpretation: Remission <=2,8; CDAI mit geringer Krankheitsaktivität > 2,8 und <= 10; Mittlere Krankheitsaktivität CDAI >10 und <=22; CDAI mit hoher Krankheitsaktivität > 22.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Der SDAI-Score ist ein abgeleiteter Score, der empfindliche Gelenke (28 Gelenke), geschwollene Gelenke (28 Gelenke), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und CRP kombiniert. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 86. Ergebnisinterpretation: Remission SDAI <=3,3; SDAI mit geringer Krankheitsaktivität >3,3 und <=11; Moderate Krankheitsaktivität SDAI >11 und <=26; SDAI mit hoher Krankheitsaktivität >26.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung des HAQ-DI-Werts (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, in Woche 16 und 24
Der HAQ-DI ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet und jeweils bewertet wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, in Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine HAQ-DI-Reaktion erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 16 und 24
Der HAQ-DI ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet und jeweils bewertet wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die HAQ-DI-Reaktion wurde als Änderung des HAQ-DI-Scores um > -0,22 gegenüber dem Ausgangswert definiert.
In den Wochen 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die HAQ-DI-Antwort aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der HAQ-DI ist ein Instrument mit 20 Fragen, das den Schwierigkeitsgrad eines Teilnehmers bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet und jeweils bewertet wird von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). HAQ-DI-Responder, die eine Veränderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von > -0,22 aufrechterhalten.
Ausgangswert bis Woche 52
Fläche unter der Kurve (AUC) der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von Woche 0 bis Woche 24 und von Woche 0 bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
HAQ-DI bestand aus 20 Fragen in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens), jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen). in diesem Bereich). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf. Die AUC wurde basierend auf der Messung (d. h. der beobachteten Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei geplanten Besuchen unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Der Funktionsstatus wurde als kumulatives Maß für den HAQ-DI über ein Jahr bestimmt, indem die AUC der Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 verwendet wurde. Rückgänge der AUC der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAQ-DI deuten auf eine größere durchschnittliche Verbesserung der körperlichen Funktion im Laufe der Zeit hin.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Änderung der Dauer der Morgensteifheit in den Wochen 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16 und 24
Die Dauer der Morgensteifigkeit wurde als die Zeit definiert, die verging, als der Teilnehmer am Morgen aufwachte und seine normalen Aktivitäten ohne Steifheit in Minuten wieder aufnehmen konnte (Wenn keine vorhanden war = 0; Wenn die Morgensteifheit zum Zeitpunkt der Beurteilung anhielt oder im Vergleich dazu ungewöhnlich war). bis in die jüngste Vergangenheit wurde die durchschnittliche Dauer der Steifheit in den letzten 3 Tagen angegeben; wenn die Steifheit den ganzen Tag anhielt, wurden 1440 Minuten aufgezeichnet. Negative Werte für dieses Ergebnismaß bedeuten eine Verbesserung, d. h. eine Verkürzung der Dauer der Morgensteifheit.
Ausgangswert, Woche 16 und 24
Änderung der mentalen Komponentenwerte der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Rollen-Physik (RP), Rollen-Emotionale (RE), soziale Funktion (SF) und psychische Gesundheit (MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Basierend auf den Skalenwerten wird der summarische mentale Komponentenwert (MCS) abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 MCS beitragen, gehören VT, SF, RE und MH. Andere nicht erwähnte Bereiche tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird auf der Grundlage eines Algorithmus abgeleitet, der in einer vom Entwickler bereitgestellten Software entwickelt wurde. Der zusammenfassende MCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Änderung der physischen Komponentenwerte der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Rollen-Physik (RP), Rollen-Emotionale (RE), soziale Funktion (SF) und psychische Gesundheit (MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Basierend auf den Skalenwerten wird der zusammenfassende physische Komponentenwert (PCS) abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 PCS beitragen, gehören PF, RP, BP und GH. Andere nicht erwähnte Bereiche tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird auf der Grundlage eines Algorithmus abgeleitet, der in einer vom Entwickler bereitgestellten Software entwickelt wurde. Der zusammenfassende PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Score in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Das EQ-5D VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS auf, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt. Der EQ VAS wird als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach Einschätzung des einzelnen Teilnehmers verwendet.
Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Änderung des EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 24 und 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 16, 24 und 52
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Qol) – 5 Dimensionen (EQ-5D). Ein höherer Wert weist auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands im Gesundheitszustandsindex hin. Der EuroQol-5 ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (1=keine Probleme, 2=einige Probleme, 3=extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mithilfe eines nutzengewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindexwert zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 „tot“ bedeutet.
Baseline, Wochen 16, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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