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小儿气道的功能建模

2017年4月18日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

幼儿上气道阻塞治疗的预测模型

研究人员假设一个功能计算模型可以模拟患有皮埃尔罗宾序列 (PRS) 和喉部病变(例如喉部病变)的儿童上呼吸道的机械和空气动力学行为。 声门下狭窄或 SGS)可用作有效的诊断和治疗计划工具。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • North Carolina Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为皮埃尔罗宾序列、小颌畸形或声门下狭窄的 18 岁以下儿童。

将从对 18 岁以下儿童进行的颈部 CT 扫描和颌面部 CT 扫描中收集临床指示的控制数据

描述

纳入标准:

  1. 小颌畸形,疑似或诊断为 PRS,定义 (Gorlin) 为:

    小颌畸形(下颌发育不全)、腭裂和气道阻塞,和/或

    SGS 的诊断定义 (Bluestone) 为:

    • 足月新生儿的声门下气道直径为 4 毫米或更小;
    • 早产儿声门下气道直径为 3.5 毫米或更小;
    • 无法通过年龄预期大小的气管插管
  2. 父母或法定监护人的知情同意
  3. 入学时年龄 < 18 岁
  4. 计划进行临床指示的内窥镜上气道评估
  5. 能够遵守现场调查员判断的研究访问和研究程序

特定目标 2(纵向)的纳入标准也包括在内:

必须安排受试者进行手术程序以纠正或绕过上呼吸道阻塞(即 下颌骨牵引、内窥镜气道手术、喉气管成形术、环甲气管切除术或气管切开术)或最近(过去 4 周内)被诊断为目前不需要手术治疗的异常。

排除标准:

  1. 急性并发呼吸道感染,定义为在前一周发作的咳嗽、喘息或呼吸频率较基线增加。
  2. 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究的质量(即 发热、呼吸频率高于基线、显着急性呕吐或基线神经系统状态改变)。
  3. 对于研究 CT 扫描任何镇静风险,例如支气管肺发育不良 (BPD) 伴有上气道阻塞、残余氧气需求和气道不安全。

控制数据将从临床指示的颈部或颌面部 CT 成像数据中收集,这些数据包括整个气道,没有明显的气道阻塞或气道异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
截面
横断面研究,其中患有 PRS、小颌畸形或 SGS 的受试者将进行一次研究访问,该访问将安排在有临床指征的上呼吸道内窥镜检查后 14 天内。 将对所有受试者进行颈部 CT 扫描或颌面部 CT。 在上呼吸道内窥镜检查期间,将进行气道测量。 队列可能包括先前因气道阻塞而接受过医疗或手术干预的受试者,或者目前正在接受多学科团队管理的受试者。 将收集以下数据:临床参数、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)OSA-18(生活质量)问卷和肺功能测试(对象 > 4 岁)。 将收集临床指示的吞咽研究和声音评估。
该研究的前瞻性纵向队列旨在描述治疗对临床和计算模型终点的影响。 这是在一部分患有 PRS、小颌畸形或 SGS 的受试者中进行的,这些受试者被安排进行有临床指征的上呼吸道内窥镜检查,并且被安排完成需要多次内窥镜评估和后续成像的确定性治疗过程。 受试者将进行与横截面进入访问相当的进入访问。 纵向受试者将在 12 至 15 个月的时间内进行最多 3 次额外的研究访问。
正常控制数据
从 18 岁以下儿童的颈部和颌面部 CT 扫描的临床指征 CT 扫描中回顾性收集正常的去识别化控制数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能计算模型结果参数的变化
大体时间:1-3年级
功能计算建模参数的变化与多导睡眠图(生理学测量)上记录的氧饱和度 < 90% 的总时间百分比变化以及通过临床指示的上呼吸道内窥镜检查(解剖学测量)前后气道测量值的变化相比较-干预(医疗或手术)
1-3年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计算模型的验证
大体时间:四年级
将计算模型应用于接受 Pierre Robin Sequence 和声门下狭窄评估的婴儿和儿童,以确定模型准确预测各种潜在解剖和生理指标干预结果的能力。
四年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie D Davis, MD、Indiana University school of Medicine
  • 首席研究员:Carlton Zdanski, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Richard Superfine, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月17日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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