Une étude du CNTO 136 (Sirukumab) administré par voie sous-cutanée chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active ne répondant pas au méthotrexate ou à la sulfasalazine
6 septembre 2016 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de CNTO 136 (Sirukumab), un anticorps monoclonal humain anti-IL-6, administré par voie sous-cutanée en monothérapie, chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active ne répondant pas au méthotrexate ou à la sulfasalazine
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du sirukumab en monothérapie chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui n'ont pas répondu au traitement par le méthotrexate (MTX) ou la sulfasalazine (SSZ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (les patients seront affectés au traitement par hasard), en double aveugle (le personnel de l'étude et les patients ne sauront pas quels traitements sont administrés).
La durée prévue de l'étude est de 68 semaines.
Cela comprendra 52 semaines de traitement avec l'agent à l'étude avec une administration toutes les 2 semaines et 16 semaines de suivi de l'innocuité après la dernière dose.
Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), y compris le MTX et le SSZ, ne sont pas autorisés à partir de 4 semaines avant la première dose avec l'agent de l'étude jusqu'à la semaine 24.
L'utilisation de DMARD est déconseillée à ou à tout moment après la semaine 24 ; cependant, les patients dont l'amélioration du nombre d'articulations enflées et douloureuses à la semaine 24 est inférieure à 20 % par rapport au départ seront autorisés à prendre des DMARD.
À la semaine 16 ou à tout moment après, l'initiation et/ou l'ajustement des corticostéroïdes oraux seront autorisés pour les patients qui présentent une amélioration inférieure à 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées et douloureuses à la semaine 16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Asahikawa, Japon
-
Fukuoka, Japon
-
Hiroshima, Japon
-
Hitachinaka, Japon
-
Kagoshima, Japon
-
Kirishima, Japon
-
Kitakyushu, Japon
-
Kobe, Japon
-
Kumamoto, Japon
-
Matsumoto, Japon
-
Miyagi, Japon
-
Oita, Japon
-
Sapporo, Japon
-
Sendai, Japon
-
Shizuoka, Japon
-
Tokyo, Japon
-
Yokohama, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme japonais avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR), selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association, pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- A une PR active modérée à sévère avec au moins 6 des 68 articulations douloureuses et 6 des 66 articulations enflées, au dépistage et au départ
- N'a pas répondu à un traitement adéquat par le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) ou une combinaison de MTX ou de SSZ avec d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) lors du dépistage en raison d'un manque de bénéfice après au moins 12 semaines de dose commercialisée de MTX ou SSZ, tel qu'évalué par le médecin traitant. L'absence documentée d'avantages peut inclure une amélioration inadéquate du nombre d'articulations, de la fonction physique ou de l'activité globale de la maladie
- Si vous utilisez des corticostéroïdes oraux, vous devez recevoir une dose stable équivalente à <= 10 mg/jour de prednisolone pendant au moins 2 semaines avant la première dose avec l'agent de l'étude. S'il n'utilise pas actuellement de corticostéroïdes, le patient ne doit pas avoir reçu de corticostéroïdes oraux (par voie orale) pendant au moins 2 semaines avant la première dose avec l'agent de l'étude
- Si vous utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques (analgésiques) pour la polyarthrite rhumatoïde, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose avec l'agent de l'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'intolérance à au moins 2 ou de réponse inadéquate à au moins un agent anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF-alpha) après 3 mois de traitement ; a reçu un anti-TNF-alpha (par exemple, l'infliximab, le golimumab, l'adalimumab ou l'étanercept) dans les 3 mois suivant l'administration du premier agent à l'étude
- A des antécédents d'intolérance au tocilizumab qui a empêché la poursuite du traitement avec celui-ci, ou une réponse inadéquate à 3 mois de traitement par tocilizumab (récepteur anti-IL-6) ; a utilisé une thérapie de déplétion des lymphocytes B (par exemple, le rituximab) dans les 7 mois suivant le premier dosage de l'agent de l'étude ou a des preuves lors du dépistage d'un taux de lymphocytes B anormalement bas causé par une précédente thérapie de déplétion des lymphocytes B ; a utilisé toute autre thérapie biologique pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 mois suivant le premier dosage de l'agent à l'étude ; a des antécédents d'utilisation du sirukumab
- A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires (IA), intramusculaires (IM) ou intraveineux (IV) pour la polyarthrite rhumatoïde, y compris l'hormone adrénocorticotrope au cours des 4 semaines précédant le premier dosage de l'agent à l'étude
- A reçu du léflunomide dans les 24 mois précédant le premier dosage de l'agent à l'étude et n'a pas subi de procédure d'élimination du médicament, sauf si le métabolite M1 est mesuré et indétectable. La procédure d'élimination du médicament doit être terminée avant l'obtention du consentement éclairé
- A des antécédents d'utilisation de cyclophosphamide ou d'agent cytotoxique ; a reçu de la cyclosporine A, de l'azathioprine, du tacrolimus, du mycophénolate mofétil, de l'or par voie orale ou parentérale ou de la D-pénicillamine dans les 4 semaines suivant le premier dosage de l'agent à l'étude ; a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le premier dosage de l'agent à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sirukumab 100 mg
|
Injection sous-cutanée (SC) de sirukumab 100 mg, aux semaines 0, 2 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 52.
|
|
Expérimental: Sirukumab 50 mg et placebo
|
Sirukumab 50 mg SC aux semaines 0, 4 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
Entre les injections de sirukumab, placebo SC aux semaines 2, 6 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 52.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 68
|
Un TEAE a été défini comme un événement qui s'est produit pendant la période de traitement au cours de laquelle il est apparu (c'est-à-dire [c'est-à-dire] a commencé ou s'est aggravé en gravité, relation ou autre attribut), et même si l'événement a continué d'être présent.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 68
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
La réponse ACR 20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation du patient de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 millimètres [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=la pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'échelle VAS (l'échelle va de 0 mm à 100 mm , [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un questionnaire de 20 questions instrument évaluant 8 domaines fonctionnels.
Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive sérique (CRP).
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration >=50 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration >=50 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (0- 10 mm, 0 mm=aucune douleur et 10 mm=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm=aucune douleur à 100 mm=pire douleur possible ]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le HAQ-DI et la CRP sérique.
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
La réponse ACR 70 est définie comme >=70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >=70 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (0- 10 mm, 0 mm=aucune douleur et 10 mm=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm=aucune douleur à 100 mm=pire douleur possible ]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par HAQ-DI et CRP.
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 90
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
La réponse ACR 90 est définie comme une amélioration >= 90 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et d'articulations sensibles (68 articulations) et une amélioration >= 90 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (0- 10 mm, 0 mm=aucune douleur et 10 mm=pire douleur possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm=aucune douleur à 100 mm=pire douleur possible ]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par HAQ-DI et CRP.
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations enflées aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Soixante-six (66) articulations ont été évaluées pour le gonflement par l'investigateur afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme enflées.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations enflées indique une amélioration.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Soixante-huit (68) articulations ont été évaluées pour leur sensibilité afin de déterminer le nombre d'articulations considérées comme sensibles.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses indique une amélioration.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Changement en pourcentage par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Les participants ont évalué leur douleur moyenne au cours de la semaine écoulée sur une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle variait de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur possible).
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 0 (très bien) à 10 (très mauvais).
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
L'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de l'EVA sur une échelle de 0 (aucune activité arthritique) à 10 (arthrite extrêmement active).
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 à 3 (0 = aucune difficulté et 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Ici, « n » signifie les participants qui étaient évaluables pour le point de temps spécifique.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
La CRP sérique est un marqueur de l'inflammation systémique.
Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base dans la CRP représente une amélioration.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique majeure à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La réponse clinique majeure est d'atteindre l'ACR 70 pendant 6 mois consécutifs.
La réponse ACR 70 est définie comme >=70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >=70 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient à l'aide de l'EVA (0- 10 mm, 0 mm=pas de douleur et 10 mm=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'EVA, (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm=pas de douleur à 100 mm=pire douleur possible douleur]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par HAQ-DI et CRP.
L'obtention d'une réponse clinique majeure reflète un niveau accru d'efficacité thérapeutique et une réduction soutenue des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse au score de l'indice d'activité de la maladie (CRP) de 28 aux semaines 16 et 24
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
Bons répondeurs : amélioration par rapport au départ supérieure à (>) 1,2 avec DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 ; répondeurs modérés : amélioration par rapport au départ > 1,2 avec DAS28 >3,2 à <=5,1 ou amélioration par rapport au départ >0,6 à <=1,2 avec DAS28 <=5,1 ; non-répondeurs : amélioration par rapport au départ <= 0,6 ou amélioration par rapport au départ > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28 (CRP) à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
|
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
La rémission DAS28 (CRP) est définie comme une valeur DAS28 (CRP) inférieure à (<) 2,6 à n'importe quelle visite d'étude.
|
À la semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ du score DAS28 (CRP) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Le DAS28 basé sur la protéine C-réactive (CRP) est un indice dérivé statistiquement combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
L'ensemble de 28 articulations est basé sur l'évaluation de l'épaule, du coude, du poignet, des articulations métacarpo-phalangiennes (MCP) MCP1 à MCP5, interphalangiennes proximales (PIP) PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que du articulations du genou des extrémités inférieures droite et inférieure gauche.
Les valeurs vont de 0=meilleur à 10=pire.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission basée sur l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Aux semaines 16, 24 et 52
|
Le score SDAI est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur l'EVA, les évaluations globales de l'activité de la maladie par le médecin sur l'EVA et la CRP.
La rémission ACR/EULAR basée sur SDAI est définie comme une valeur SDAI <= 3,3 lors de la visite.
|
Aux semaines 16, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission booléenne ACR/EULAR aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Aux semaines 16, 24 et 52
|
La rémission ACR/EULAR basée sur les valeurs booléennes est obtenue si les 4 critères suivants sont remplis lors de cette visite : nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) < = 1 ; nombre d'articulations enflées (66 articulations) <=1 ; CRP <=1 milligramme par décilitre (mg/dL); et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) <=1 sur une échelle de 0 à 10.
|
Aux semaines 16, 24 et 52
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Le score CDAI est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et les évaluations globales de l'activité de la maladie par le médecin.
La plage de score totale est de 0 à 76.
Interprétation du score : Rémission <=2,8 ;
Faible activité de la maladie CDAI > 2,8 et <= 10 ; Activité modérée de la maladie CDAI > 10 et <= 22 ; CDAI à activité pathologique élevée > 22.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
Le score SDAI est un score dérivé combinant les articulations douloureuses (28 articulations), les articulations enflées (28 articulations), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, les évaluations globales de l'activité de la maladie par le médecin et la CRP.
La plage de score totale est de 0 à 86.
Interprétation du score : Rémission SDAI <=3,3 ;
Faible activité de la maladie SDAI > 3,3 et <= 11 ; Activité modérée de la maladie SDAI > 11 et <= 26 ; Activité élevée de la maladie SDAI> 26.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, aux semaines 16 et 24
|
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne), chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
|
Au départ, aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse HAQ-DI aux semaines 16 et 24
Délai: Aux semaines 16 et 24
|
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne), chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
La réponse HAQ-DI a été définie comme un changement de > -0,22 par rapport au départ dans le score HAQ-DI.
|
Aux semaines 16 et 24
|
|
Pourcentage de participants maintenant la réponse HAQ-DI
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'un participant à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne), chacun noté de 0 (aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Répondeurs HAQ-DI qui maintiennent un changement par rapport au départ de > -0,22 dans le score HAQ-DI.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
|
|
Aire sous la courbe (AUC) de changement par rapport à la ligne de base du score HAQ-DI de la semaine 0 à la semaine 24 et de la semaine 0 à la semaine 52
Délai: Au départ, semaines 24 et 52
|
Le HAQ-DI consistait en 20 questions dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne), chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
L'ASC du changement par rapport au départ du score HAQ-DI est l'ASC du changement du score HAQ-DI par rapport au départ par rapport au temps.
L'ASC a été calculée sur la base de la mesure (c'est-à-dire le changement observé du score HAQ-DI par rapport à la ligne de base) lors des visites programmées en utilisant la règle trapézoïdale.
L'état fonctionnel a été déterminé en tant que mesure cumulative du HAQ-DI sur 1 an en utilisant l'ASC du changement entre le score HAQ-DI et la semaine 52.
Les diminutions de l'ASC du changement par rapport à la ligne de base du HAQ-DI indiquent une plus grande amélioration moyenne de la fonction physique au fil du temps.
|
Au départ, semaines 24 et 52
|
|
Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale aux semaines 16 et 24
Délai: Au départ, semaines 16 et 24
|
La durée de la raideur matinale a été définie comme le temps écoulé lorsque le participant s'est réveillé le matin et a pu reprendre ses activités normales sans raideur en quelques minutes (si aucune raideur n'était présente = 0 ; si la raideur matinale se poursuivait au moment de l'évaluation ou était inhabituelle par rapport au passé récent, la moyenne de la durée de la raideur au cours des 3 derniers jours a été rapportée ; si la raideur a persisté toute la journée, 1440 minutes ont été enregistrées).
Les valeurs négatives pour cette mesure de résultat représentent une amélioration, c'est-à-dire un raccourcissement de la durée de la raideur matinale.
|
Au départ, semaines 16 et 24
|
|
Changement par rapport au départ des scores de la composante mentale de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants.
Il se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section.
Les 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), Rôle-Physique (RP), Rôle-Émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale (MH).
Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Sur la base des scores de l'échelle, le score de la composante mentale sommaire (MCS) est dérivé.
Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 MCS comprennent le VT, le SF, le RE et le MH.
D'autres domaines non notés contribuent à la notation mais dans une moindre mesure.
La notation est dérivée sur la base d'un algorithme qui a été développé dans un logiciel fourni par le développeur.
Le score MCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la composante physique de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants.
Il se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section.
Les 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), Rôle-Physique (RP), Rôle-Émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale (MH).
Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Sur la base des scores de l'échelle, le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est dérivé.
Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 PCS comprennent le PF, le RP, le BP et le GH.
D'autres domaines non notés contribuent à la notation mais dans une moindre mesure.
La notation est dérivée sur la base d'un algorithme qui a été développé dans un logiciel fourni par le développeur.
Le score PCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
L'EQ-5D VAS enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une verticale, VAS, avec 0 représentant le pire état de santé imaginable et 100 représentant le meilleur état de santé imaginable.
L'EQ VAS est utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé tels que jugés par le participant individuel.
|
Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) aux semaines 16, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
Changement de la ligne de base au point final en Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D).
Un score plus élevé indique une amélioration de la santé dans l'indice de l'état de santé.
L'EuroQol-5 est une classification de l'état de santé en cinq dimensions.
Chaque dimension est évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes).
Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1, 1,00 indiquant « pleine santé » et 0 représentant mort.
|
Au départ, semaines 16, 24 et 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100876
- CNTO136ARA3001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .