Modelado funcional de la vía aérea pediátrica
18 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Modelado predictivo para el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias superiores en niños pequeños
Los investigadores plantean la hipótesis de que un modelo computacional funcional que simule el comportamiento mecánico y aerodinámico de las vías respiratorias superiores en niños con Secuencia de Pierre Robin (PRS) y lesiones laríngeas (p.
estenosis subglótica o SGS) se puede utilizar como una herramienta eficaz de diagnóstico y planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 18 años con diagnóstico de Secuencia de Pierre Robin, Micrognatia o Estenosis subglótica.
Los datos de control indicados clínicamente se recopilarán a partir de tomografías computarizadas del cuello y tomografías computarizadas maxilofaciales realizadas en niños < 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Micrognatia, Sospecha o Diagnóstico de PRS, definida (Gorlin) como:
micrognatia (hipoplasia mandibular), paladar hendido y obstrucción de las vías respiratorias, y/o
Diagnóstico de SGS definido (Bluestone) como:
- diámetro de la vía aérea subglótica de 4 mm o menos en un recién nacido a término;
- diámetro de la vía aérea subglótica de 3,5 mm o menos en un recién nacido prematuro;
- incapacidad para pasar un tubo endotraqueal del tamaño esperado para la edad
- Consentimiento informado del padre o tutor legal
- Edad < 18 años al momento de la inscripción
- Programado para evaluación endoscópica de la vía aérea superior clínicamente indicada
- Capacidad para cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos de estudio según lo juzgue el investigador del sitio
Criterio de inclusión también incluido para el Objetivo Específico 2 (Longitudinal):
Los sujetos deben ser programados para un procedimiento quirúrgico para corregir o desviar la obstrucción de las vías respiratorias superiores (es decir, distracción mandibular, cirugía endoscópica de las vías respiratorias, laringotraqueoplastia, resección cricotraqueal o traqueotomía) O recientemente (dentro de las últimas 4 semanas) diagnosticado con una anomalía que actualmente no requiere tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Infección respiratoria aguda intercurrente, definida como un aumento desde el inicio en la tos, sibilancias o frecuencia respiratoria con inicio en la semana anterior.
- Hallazgos físicos en la selección que comprometerían la seguridad del participante o la calidad del estudio (es decir, fiebre, aumento de la frecuencia respiratoria por encima del valor inicial, emesis aguda significativa o alteración del estado neurológico inicial).
- Para tomografías computarizadas de investigación cualquier riesgo de sedación, como displasia broncopulmonar (DBP) con obstrucción de las vías respiratorias superiores, requerimiento de oxígeno residual y vías respiratorias no aseguradas.
Los datos de control se recopilarán a partir de datos de imágenes de TC del cuello o maxilofaciales clínicamente indicados que incluyan la vía aérea completa sin obstrucciones o anomalías de las vías respiratorias notadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Transversal
Estudio transversal en el que los sujetos con PRS, micrognatia o SGS tendrán una sola visita de estudio que se programará dentro de los 14 días posteriores a una endoscopia de las vías respiratorias superiores clínicamente indicada.
Se obtendrán tomografías computarizadas del cuello o tomografías computarizadas maxilofaciales en todos los sujetos.
Durante la endoscopia de las vías respiratorias superiores, se realizarán mediciones de las vías respiratorias.
La cohorte puede incluir sujetos que hayan sido sometidos previamente a una intervención médica o quirúrgica por su obstrucción de las vías respiratorias, o que actualmente estén bajo tratamiento por un equipo multidisciplinario.
Se recogerán los siguientes datos: parámetros clínicos, cuestionario de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)OSA-18 (calidad de vida) y pruebas de función pulmonar (sujetos > 4 años).
Se recopilarán estudios de deglución clínicamente indicados y evaluaciones de la voz.
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Longitudinal
El brazo de cohorte longitudinal prospectivo del estudio está diseñado para describir los efectos del tratamiento en los puntos finales del modelo clínico y computacional.
Esto se realiza en un subgrupo de sujetos con PRS, micrognatia o SGS que están programados para una endoscopia de las vías respiratorias superiores clínicamente indicada y que están programados para completar un curso de tratamiento definitivo que requiere múltiples evaluaciones endoscópicas e imágenes de seguimiento.
Los sujetos tendrán una visita de entrada comparable a la visita de entrada transversal.
Los sujetos longitudinales tendrán hasta 3 visitas de estudio adicionales durante un período de 12 a 15 meses.
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Datos de control normales
Los datos de control anonimizados normales se recopilan retrospectivamente a partir de tomografías computarizadas clínicamente indicadas del cuello y tomografías computarizadas maxilofaciales en niños menores de 18 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de resultado del modelo computacional funcional
Periodo de tiempo: años 1- 3
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Cambio en los parámetros de modelado computacional funcional en comparación con el cambio en el porcentaje del tiempo total pasado con una saturación de oxígeno < 90 % según se indica en el polisomnograma (medida fisiológica) y el cambio en las mediciones de las vías respiratorias obtenidas a través de una endoscopia de las vías respiratorias superiores clínicamente indicada (medida anatómica) antes y después -intervención (médica o quirúrgica)
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años 1- 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del modelo Computacional
Periodo de tiempo: año 4
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Aplique el modelo computacional a bebés y niños evaluados para la secuencia de Pierre Robin y la estenosis subglótica, para determinar la capacidad del modelo para predecir con precisión los resultados de varias intervenciones potenciales en métricas anatómicas y fisiológicas.
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año 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
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