Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CNTO 136 (Sirukumab) podawanego podskórnie japońskim pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów niereagującym na metotreksat lub sulfasalazynę

6 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe CNTO 136 (Sirukumab), ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko IL-6, podawanego podskórnie w monoterapii, japońskim pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, niereagującym na metotreksat lub sulfasalazynę

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sirukumabu jako pojedynczej terapii u japońskich pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie zareagowali na leczenie metotreksatem (MTX) lub sulfasalazyną (SSZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do leczenia), podwójnie ślepe (personel badania i pacjenci nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe badanie. Przewidywany czas trwania badania to 68 tygodni. Obejmuje to 52 tygodnie leczenia badanym środkiem z dawkowaniem co 2 tygodnie i 16 tygodni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce. Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), w tym MTX i SSZ, nie są dozwolone od 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku do tygodnia 24. Odradza się stosowanie DMARD w 24. tygodniu lub w dowolnym momencie po nim; jednak pacjenci, u których w 24. tygodniu uzyskano mniej niż 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów, będą mogli przyjmować DMARD. W 16. tygodniu lub w dowolnym momencie po nim, rozpoczęcie i (lub) dostosowanie doustnych kortykosteroidów będzie dozwolone u pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano mniej niż 20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie obrzękniętych, jak i bolesnych stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hitachinaka, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kirishima, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Oita, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Sendai, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być Japończykiem lub Japończykiem z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatyzmu z 1987 r., przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma umiarkowane do ciężkiego czynne RZS z co najmniej 6 z 68 bolesnymi stawami i 6 z 66 obrzękniętymi stawami, podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Brak odpowiedzi na odpowiednie leczenie metotreksatem (MTX), sulfasalazyną (SSZ) lub połączeniem MTX lub SSZ z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) podczas badań przesiewowych z powodu braku korzyści po co najmniej 12 tygodniach stosowania rynkowej dawki MTX lub SSZ, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego. Udokumentowany brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę liczby stawów, sprawności fizycznej lub ogólnej aktywności choroby
  • Jeśli stosuje się doustne kortykosteroidy, należy przyjmować stabilną dawkę równoważną <=10 mg/dobę prednizolonu przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego środka. Jeśli obecnie nie stosuje się kortykosteroidów, pacjent nie może otrzymywać doustnych kortykosteroidów (doustnie) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego środka
  • W przypadku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków przeciwbólowych (przeciwbólowych) na RZS, należy stosować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego środka

Kryteria wyłączenia:

  • ma w wywiadzie nietolerancję co najmniej 2 lub niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden środek przeciwnowotworowy czynnik martwicy alfa (anty-TNF-alfa) po 3 miesiącach terapii; otrzymał anty-TNF-alfa (np. infliksymab, golimumab, adalimumab lub etanercept) w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszego leku badanego
  • ma historię nietolerancji tocilizumabu, która wykluczała dalsze leczenie nim lub niewystarczającą odpowiedź na 3-miesięczną terapię tocilizumabem (antyreceptor IL-6); stosował terapię zmniejszającą liczbę limfocytów B (np. rytuksymab) w ciągu 7 miesięcy od podania pierwszego leku badanego lub podczas badania przesiewowego stwierdzono nieprawidłowo niski poziom limfocytów B spowodowany wcześniejszą terapią zmniejszającą liczbę limfocytów B; stosował jakąkolwiek inną terapię biologiczną w leczeniu RZS w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszego leku badanego; ma historię stosowania sirukumabu
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo (IA), domięśniowo (IM) lub dożylnie (IV) z powodu RZS, w tym hormon adrenokortykotropowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego środka
  • Otrzymał leflunomid w ciągu 24 miesięcy przed podaniem pierwszego środka badanego i nie przeszedł procedury eliminacji leku, chyba że zmierzono metabolit M1 i jest on niewykrywalny. Procedura eliminacji leku musi zostać zakończona przed uzyskaniem świadomej zgody
  • ma historię stosowania cyklofosfamidu lub środka cytotoksycznego; otrzymał cyklosporynę A, azatioprynę, takrolimus, mykofenolan mofetylu, złoto doustne lub pozajelitowe lub D-penicylaminę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego leku badanego; otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) lub używał eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirukumab 100 mg
Lek: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 2 i co 2 tygodnie do tygodnia 52.
Eksperymentalny: Sirukumab 50 mg i placebo
Lek: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg s.c. w tygodniach 0, 4 i co 4 tygodnie do tygodnia 52.
Lek: Placebo
Pomiędzy wstrzyknięciami sirukumabu, placebo SC w tygodniach 2., 6. i co 4 tygodnie do tygodnia 52.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie leczenia, w którym się pojawiło (to jest [tj.] rozpoczęło się lub pogorszyło pod względem ciężkości, relacji lub innej cechy), a nawet jeśli zdarzenie nadal występowało.
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=20-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm , [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20-pytanie instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Pochodny HAQ-DI waha się od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego w surowicy (CRP).
W 16 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako >=50% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=50% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0- 10 mm, 0 mm=brak bólu i 10 mm=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI i CRP w surowicy.
W 16 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 70 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >=70% poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0- 10 mm, 0 mm=brak bólu i 10 mm=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI i CRP.
W 16 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 90 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
Odpowiedź ACR 90 jest zdefiniowana jako >=90% poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=90% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0- 10 mm, 0 mm=brak bólu i 10 mm=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból ]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI i CRP.
W 16 i 24 tygodniu
Procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych przez badacza pod kątem obrzęku w celu określenia liczby stawów, które uznano za obrzęknięte. Ujemna zmiana liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Sześćdziesiąt osiem (68) kawałków oceniono pod kątem kruchości, aby określić liczbę kawałków, które uznano za kruche. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie bolesnych stawów wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana procentowa w ocenie bólu pacjenta w 16. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Uczestnicy oceniali swój średni ból w ciągu ostatniego tygodnia na wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby pacjenta w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Uczestnicy oceniali aktywność choroby za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza oceniano za pomocą VAS w skali od 0 (brak aktywności zapalenia stawów) do 10 (bardzo aktywne zapalenie stawów).
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w tygodniach 16. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Tutaj „n” oznacza tych uczestników, których można było ocenić w określonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
CRP w surowicy jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Ujemna zmiana procentowa CRP w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali znaczącą odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Główną odpowiedzią kliniczną jest osiągnięcie ACR 70 przez 6 kolejnych miesięcy. Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako >=70% poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą skali VAS (0- 10 mm, 0 mm=brak bólu i 10 mm=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS, (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI i CRP. Osiągnięcie znaczącej odpowiedzi klinicznej odzwierciedla zwiększony poziom skuteczności terapeutycznej i trwałe zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Tydzień 52
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby 28 (CRP) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Pacjenci dobrze reagujący: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej większa niż (>) 1,2 z DAS28 mniejszym lub równym (<=) 3,2; umiarkowana odpowiedź: poprawa od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do <=5,1 lub poprawa od wartości początkowej >0,6 do <=1,2 przy DAS28 <=5,1; osoby niereagujące na leczenie: poprawa w stosunku do wartości wyjściowej <=0,6 lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowej >0,6 i <=1,2 przy DAS28 >5,1.
W 16 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja DAS28 (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Remisję DAS28 (CRP) definiuje się jako wartość DAS28 (CRP) mniejszą niż (<) 2,6 podczas dowolnej wizyty w ramach badania.
W 24. tygodniu
Zmiana wyniku DAS28 (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
DAS28 oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wyprowadzony statystycznie wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników z remisją w oparciu o uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) w 16, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: W 16, 24 i 52 tygodniu
Wynik SDAI jest pochodną punktacją łączącą stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta na podstawie VAS, ogólną ocenę aktywności choroby na podstawie VAS i CRP dokonaną przez lekarza. Remisję ACR/EULAR opartą na SDAI definiuje się jako wartość SDAI <=3,3 podczas wizyty.
W 16, 24 i 52 tygodniu
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich w tygodniach 16, 24 i 52
Ramy czasowe: W 16, 24 i 52 tygodniu
Remisję ACR/EULAR opartą na wartościach boolowskich uzyskuje się, jeśli podczas tej wizyty spełnione są wszystkie z następujących 4 kryteriów: liczba bolesnych stawów (68 stawów) <=1; liczba obrzękniętych stawów (66 stawów) <=1; CRP <=1 miligram na decylitr (mg/dl); oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) <=1 w skali od 0 do 10.
W 16, 24 i 52 tygodniu
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Skala CDAI jest oceną pochodną łączącą stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta oraz ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza. Całkowity zakres punktacji to 0-76. Interpretacja wyniku: remisja <=2,8; Niska aktywność choroby CDAI > 2,8 i <=10; Umiarkowana aktywność choroby CDAI >10 i <=22; Wysoka aktywność choroby CDAI > 22.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana wyniku wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Wynik SDAI to wynik pochodny łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez pacjenta, ogólną ocenę aktywności choroby dokonaną przez lekarza oraz CRP. Całkowity zakres wyników to 0-86. Interpretacja wyniku: remisja SDAI <=3,3; Niska aktywność choroby SDAI >3,3 i <=11; Umiarkowana aktywność choroby SDAI >11 i <=26; Wysoka aktywność choroby SDAI >26.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w tygodniu 16 i 24
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności uczestnika w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego), z których każdy punktowany od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa, w tygodniu 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 16 i 24 tygodniu
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności uczestnika w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego), z których każdy punktowany od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako zmianę wyniku HAQ-DI o > -0,22 w stosunku do wartości początkowej.
W 16 i 24 tygodniu
Odsetek uczestników utrzymujących odpowiedź HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności uczestnika w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego), z których każdy punktowany od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Osoby odpowiadające na HAQ-DI, które utrzymują zmianę wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej > -0,22.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Pole pod krzywą (AUC) zmiany od wartości początkowej w wyniku HAQ-DI od tygodnia 0 do tygodnia 24 i od tygodnia 0 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
HAQ-DI składał się z 20 pytań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego), każdy oceniany od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania) na tym terenie). Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. AUC zmiany od wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI to AUC zmiany od wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI w funkcji czasu. AUC obliczono na podstawie pomiaru (tj. zaobserwowanej zmiany wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej) podczas zaplanowanych wizyt, stosując regułę trapezów. Stan funkcjonalny określono jako skumulowaną miarę HAQ-DI w ciągu 1 roku, stosując AUC zmiany wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej do tygodnia 52. Zmniejszenie AUC zmiany od wartości początkowej w HAQ-DI wskazuje na większą średnią poprawę funkcji fizycznych w czasie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie powrócić do normalnych czynności bez sztywności w ciągu kilku minut (jeśli sztywność poranna nie występowała = 0; jeśli sztywność poranna utrzymywała się w czasie oceny lub była nietypowa w porównaniu do niedalekiej przeszłości odnotowano średni czas trwania sztywności w ciągu ostatnich 3 dni; jeśli sztywność utrzymywała się przez cały dzień, odnotowano 1440 minut). Wartości ujemne dla tego miernika wyniku oznaczają poprawę, tj. skrócenie czasu trwania sztywności porannej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentów psychicznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne (MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny wynik komponentu umysłowego (MCS). Skale najbardziej przyczyniające się do punktacji SF-36 MCS obejmują VT, SF, RE i MH. Inne domeny, które nie zostały zaznaczone, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu, który został opracowany w oprogramowaniu dostarczonym przez programistę. Podsumowanie wyniku MCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach komponentów fizycznych z 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) w tygodniach 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne (MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS). Skale w największym stopniu przyczyniające się do punktacji SF-36 PCS obejmują PF, RP, BP i GH. Inne domeny, które nie zostały zaznaczone, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu, który został opracowany w oprogramowaniu dostarczonym przez programistę. Podsumowanie wyniku PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniach 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
EQ-5D VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. EQ VAS jest używany jako ilościowa miara wyniku zdrowotnego ocenianego przez indywidualnego uczestnika.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
Zmiana wyniku w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 16, 24 i 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu jakości życia Euro (Qol)-5 wymiarów (EQ-5D). Wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia w Indeksie Stanu Zdrowia. EuroQol-5 to pięciowymiarowa klasyfikacja stanu zdrowia. Każdy wymiar jest oceniany na 3-stopniowej skali porządkowej (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy). Odpowiedzi na pięć wymiarów EQ-5D zostały ocenione przy użyciu algorytmu ważonego użytecznością w celu uzyskania wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D od 0 do 1, gdzie 1,00 oznacza „pełny stan zdrowia”, a 0 oznacza śmierć.
Punkt wyjściowy, tygodnie 16, 24 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sirukumab 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj