Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CNTO 136 (Sirukumab) administrerat subkutant hos japanska patienter med aktiv reumatoid artrit som inte svarar på metotrexat eller sulfasalazin

6 september 2016 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av CNTO 136 (Sirukumab), en human anti-IL-6 monoklonal antikropp, administrerad subkutant som monoterapi, hos japanska försökspersoner med aktiv reumatoid artrit som inte svarar på metotrexat eller sulfasalazin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av sirukumab som en enstaka behandling hos japanska patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som inte har svarat på behandling med metotrexat (MTX) eller sulfasalazin (SSZ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (patienter kommer att tilldelas behandling av en slump), dubbelblind (studiepersonal och patienter kommer inte att veta vilka behandlingar som ges), multicenterstudie. Den förväntade varaktigheten av studien är 68 veckor. Detta kommer att inkludera 52 veckors behandling med studiemedel med dosering varannan vecka och 16 veckors säkerhetsuppföljning efter den sista dosen. Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive MTX och SSZ, är inte tillåtna från 4 veckor före den första doseringen med studiemedel fram till vecka 24. Användning av DMARDs avråds vid eller när som helst efter vecka 24; dock kommer patienter som har mindre än 20 % förbättring från baslinjen i både svullna och ömma leder vid vecka 24 att få ta DMARD. Vid eller när som helst efter vecka 16 kommer initiering och/eller justering av orala kortikosteroider att tillåtas för patienter som har mindre än 20 % förbättring från baslinjen i både svullna och ömma leder vid vecka 16.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Asahikawa, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hitachinaka, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kirishima, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Oita, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Sendai, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en japansk man eller kvinna med diagnosen reumatoid artrit (RA), enligt de reviderade kriterierna från American Rheumatism Association från 1987, i minst 3 månader före screening
  • Har måttligt till allvarligt aktiv RA med minst 6 av 68 ömma leder och 6 av 66 svullna leder, vid screening och vid baslinjen
  • Har inte svarat på adekvat behandling med metotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller kombination av MTX eller SSZ med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) vid screening på grund av bristande nytta efter minst 12 veckors marknadsförd dos av MTX eller SSZ, enligt bedömning av den behandlande läkaren. Dokumenterad brist på nytta kan inkludera otillräcklig förbättring av ledvärden, fysisk funktion eller övergripande sjukdomsaktivitet
  • Om du använder orala kortikosteroider, måste du ha en stabil dos motsvarande <=10 mg/dag av prednisolon i minst 2 veckor före första dosering med studiemedel. Om patienten inte använder kortikosteroider för närvarande, får patienten inte ha fått orala kortikosteroider (genom munnen) under minst 2 veckor före första dosering med studiemedel
  • Om du använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika (smärtstillande medel) för RA, måste du ha en stabil dos i minst 2 veckor före första doseringen med studiemedel

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av intolerans mot minst 2 eller otillräckligt svar på minst ett medel mot tumörnekrosfaktor-alfa (anti-TNF-alfa) efter 3 månaders behandling; har fått anti-TNF-alfa (t.ex. infliximab, golimumab, adalimumab eller etanercept) inom 3 månader efter den första studiemedlets dosering
  • Har en historia av intolerans mot tocilizumab som utesluter ytterligare behandling med det, eller otillräckligt svar på 3 månaders behandling med tocilizumab (anti-IL-6-receptor); har använt B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab) inom 7 månader efter första studiemedelsdoseringen eller har bevis under screening av onormalt låga B-cellsnivåer orsakade av tidigare B-cellsutarmningsterapi; har använt någon annan biologisk terapi för behandling av RA inom 3 månader efter den första doseringen av studiemedlet; har tidigare använt sirukumab
  • Har fått intraartikulära (IA), intramuskulära (IM) eller intravenösa (IV) kortikosteroider för RA, inklusive adrenokortikotrofiskt hormon under de 4 veckorna före den första doseringen av studiemedlet
  • Har fått leflunomid inom 24 månader före den första studiemedlets dosering och har inte genomgått ett läkemedelselimineringsförfarande, såvida inte M1-metaboliten mäts och inte går att upptäcka. Förfarandet för eliminering av läkemedel måste slutföras innan informerat samtycke erhålls
  • Har en historia av användning av cyklofosfamid eller cellgifter; har fått ciklosporin A, azatioprin, takrolimus, mykofenolatmofetil, oralt eller parenteralt guld, eller D-penicillamin inom 4 veckor efter den första doseringen av studiemedlet; har erhållit ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en prövningsmedicinsk produkt inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före första dos av studiemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirukumab 100 mg
Läkemedel: Sirukumab 100 mg
Sirukumab 100 mg subkutan (SC) injektion, vecka 0, 2 och varannan vecka till och med vecka 52.
Experimentell: Sirukumab 50 mg och placebo
Läkemedel: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC vid vecka 0, 4 och var fjärde vecka till och med vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Mellan sirukumab-injektioner, placebo SC vid vecka 2, 6 och var fjärde vecka till och med vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 68
En TEAE definierades som en händelse som inträffade under behandlingsperioden under vilken den uppstod (det vill säga [dvs.] började eller förvärrades i svårighetsgrad, relation eller annan egenskap), och även om händelsen fortsatte att vara närvarande.
Baslinje fram till vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsram: Veckorna 16 och 24
ACR 20-svaret definieras som större än eller lika med (>=) 20 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=20 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm , [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierad som en 20-fråga instrument som bedömer 8 funktionsområden. Den härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och serum C-reaktivt protein (CRP).
Veckorna 16 och 24
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 50 svar
Tidsram: Veckorna 16 och 24
ACR 50-svaret definieras som >=50 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=50 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta) ]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI och serum-CRP.
Veckorna 16 och 24
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 70 svar
Tidsram: Veckorna 16 och 24
ACR 70-svaret definieras som >=70 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=70 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med VAS (0- 10 mm, 0 mm = ingen smärta och 10 mm = värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta ]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI och CRP.
Veckorna 16 och 24
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 90 svar
Tidsram: Veckorna 16 och 24
ACR 90-svaret definieras som >=90 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=90 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta) ]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI och CRP.
Veckorna 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i antal svullna leder vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Sextiosex (66) leder bedömdes för svullnad av utredaren för att fastställa antalet leder som ansågs svullna. En negativ förändring från baslinjen i antalet svullna leder indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i antal anbudsfogar vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Sextioåtta (68) fogar bedömdes för ömhet för att fastställa antalet fogar som ansågs vara möra. En negativ förändring från baslinjen i antalet ömma leder indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i patientens bedömning av smärta vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta under den senaste veckan på en visuell analog skala (VAS). Skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) på en skala från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dålig).
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid veckorna 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Physician's Global Assessment of Disease Activity utvärderades med användning av VAS på en skala från 0 (ingen artritaktivitet) till 10 (extremt aktiv artrit).
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svar i varje funktionsområde får poäng från 0 till 3 (0=ingen svårighet och 3=oförmåga att utföra en uppgift i det området). Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Här betyder 'n' de deltagare som var utvärderbara för den specifika tidpunkten.
Baslinje, vecka 16 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Serum CRP är en markör för systemisk inflammation. En negativ procentuell förändring från baslinjen i CRP representerar en förbättring.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnådde större klinisk respons vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Stor klinisk respons är att uppnå ACR 70 under 6 sammanhängande månader. ACR 70-svaret definieras som >=70 procent förbättring av antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) och >=70 procent förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: patientens bedömning av smärta med VAS (0- 10 mm, 0 mm=ingen smärta och 10 mm=värsta möjliga smärta), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS, (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=ingen smärta till 100 mm=värsta möjliga smärta]), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS, deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med HAQ-DI och CRP. Uppnåendet av betydande kliniskt svar återspeglar en ökad nivå av terapeutisk effekt och ihållande minskning av tecken och symtom på reumatoid artrit (RA).
Vecka 52
Andel deltagare med sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 (CRP) svar vid vecka 16 och 24
Tidsram: Veckorna 16 och 24
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst. Bra svar: förbättring från baslinjen större än (>) 1,2 med DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2; medelsvarare: förbättring från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till <=5,1 eller förbättring från baslinje >0,6 till <=1,2 med DAS28 <=5,1; icke-svarare: förbättring från baslinje <=0,6 eller förbättring från baslinje >0,6 och <=1,2 med DAS28 >5,1.
Veckorna 16 och 24
Andel deltagare som uppnår DAS28 (CRP) remission vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. DAS28 (CRP) remission definieras som ett DAS28 (CRP) värde på mindre än (<) 2,6 vid något studiebesök.
I vecka 24
Ändring från baslinjen i DAS28 (CRP)-poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
DAS28 baserad på C-Reactive Protein (CRP) är ett statistiskt härlett index som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), CRP och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Uppsättningen med 28 leder är baserad på utvärdering av axel-, armbåge-, handleds-, metakarpofalangeala (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 lederna i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäleder i nedre högra och nedre vänstra extremiteterna. Värdena är 0=bäst till 10=sämst.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) Baserat ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) Remission vid veckorna 16, 24 och 52
Tidsram: Veckorna 16, 24 och 52
SDAI-poängen är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på VAS, läkares globala bedömningar av sjukdomsaktivitet på VAS och CRP. SDAI-baserad ACR/EULAR-remission definieras som ett SDAI-värde på <=3,3 vid besöket.
Veckorna 16, 24 och 52
Andel deltagare med boolesk baserad ACR/EULAR-remission vid vecka 16, 24 och 52
Tidsram: Veckorna 16, 24 och 52
Den booleska baserade ACR/EULAR-remissionen uppnås om alla följande fyra kriterier vid det besöket är uppfyllda: antal ömma led (68 leder) <=1; antal svullna leder (66 leder) <=1; CRP <=1 milligram per deciliter (mg/dL); och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på visuell analog skala (VAS) <=1 på en 0 till 10 skala.
Veckorna 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
CDAI-poängen är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömningar av sjukdomsaktivitet. Det totala poängintervallet är 0-76. Poängtolkning: Remission <=2,8; CDAI med låg sjukdomsaktivitet > 2,8 och <=10; Måttlig sjukdomsaktivitet CDAI >10 och <=22; CDAI med hög sjukdomsaktivitet > 22.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i SDAI-poäng (Simpified Disease Activity Index) vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
SDAI-poängen är en härledd poäng som kombinerar ömma leder (28 leder), svullna leder (28 leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömningar av sjukdomsaktivitet och CRP. Det totala poängintervallet är 0-86. Poängtolkning: Remission SDAI <=3,3; Låg sjukdomsaktivitet SDAI >3,3 och <=11; Måttlig sjukdomsaktivitet SDAI >11 och <=26; Hög sjukdomsaktivitet SDAI >26.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en deltagare har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter), var och en poängsatt från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Andel deltagare som uppnår HAQ-DI-svar vid vecka 16 och 24
Tidsram: Veckorna 16 och 24
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en deltagare har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter), var och en poängsatt från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). HAQ-DI-svar definierades som förändring av > -0,22 från baslinjen i HAQ-DI-poäng.
Veckorna 16 och 24
Andel deltagare som bibehåller HAQ-DI-svar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
HAQ-DI är ett instrument med 20 frågor som bedömer svårighetsgraden en deltagare har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter), var och en poängsatt från 0 (ingen svårighet) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). HAQ-DI-svarare som bibehåller en förändring från baslinjen på > -0,22 i HAQ-DI-poäng.
Baslinje fram till vecka 52
Area Under Curve (AUC) för förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng från vecka 0 till vecka 24 och från vecka 0 till vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
HAQ-DI bestod av 20 frågor i 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter), var och en fick poäng från 0 (inga svårigheter) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng är AUC för förändring från baslinje i HAQ-DI-poäng jämfört med tiden. AUC beräknades baserat på mätningen (dvs observerad HAQ-DI-poängändring från baslinjen) vid schemalagda besök med användning av trapetsregeln. Funktionell status bestämdes som ett kumulativt mått på HAQ-DI under 1 år genom att använda AUC för förändringen från baslinjen i HAQ-DI-poäng till och med vecka 52. Minskning av AUC för förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en större genomsnittlig förbättring av fysisk funktion över tid.
Baslinje, vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet på minuter (om ingen var närvarande = 0; om morgonstelhet fortsatte vid tidpunkten för bedömningen eller var ovanlig jämfört med till den senaste tiden rapporterades genomsnittet av stelhetens varaktighet under de senaste 3 dagarna; Om stelheten kvarstod hela dagen, registrerades 1440 minuter). Negativa värden för detta utfallsmått representerar förbättring, det vill säga förkortning av varaktigheten av morgonstelhet.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i poäng för mentala komponenter i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid veckorna 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 52
SF-36 är en undersökning av deltagarnas hälsa. Den består av 8 individuella domäner, som är viktade summor av frågorna i deras avsnitt. De 8 domänerna är: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), Roll-fysisk (RP), Roll-emotionell (RE), social funktion (SF) och mental hälsa (MH). Var och en av dessa 8 skalor (domäner) får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Baserat på skalpoängen härleds den sammanfattande mentala komponentpoängen (MCS). Skalor som bidrar mest till poängsättningen av SF-36 MCS inkluderar VT, SF, RE och MH. Andra domäner som inte är noterade bidrar till poängsättningen men i mindre grad. Poängsättningen härleds baserat på en algoritm som har utvecklats i en programvara som tillhandahålls av utvecklaren. Den sammanfattande MCS-poängen skalas också från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje, vecka 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i fysiska komponentpoäng i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid veckorna 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 52
SF-36 är en undersökning av deltagarnas hälsa. Den består av 8 individuella domäner, som är viktade summor av frågorna i deras avsnitt. De 8 domänerna är: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), Roll-fysisk (RP), Roll-emotionell (RE), social funktion (SF) och mental hälsa (MH). Var och en av dessa 8 skalor (domäner) får poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa. Baserat på skalpoängen härleds den sammanfattande fysiska komponentpoängen (PCS). Skalor som bidrar mest till poängsättningen av SF-36 PCS inkluderar PF, RP, BP och GH. Andra domäner som inte är noterade bidrar till poängsättningen men i mindre grad. Poängsättningen härleds baserat på en algoritm som har utvecklats i en programvara som tillhandahålls av utvecklaren. Den sammanfattande PCS-poängen är också skalad från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje, vecka 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 52
EQ-5D VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal, VAS, där 0 representerar det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet. EQ VAS används som ett kvantitativt mått på hälsoresultatet bedömt av den enskilda deltagaren.
Baslinje, vecka 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D) Indexresultat vid vecka 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 24 och 52
Ändra från Baseline till slutpunkt i Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). En högre poäng indikerar en förbättring av hälsan i Health Status Index. EuroQol-5 är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en verktygsviktad algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar död.
Baslinje, vecka 16, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirukumab 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera