Lasten hengitysteiden toiminnallinen mallinnus
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennustava mallinnus pienten lasten ylähengitysteiden tukkeuman hoidossa
Tutkijat olettavat, että toiminnallinen laskennallinen malli, joka simuloi ylempien hengitysteiden mekaanista ja aerodynaamista käyttäytymistä lapsilla, joilla on Pierre Robin -sekvenssi (PRS) ja kurkunpään vaurioita (esim.
subglottinen ahtauma tai SGS) voidaan käyttää tehokkaana diagnostiikka- ja hoidon suunnittelutyökaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- North Carolina Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu joko Pierre Robin -sekvenssi, mikrognathia tai subglottinen stenoosi.
Kliinisesti indikoituja kontrollitietoja kerätään alle 18-vuotiaille lapsille tehdyistä kaulan ja leuan TT-kuvauksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Micrognathia, epäilty tai diagnoosi PRS, määritelty (Gorlin) seuraavasti:
mikrognatia (mandibulaarinen hypoplasia), kitalakihalkio ja hengitysteiden tukos ja/tai
SGS:n diagnoosi (Bluestone):
- Ilmatien alihalkaisija 4 mm tai vähemmän vastasyntyneellä;
- subglottinen hengitysteiden halkaisija 3,5 mm tai vähemmän keskosella;
- kyvyttömyys läpäistä ikään nähden odotetun kokoista endotrakeaaliputkea
- Vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus
- Ilmoittautumisen ikä alle 18 vuotta
- Suunniteltu kliinisesti indikoituun ylempien hengitysteiden endoskooppiseen arviointiin
- Kyky noudattaa työpaikan tutkijan arvioimia opintovierailuja ja -menettelyjä
Sisällytyskriteeri sisältyy myös erityistavoitteeseen 2 (pituussuuntainen):
Koehenkilöille tulee varata leikkaustoimenpiteet ylähengitysteiden tukkeuman korjaamiseksi tai ohittamiseksi (esim. alaleuan häiriötekijä, endoskooppinen hengitysteiden leikkaus, laryngotrakeoplastia, krikotrakeaalinen resektio tai trakeostomia) TAI äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) diagnosoitu poikkeama, joka ei tällä hetkellä vaadi kirurgista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti, väliaikainen hengitystieinfektio, joka määritellään yskän, hengityksen vinkumisen tai hengitystiheyden lisääntymisenä lähtötilanteesta, joka on alkanut edellisellä viikolla.
- Fyysiset löydökset seulonnassa, jotka vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen laadun (esim. kuume, lisääntynyt hengitystiheys lähtötason yläpuolelle, merkittävä akuutti oksentelu tai muutos neurologisessa lähtötilanteessa).
- Tutkimusta varten CT-skannaus mahdollistaa sedaation riskin, kuten keuhko- ja keuhkodysplasia (BPD), johon liittyy ylempien hengitysteiden tukkeuma, jäännöshapen tarve ja suojaamattomat hengitystiet.
Kontrollitiedot kerätään kliinisesti indikoiduista kaulan tai leukojen CT-kuvaustiedoista, jotka sisältävät koko hengitystiet ilman havaittavia hengitysteiden tukkeumia tai poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Poikkileikkaus
Poikkileikkaustutkimus, jossa PRS-, mikrognatia- tai SGS-potilailla on yksi tutkimuskäynti, joka ajoitetaan 14 päivän sisällä kliinisesti indikoidusta ylähengitysteiden endoskopiasta.
Kaikista koehenkilöistä tehdään CT-skannaukset niskasta tai kasvoleukasta.
Ylempien hengitysteiden endoskopian aikana tehdään hengitystiemittauksia.
Kohortti voi sisältää koehenkilöitä, joille on aiemmin tehty lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengitysteiden tukkeutumisen vuoksi tai jotka ovat parhaillaan monitieteisen tiimin hallinnassa.
Seuraavat tiedot kerätään: kliiniset parametrit, obstruktiivinen uniapnea (OSA)OSA-18 (elämänlaatu) -kysely ja keuhkojen toimintatestit (yli 4-vuotiaat).
Kliinisesti indikoidut nielemistutkimukset ja ääniarvioinnit kerätään.
|
|
Pituussuuntainen
Tutkimuksen prospektiivinen, pitkittäinen kohorttihaara on suunniteltu kuvaamaan hoidon vaikutuksia kliinisen ja laskennallisen mallin päätepisteisiin.
Tämä tehdään PRS-, mikrognatia- tai SGS-potilaiden alajoukolle, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu ylähengitysteiden endoskopia ja joiden on määrä suorittaa lopullinen hoitojakso, joka edellyttää useita endoskopiaarviointeja ja seurantakuvausta.
Koehenkilöillä on poikkileikkauskäyntiin verrattavissa oleva sisääntulokäynti.
Pitkittäisillä koehenkilöillä on enintään 3 lisäopintokäyntiä 12–15 kuukauden aikana.
|
|
Normaalit ohjaustiedot
Normaalit tunnistamattomat kontrollitiedot kerätään takautuvasti kliinisesti indikoiduista kaulan ja kasvojen yläleuan TT-kuvauksista alle 18-vuotiailta lapsilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos funktionaalisen laskennallisen mallin tulosparametreissa
Aikaikkuna: vuotta 1-3
|
Muutos toiminnallisissa laskennallisissa mallinnusparametreissa verrattuna muutokseen prosentuaalisessa muutoksessa kokonaisajasta, joka vietettiin happisaturaatiolla < 90 %, kuten havaittiin polysomnogrammissa (fysiologinen mitta), ja muutos hengitystiemittauksissa, jotka on saatu kliinisesti indikoidulla ylähengitysteiden endoskopialla (anatominen mitta) ennen ja jälkeen - interventio (lääketieteellinen tai kirurginen)
|
vuotta 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskennallisen mallin validointi
Aikaikkuna: vuosi 4
|
Käytä laskennallista mallia vauvoihin ja lapsiin, joita arvioidaan Pierre Robin -sekvenssin ja subglottisen stenoosin varalta, jotta voit määrittää mallin kyvyn ennustaa tarkasti erilaisten mahdollisten interventioiden tulokset anatomisten ja fysiologisten mittareiden osalta.
|
vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Päätutkija: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Mikrognatismi
- Pierre Robinin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .