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Uno studio sul CNTO 136 (Sirukumab) somministrato per via sottocutanea a pazienti giapponesi con artrite reumatoide attiva che non risponde al metotrexato o alla sulfasalazina

6 settembre 2016 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli su CNTO 136 (Sirukumab), un anticorpo monoclonale umano anti-IL-6, somministrato per via sottocutanea come monoterapia, in soggetti giapponesi con artrite reumatoide attiva che non risponde al metotrexato o alla sulfasalazina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di sirukumab come terapia singola in pazienti giapponesi con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto al trattamento con metotrexato (MTX) o sulfasalazina (SSZ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato (i pazienti verranno assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (il personale dello studio e i pazienti non sapranno quali trattamenti vengono somministrati). La durata prevista dello studio è di 68 settimane. Ciò includerà 52 settimane di trattamento con l'agente in studio con dosaggio ogni 2 settimane e 16 settimane di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose. I farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), inclusi MTX e SSZ, non sono consentiti da 4 settimane prima della prima somministrazione con l'agente in studio fino alla settimana 24. L'uso di DMARD è sconsigliato in qualsiasi momento dopo la settimana 24; tuttavia, i pazienti che hanno un miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 24 potranno assumere DMARD. In qualsiasi momento dopo la settimana 16, l'inizio e/o l'aggiustamento dei corticosteroidi orali sarà consentito per i pazienti che hanno un miglioramento inferiore al 20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti alla settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hitachinaka, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kirishima, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yokohama, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un uomo o una donna giapponese con una diagnosi di artrite reumatoide (RA), secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American Rheumatism Association, per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Presenta un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con almeno 6 su 68 articolazioni dolenti e 6 su 66 articolazioni tumefatte, allo screening e al basale
  • Non ha risposto a un trattamento adeguato con metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o combinazione di MTX o SSZ con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) allo screening a causa della mancanza di benefici dopo almeno 12 settimane di dose commercializzata di MTX o SSZ, come valutato dal medico curante. La mancanza documentata di beneficio può includere un miglioramento inadeguato della conta articolare, della funzione fisica o dell'attività complessiva della malattia
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile equivalente a <= 10 mg/giorno di prednisolone per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se attualmente non utilizza corticosteroidi, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali (per via orale) per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici (antidolorifici) per l'AR, è necessario assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di intolleranza ad almeno 2 o risposta inadeguata ad almeno un agente anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF-alfa) dopo 3 mesi di terapia; ha ricevuto anti-TNF-alfa (p. es., infliximab, golimumab, adalimumab o etanercept) entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • Ha una storia di intolleranza al tocilizumab che ha precluso un ulteriore trattamento con esso o una risposta inadeguata a 3 mesi di terapia con tocilizumab (recettore anti-IL-6); ha usato la terapia di deplezione delle cellule B (ad esempio, rituximab) entro 7 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio o ha prove durante lo screening di un livello di cellule B anormalmente basso causato da una precedente terapia di deplezione delle cellule B; ha utilizzato qualsiasi altra terapia biologica per il trattamento dell'AR entro 3 mesi dalla prima somministrazione dell'agente in studio; ha una storia di uso di sirukumab
  • Ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari (IA), intramuscolari (IM) o endovenosi (IV) per l'AR, incluso l'ormone adrenocorticotropo durante le 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio
  • - Ha ricevuto leflunomide entro 24 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non è stato sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco, a meno che il metabolita M1 non sia misurato e non sia rilevabile. La procedura di eliminazione del farmaco deve essere completata prima di ottenere il consenso informato
  • Ha una storia di uso di ciclofosfamide o agenti citotossici; ha ricevuto ciclosporina A, azatioprina, tacrolimus, micofenolato mofetile, oro orale o parenterale o D-penicillamina entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio; ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima somministrazione dell'agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirukumab 100 mg
Droga: Sirukumab 100 mg
Iniezione sottocutanea (SC) di Sirukumab 100 mg, alle settimane 0, 2 e ogni 2 settimane fino alla settimana 52.
Sperimentale: Sirukumab 50 mg e Placebo
Droga: Sirukumab 50 mg
Sirukumab 50 mg SC alle settimane 0, 4 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
Tra le iniezioni di sirukumab, placebo SC alle settimane 2, 6 e ogni 4 settimane fino alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 68
Un TEAE è stato definito come un evento che si è verificato nel periodo di trattamento durante il quale è emerso (cioè [cioè] iniziato o peggiorato in gravità, relazione o altro attributo), e anche se l'evento ha continuato a essere presente.
Basale fino alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
La risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come un questionario di 20 domande strumento che valuta 8 aree funzionali. L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
Alle settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
La risposta ACR 50 è definita come >=50 percento di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=50 percento di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente mediante VAS (0- 10 mm, 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile ]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione del partecipante della funzione fisica misurata mediante HAQ-DI e CRP sierica.
Alle settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
La risposta ACR 70 è definita come >=70 percento di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=70 percento di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente mediante VAS (0- 10 mm, 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile ]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI e CRP.
Alle settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 90 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
La risposta ACR 90 è definita come >=90 percento di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=90 percento di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente mediante VAS (0- 10 mm, 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile ]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI e CRP.
Alle settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di articolazioni gonfie alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate per gonfiore dallo sperimentatore per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie. Una variazione negativa rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie indica un miglioramento.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Sessantotto (68) giunti sono stati valutati per la tenerezza per determinare il numero di giunti considerati teneri. Una variazione negativa rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti indica un miglioramento.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione del dolore da parte del paziente alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio durante la scorsa settimana su una scala analogica visiva (VAS). La scala variava da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile).
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) su una scala da 0 (molto bene) a 10 (molto scarsa).
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata valutata utilizzando la VAS su una scala da 0 (nessuna attività di artrite) a 10 (artrite estremamente attiva).
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà e 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area). Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. Qui, 'n' indica quei partecipanti che erano valutabili per il punto temporale specifico.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La CRP sierica è un marker di infiammazione sistemica. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale della CRP rappresenta un miglioramento.
Basale, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica maggiore alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La principale risposta clinica è il raggiungimento di ACR 70 per 6 mesi continui. La risposta ACR 70 è definita come >=70 percento di miglioramento nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolente (68 articolazioni) e >=70 percento di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del paziente mediante VAS (0- 10 mm, 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia mediante VAS, (la scala va da 0 mm a 100 mm, [0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggiore possibile dolore]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante HAQ-DI e CRP. Il raggiungimento di una risposta clinica importante riflette un maggiore livello di efficacia terapeutica e una riduzione prolungata dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide (AR).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con risposta al punteggio dell'indice di attività della malattia 28 (CRP) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. Buoni responder: miglioramento rispetto al basale maggiore di (>) 1,2 con DAS28 minore o uguale a (<=) 3,2; responder moderati: miglioramento dal basale >1,2 con DAS28 da >3,2 a <=5,1 o miglioramento dal basale da >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=5,1; non-responder: miglioramento dal basale <=0,6 o miglioramento dal basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
Alle settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 (CRP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. La remissione DAS28 (CRP) è definita come un valore DAS28 (CRP) inferiore a (<) 2,6 in qualsiasi visita di studio.
Alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Il DAS28 basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice derivato statisticamente che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore.
Basale, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti con remissione basata su SDAI (Simplified Disease Activity Index) ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 24 e 52
Il punteggio SDAI è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente sulla VAS, le valutazioni globali dell'attività della malattia del medico sulla VAS e la CRP. La remissione ACR/EULAR basata su SDAI è definita come un valore SDAI <=3,3 alla visita.
Alle settimane 16, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR su base booleana alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 16, 24 e 52
La remissione ACR/EULAR su base booleana si ottiene se tutti i seguenti 4 criteri in quella visita sono soddisfatti: conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) <=1; conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) <=1; CRP <=1 milligrammo per decilitro (mg/dL); e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su scala analogica visiva (VAS) <=1 su una scala da 0 a 10.
Alle settimane 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Il punteggio CDAI è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. L'intervallo di punteggio totale è 0-76. Interpretazione del punteggio: Remissione <=2,8; Bassa attività della malattia CDAI > 2,8 e <=10; Moderata attività della malattia CDAI >10 e <=22; Alta attività della malattia CDAI > 22.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Il punteggio SDAI è un punteggio derivato che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, le valutazioni globali dell'attività della malattia da parte del medico e la PCR. L'intervallo di punteggio totale è 0-86. Interpretazione del punteggio: Remissione SDAI <=3,3; Bassa attività di malattia SDAI >3,3 e <=11; Moderata attività della malattia SDAI >11 e <=26; Alta attività di malattia SDAI >26.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 16 e 24
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nell'esecuzione di compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana), ciascuna valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quella zona). Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale, alla settimana 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta HAQ-DI alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 16 e 24
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nell'esecuzione di compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana), ciascuna valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quella zona). La risposta HAQ-DI è stata definita come variazione > -0,22 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI.
Alle settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che mantengono la risposta HAQ-DI
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà di un partecipante nell'esecuzione di compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana), ciascuna valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibilità di svolgere un compito in quella zona). Rispondenti HAQ-DI che mantengono una variazione rispetto al basale di > -0,22 nel punteggio HAQ-DI.
Basale fino alla settimana 52
Area sotto la curva (AUC) della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI dalla settimana 0 alla settimana 24 e dalla settimana 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
HAQ-DI consisteva in 20 domande in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana), ciascuna con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito in quella zona). Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà. L'AUC della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI è l'AUC della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI rispetto al tempo. L'AUC è stata calcolata in base alla misurazione (ovvero, la variazione osservata del punteggio HAQ-DI rispetto al basale) alle visite programmate utilizzando la regola trapezoidale. Lo stato funzionale è stato determinato come misura cumulativa di HAQ-DI nell'arco di 1 anno utilizzando l'AUC della variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI fino alla settimana 52. Le diminuzioni dell'AUC del cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI indicano un miglioramento medio maggiore della funzione fisica nel tempo.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti (se nessuno era presente = 0; se la rigidità mattutina continuava al momento della valutazione o era insolita rispetto al recente passato, è stata riportata la media della durata della rigidità negli ultimi 3 giorni; se la rigidità è persistita per l'intera giornata, sono stati registrati 1440 minuti). I valori negativi per questa misura di esito rappresentano un miglioramento, ovvero un accorciamento della durata della rigidità mattutina.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti mentali dell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 52
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di 8 domini individuali, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale (MH). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il punteggio della componente mentale riassuntiva (MCS). Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 MCS includono VT, SF, RE e MH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo che è stato sviluppato in un software fornito dallo sviluppatore. Anche il punteggio MCS riassuntivo è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale, settimane 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti fisici dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 52
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di 8 domini individuali, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale (MH). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il punteggio del componente fisico riassuntivo (PCS). Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 PCS includono PF, RP, BP e GH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo che è stato sviluppato in un software fornito dallo sviluppatore. Anche il punteggio PCS riepilogativo è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale, settimane 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 52
L'EQ-5D VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una verticale, VAS, con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il miglior stato di salute immaginabile. L'EQ VAS viene utilizzato come misura quantitativa dell'esito sanitario giudicato dal singolo partecipante.
Basale, settimane 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimensional Questionnaire (EQ-5D) alle settimane 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 16, 24 e 52
Cambiamento dal valore di base al punto finale in Euro Quality of life (Qol)-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D). Un punteggio più alto indica un miglioramento della salute nell'indice dello stato di salute. L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per derivare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta morti.
Basale, settimane 16, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100876
  • CNTO136ARA3001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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