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小児気道の機能モデリング

2017年4月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

幼児の上気道閉塞治療のための予測モデリング

研究者らは、ピエール・ロビン配列(PRS)と喉頭病変(例: 小児)の上気道の機械的および空気力学的挙動をシミュレートする機能的計算モデルが存在すると仮説を立てています。 声門下狭窄(SGS))は、効果的な診断および治療計画ツールとして使用できます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • North Carolina Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ピエール・ロビン配列、小顎症、または声門下狭窄のいずれかの診断を受けた18歳未満の小児。

臨床的に示された対照データは、18 歳未満の小児に対して実施された頸部および顎顔面の CT スキャンから収集されます。

説明

包含基準:

  1. 小顎症、PRS の疑いまたは診断、(Gorlin) は次のように定義されます。

    小顎症(下顎形成不全)、口蓋裂および気道閉塞、および/または

    SGS の診断 (Bluestone) は次のように定義されています。

    • 新生児期の声門下気道の直径が4 mm以下。
    • 未熟児の声門下気道の直径が 3.5 mm 以下。
    • 年齢に応じて予想されるサイズの気管内チューブを通過できない
  2. 親または法定後見人によるインフォームドコンセント
  3. 入学時の年齢が18歳未満であること
  4. 臨床的に必要とされる内視鏡による上気道評価が予定されている
  5. 施設調査員が判断した治験訪問および治験手順に従う能力

特定の目的 2 (縦方向) にも含める基準:

被験者は、上気道閉塞を修正または回避するための手術手順をスケジュールする必要があります(例: -下顎骨延長術、内視鏡的気道手術、喉頭気管形成術、輪状気管切除術、または気管切開術)、または最近(過去 4 週間以内)現在外科的管理を必要としない異常があると診断された。

除外基準:

  1. 急性の併発性呼吸器感染症。前の週に発症した咳、喘鳴、または呼吸数のベースラインからの増加として定義されます。
  2. 参加者の安全性や研究の質を損なう可能性のあるスクリーニング時の身体的所見(すなわち、 発熱、ベースラインを超える呼吸数の増加、重大な急性嘔吐、またはベースラインの神経学的状態の変化)。
  3. 研究用 CT は、上気道閉塞、残留酸素要求量、気道が確保されていない気管支肺異形成 (BPD) などの鎮静リスクをスキャンします。

対照データは、気道閉塞や気道異常が認められない気道全体を含む、臨床的に示された頸部または顎顔面の CT 画像データから収集されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
断面図
PRS、小顎症、またはSGSを患う被験者が、臨床的に示された上気道内視鏡検査から14日以内に予定される1回の研究来院を行う横断研究。 首または顎顔面の CT スキャンがすべての被験者で取得されます。 上気道内視鏡検査では、気道の測定が行われます。 コホートには、気道閉塞に対して以前に医学的介入または外科的介入を受けたことのある被験者、または現在学際的なチーム管理を受けている被験者が含まれる場合があります。 次のデータが収集されます: 臨床パラメータ、閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) OSA-18 (生活の質) アンケート、および肺機能検査 (対象年齢 > 4 歳)。 臨床的に示された嚥下検査と音声評価が収集されます。
縦方向
この研究の前向きの縦断的コホート部門は、臨床および計算モデルのエンドポイントに対する治療の効果を説明するように設計されています。 これは、臨床的に適応のある上気道内視鏡検査を予定しており、複数回の内視鏡評価と追跡画像検査を必要とする最終的な治療コースを完了する予定のあるPRS、小顎症、またはSGSの対象者のサブセットに対して行われます。 被験者は、横断的な入国訪問と同等の入場訪問を受けることになります。 長期的な被験者は、12 ~ 15 か月の期間にわたって最大 3 回の追加研究訪問が必要です。
通常の制御データ
通常の匿名化対照データは、臨床的に示された 18 歳未満の小児の頸部および顎顔面の CT スキャンから遡及的に収集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能計算モデルの結果パラメーターの変更
時間枠:1~3年
機能計算モデリングパラメータの変化と、睡眠ポリグラム(生理学的測定)で記録された酸素飽和度 < 90% で費やした合計時間のパーセントの変化、および臨床的に示された上気道内視鏡検査(解剖学的測定)によって得られた気道測定値の前後の変化と比較したもの-介入(医学的または外科的)
1~3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算モデルの検証
時間枠:4年目
ピエール・ロビン配列と声門下狭窄について評価されている乳児と子供に計算モデルを適用し、解剖学的および生理学的指標に対するさまざまな潜在的な介入の結果を正確に予測するモデルの能力を判定します。
4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie D Davis, MD、Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者:Carlton Zdanski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Richard Superfine, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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