Modélisation fonctionnelle des voies respiratoires pédiatriques
18 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Modélisation prédictive pour le traitement de l'obstruction des voies respiratoires supérieures chez les jeunes enfants
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un modèle informatique fonctionnel qui simule le comportement mécanique et aérodynamique des voies respiratoires supérieures chez les enfants atteints de la séquence de Pierre Robin (PRS) et de lésions laryngées (par ex.
sténose sous-glottique ou SGS) peut être utilisé comme un outil efficace de diagnostic et de planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 18 ans avec un diagnostic de séquence de Pierre Robin, de micrognathie ou de sténose sous-glottique.
Les données de contrôle cliniquement indiquées seront recueillies à partir des tomodensitogrammes du cou et du maxillo-facial effectués sur des enfants de moins de 18 ans
La description
Critère d'intégration:
Micrognathie, suspicion ou diagnostic de PRS, définie (Gorlin) comme :
micrognathie (hypoplasie mandibulaire), fente palatine et obstruction des voies respiratoires, et/ou
Diagnostic de SGS défini (Bluestone) comme :
- diamètre des voies respiratoires sous-glottiques de 4 mm ou moins chez un nouveau-né à terme ;
- diamètre des voies respiratoires sous-glottiques de 3,5 mm ou moins chez un nouveau-né prématuré ;
- incapacité à faire passer un tube endotrachéal de taille attendue pour l'âge
- Consentement éclairé du parent ou du tuteur légal
- Âge < 18 ans à l'inscription
- Prévu pour une évaluation endoscopique des voies respiratoires supérieures cliniquement indiquée
- Capacité à se conformer aux visites d'étude et aux procédures d'étude jugées par l'investigateur du site
Critère d'inclusion également inclus pour l'objectif spécifique 2 (longitudinal) :
Les sujets doivent être programmés pour une procédure chirurgicale pour corriger ou contourner l'obstruction des voies respiratoires supérieures (c'est-à-dire distraction mandibulaire, chirurgie endoscopique des voies respiratoires, laryngotrachéoplastie, résection cricotrachéale ou trachéotomie) OU récemment (au cours des 4 dernières semaines) diagnostiqué comme ayant une anomalie ne nécessitant pas actuellement de prise en charge chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Infection respiratoire aiguë intercurrente, définie comme une augmentation par rapport au départ de la toux, de la respiration sifflante ou de la fréquence respiratoire avec apparition au cours de la semaine précédente.
- Les découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité de l'étude (c. fièvre, augmentation de la fréquence respiratoire au-dessus de la ligne de base, vomissements aigus importants ou altération de l'état neurologique de base).
- Pour les tomodensitogrammes de recherche, tout risque de sédation, tel que la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) avec obstruction des voies respiratoires supérieures, besoin résiduel en oxygène et voies respiratoires non sécurisées.
Les données de contrôle seront recueillies à partir de données d'imagerie CT du cou ou maxillo-faciales cliniquement indiquées qui incluent l'ensemble des voies respiratoires sans obstruction ou anomalie des voies respiratoires notée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Coupe transversale
Étude transversale où les sujets atteints de PRS, de micrognathie ou de SGS auront une seule visite d'étude qui sera programmée dans les 14 jours suivant une endoscopie des voies respiratoires supérieures cliniquement indiquée.
Des tomodensitogrammes du cou ou des tomodensitogrammes maxillo-faciaux seront obtenus chez tous les sujets.
Au cours de l'endoscopie des voies respiratoires supérieures, des mesures des voies respiratoires seront effectuées.
La cohorte peut inclure des sujets qui ont déjà subi une intervention médicale ou chirurgicale pour leur obstruction des voies respiratoires, ou qui sont actuellement pris en charge par une équipe multidisciplinaire.
Les données suivantes seront collectées : paramètres cliniques, questionnaire sur l'apnée obstructive du sommeil (AOS) OSA-18 (qualité de vie) et tests de la fonction pulmonaire (sujets > 4 ans).
Des études de déglutition cliniquement indiquées et des évaluations de la voix seront recueillies.
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Longitudinal
Le bras de cohorte prospectif et longitudinal de l'étude est conçu pour décrire les effets du traitement sur les critères d'évaluation des modèles cliniques et informatiques.
Ceci est effectué dans un sous-ensemble de sujets atteints de PRS, de micrognathie ou de SGS qui doivent subir une endoscopie des voies respiratoires supérieures cliniquement indiquée et qui doivent suivre un traitement définitif qui nécessite de multiples évaluations endoscopiques et une imagerie de suivi.
Les sujets auront une visite d'entrée comparable à la visite d'entrée transversale.
Les sujets longitudinaux auront jusqu'à 3 visites d'étude supplémentaires sur une période de 12 à 15 mois.
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Données de contrôle normales
Des données de contrôle anonymisées normales sont collectées rétrospectivement à partir de tomodensitogrammes cliniquement indiqués du cou et de tomodensitogrammes maxillo-faciaux chez les enfants de moins de 18 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres de résultat du modèle de calcul fonctionnel
Délai: années 1- 3
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Modification des paramètres de modélisation informatique fonctionnelle par rapport à la modification du pourcentage du temps total passé avec une saturation en oxygène < 90 %, comme indiqué sur le polysomnogramme (mesure physiologique) et modification des mesures des voies respiratoires obtenues par endoscopie des voies respiratoires supérieures cliniquement indiquée (mesure anatomique) avant et après -intervention (médicale ou chirurgicale)
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années 1- 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation du modèle informatique
Délai: année 4
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Appliquez le modèle informatique aux nourrissons et aux enfants évalués pour la séquence de Pierre Robin et la sténose sous-glottique, afin de déterminer la capacité du modèle à prédire avec précision les résultats de diverses interventions potentielles sur des mesures anatomiques et physiologiques.
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année 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Chercheur principal: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
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