Modellazione funzionale delle vie aeree pediatriche
18 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Modellazione predittiva per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree superiori nei bambini piccoli
I ricercatori ipotizzano che un modello computazionale funzionale che simula il comportamento meccanico e aerodinamico delle vie aeree superiori nei bambini con sequenza di Pierre Robin (PRS) e lesioni laringee (ad es.
stenosi sottoglottica o SGS) può essere utilizzato come efficace strumento diagnostico e di pianificazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini < 18 anni di età con diagnosi di sequenza di Pierre Robin, micrognazia o stenosi sottoglottica.
I dati di controllo clinicamente indicati saranno raccolti da scansioni TC del collo e scansioni TC maxillo-facciali eseguite su bambini < 18 anni di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
Micrognazia, Sospetto o Diagnosi di PRS, definita (Gorlin) come:
micrognazia (ipoplasia mandibolare), palatoschisi e ostruzione delle vie aeree e/o
Diagnosi di SGS definita (Bluestone) come:
- diametro delle vie aeree sottoglottiche di 4 mm o meno in un neonato a termine;
- diametro delle vie aeree sottoglottiche di 3,5 mm o meno in un neonato prematuro;
- incapacità di far passare un tubo endotracheale delle dimensioni previste per l'età
- Consenso informato del genitore o del tutore legale
- Età < 18 anni al momento dell'iscrizione
- Programmato per la valutazione endoscopica delle vie aeree superiori clinicamente indicata
- Capacità di rispettare le visite di studio e le procedure di studio secondo il giudizio del ricercatore del sito
Criterio di inclusione incluso anche per l'Obiettivo Specifico 2 (Longitudinale):
I soggetti devono essere programmati per una procedura operativa per correggere o bypassare l'ostruzione delle vie aeree superiori (ad es. distrazione mandibolare, chirurgia endoscopica delle vie aeree, laringotracheoplastica, resezione cricotracheale o tracheostomia) OPPURE recentemente (entro le ultime 4 settimane) è stata diagnosticata un'anomalia che attualmente non richiede trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Infezione respiratoria acuta intercorrente, definita come un aumento rispetto al basale di tosse, respiro sibilante o frequenza respiratoria con insorgenza nella settimana precedente.
- Risultati fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dello studio (ad es. febbre, aumento della frequenza respiratoria sopra il basale, vomito acuto significativo o alterazione dello stato neurologico basale).
- Per la ricerca, la TC scansiona qualsiasi rischio di sedazione, come la displasia broncopolmonare (BPD) con ostruzione delle vie aeree superiori, fabbisogno di ossigeno residuo e vie aeree non protette.
I dati di controllo saranno raccolti da dati di imaging TC del collo o maxillofacciale clinicamente indicati che includono l'intera via aerea senza ostruzioni o anomalie delle vie aeree.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sezione trasversale
Studio trasversale in cui i soggetti con PRS, micrognazia o SGS avranno un'unica visita di studio che sarà programmata entro 14 giorni da un'endoscopia delle vie aeree superiori clinicamente indicata.
In tutti i soggetti saranno ottenute scansioni TC del collo o TC maxillo-facciale.
Durante l'endoscopia delle vie aeree superiori, verranno condotte misurazioni delle vie aeree.
La coorte può includere soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento medico o chirurgico per la loro ostruzione delle vie aeree o che sono attualmente sottoposti a gestione di un team multidisciplinare.
Verranno raccolti i seguenti dati: parametri clinici, questionario per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) OSA-18 (qualità della vita) e test di funzionalità polmonare (soggetti > 4 anni di età).
Saranno raccolti studi di deglutizione clinicamente indicati e valutazioni vocali.
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Longitudinale
Il braccio prospettico di coorte longitudinale dello studio è progettato per descrivere gli effetti del trattamento sugli endpoint del modello clinico e computazionale.
Questo viene eseguito in un sottogruppo di soggetti con PRS, micrognazia o SGS che sono programmati per l'endoscopia delle vie aeree superiori clinicamente indicata e che sono programmati per completare un ciclo di trattamento definitivo che richiede molteplici valutazioni endoscopiche e imaging di follow-up.
I soggetti avranno una visita d'ingresso paragonabile alla visita d'ingresso trasversale.
I soggetti longitudinali avranno fino a 3 visite di studio aggiuntive in un periodo da 12 a 15 mesi.
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Dati di controllo normali
I normali dati di controllo deidentificati vengono raccolti retrospettivamente da scansioni TC clinicamente indicate del collo e scansioni TC maxillo-facciali in bambini di età inferiore a 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri di risultato del modello computazionale funzionale
Lasso di tempo: anni 1-3
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Variazione dei parametri di modellazione computazionale funzionale rispetto alla variazione della percentuale del tempo totale trascorso con una saturazione di ossigeno <90% come indicato sul polisonnogramma (misura fisiologica) e variazione delle misurazioni delle vie aeree ottenute tramite endoscopia delle vie aeree superiori clinicamente indicata (misura anatomica) prima e dopo -intervento (medico o chirurgico)
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anni 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione del modello computazionale
Lasso di tempo: anno 4
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Applicare il modello computazionale a neonati e bambini valutati per la sequenza di Pierre Robin e la stenosi sottoglottica, per determinare la capacità del modello di prevedere con precisione i risultati di vari potenziali interventi sulle metriche anatomiche e fisiologiche.
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anno 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
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