Функциональное моделирование дыхательных путей у детей
18 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Прогностическое моделирование лечения обструкции верхних дыхательных путей у детей раннего возраста
Исследователи предполагают, что функциональная вычислительная модель, которая имитирует механическое и аэродинамическое поведение верхних дыхательных путей у детей с синдромом Пьера Робина (PRS) и поражением гортани (например,
подскладочный стеноз или СГС) можно использовать в качестве эффективного инструмента диагностики и планирования лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- North Carolina Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 18 лет с диагнозом последовательности Пьера Робена, микрогнатии или подсвязочного стеноза.
Клинически указанные контрольные данные будут собираться из КТ шеи и челюстно-лицевой КТ, выполненных у детей младше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Микрогнатия, подозрение или диагноз PRS, определяется (Gorlin) как:
микрогнатия (гипоплазия нижней челюсти), расщелина неба и обструкция дыхательных путей и/или
Диагноз SGS определяется (Bluestone) как:
- диаметр подсвязочных дыхательных путей 4 мм или менее у доношенного новорожденного;
- диаметр подсвязочных дыхательных путей 3,5 мм или менее у недоношенных новорожденных;
- неспособность провести эндотрахеальную трубку ожидаемого для возраста размера
- Информированное согласие родителя или законного опекуна
- Возраст < 18 лет на момент зачисления
- Назначен для эндоскопической оценки верхних дыхательных путей по клиническим показаниям
- Способность соблюдать учебные визиты и процедуры исследования по оценке исследователя на месте
Критерий включения также включен для Конкретной цели 2 (продольной):
Субъекты должны быть назначены на оперативную процедуру для исправления или обхода обструкции верхних дыхательных путей (т. дистракция нижней челюсти, эндоскопическая хирургия дыхательных путей, ларинготрахеопластика, крикотрахеальная резекция или трахеостомия) ИЛИ недавно (в течение последних 4 недель) диагностированная аномалия, не требующая в настоящее время хирургического лечения.
Критерий исключения:
- Острая интеркуррентная респираторная инфекция, определяемая как увеличение по сравнению с исходным уровнем кашля, хрипов или частоты дыхания с началом в предыдущую неделю.
- Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество исследования (т. лихорадка, учащение дыхания выше исходного, выраженная острая рвота или изменение исходного неврологического статуса).
- В исследовательских целях КТ позволяет выявить любой риск седации, например бронхолегочную дисплазию (БЛД) с обструкцией верхних дыхательных путей, остаточной потребностью в кислороде и незащищенными дыхательными путями.
Контрольные данные будут собираться из клинически показанных данных КТ шеи или челюстно-лицевой области, которые включают все дыхательные пути без отмеченной обструкции дыхательных путей или аномалий дыхательных путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечный разрез
Поперечное исследование, в котором субъекты с PRS, микрогнатией или SGS будут иметь одно посещение для изучения, которое будет запланировано в течение 14 дней после клинически показанной эндоскопии верхних дыхательных путей.
КТ шеи или КТ челюстно-лицевой области будут получены у всех субъектов.
Во время эндоскопии верхних дыхательных путей будут проводиться измерения дыхательных путей.
Когорта может включать субъектов, которые ранее подвергались медикаментозному или хирургическому вмешательству по поводу обструкции дыхательных путей или которые в настоящее время проходят мультидисциплинарное командное лечение.
Будут собраны следующие данные: клинические параметры, опросник обструктивного апноэ во сне (OSA) OSA-18 (качество жизни) и тесты функции легких (субъекты старше 4 лет).
Клинически показанные исследования глотания и оценки голоса будут собраны.
|
|
Продольный
Проспективное продольное когортное исследование предназначено для описания влияния лечения на конечные точки клинических и вычислительных моделей.
Это выполняется у подгруппы субъектов с PRS, микрогнатией или SGS, которым запланирована эндоскопия верхних дыхательных путей по клиническим показаниям и которым запланировано пройти окончательный курс лечения, который требует многократных эндоскопических оценок и последующей визуализации.
Субъекты будут иметь вступительный визит, сопоставимый с перекрестным входным визитом.
Продольные субъекты будут иметь до 3 дополнительных учебных визитов в течение периода от 12 до 15 месяцев.
|
|
Нормальные управляющие данные
Нормальные деидентифицированные контрольные данные ретроспективно собираются из клинически показанных КТ шеи и КТ челюстно-лицевой области у детей младше 18 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров результатов функциональной вычислительной модели
Временное ограничение: 1-3 года
|
Изменение параметров функционального компьютерного моделирования по сравнению с изменением процента общего времени, проведенного с насыщением кислородом < 90%, как отмечено на полисомнограмме (физиологическое измерение), и изменением измерений дыхательных путей, полученных с помощью клинически показанной эндоскопии верхних дыхательных путей (анатомическое измерение) до и после - вмешательство (медикаментозное или хирургическое)
|
1-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация вычислительной модели
Временное ограничение: 4 год
|
Примените вычислительную модель к младенцам и детям, оцениваемым на предмет последовательности Пьера Робина и подскладочного стеноза, чтобы определить способность модели точно прогнозировать результаты различных потенциальных вмешательств по анатомическим и физиологическим показателям.
|
4 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1634
- R01HL105241 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .