Funksjonell modellering av pediatrisk luftvei
18. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prediktiv modellering for behandling av øvre luftveisobstruksjon hos små barn
Etterforskerne antar at en funksjonell beregningsmodell som simulerer den mekaniske og aerodynamiske oppførselen til de øvre luftveiene hos barn med Pierre Robin Sequence (PRS) og laryngeale lesjoner (f.
subglottisk stenose eller SGS) kan brukes som et effektivt diagnose- og behandlingsplanleggingsverktøy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn < 18 år med diagnosen enten Pierre Robin Sequence, Micrognathia eller Subglottic Stenosis.
Klinisk indiserte kontrolldata vil bli samlet inn fra CT-skanninger av nakke- og maxillofacial-CT-skanninger utført på barn < 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Micrognathia, mistenkt eller diagnose av PRS, definert (Gorlin) som:
mikrognati (mandibulær hypoplasi), ganespalte og luftveisobstruksjon og/eller
Diagnose av SGS definert (Bluestone) som:
- subglottisk luftveisdiameter på 4 mm eller mindre hos en nyfødt;
- subglottisk luftveisdiameter på 3,5 mm eller mindre hos en prematur nyfødt;
- manglende evne til å passere en endotrakeal tube av forventet størrelse for alder
- Informert samtykke fra forelder eller foresatt
- Alder < 18 år ved innmelding
- Planlagt for klinisk indisert endoskopisk øvre luftveisevaluering
- Evne til å overholde studiebesøk og studieprosedyrer som bedømt av stedsutforskeren
Inklusjonskriterium er også inkludert for spesifikt mål 2 (langsgående):
Personer må planlegges for en operativ prosedyre for å korrigere eller omgå øvre luftveisobstruksjon (dvs. mandibulær distraksjon, endoskopisk luftveiskirurgi, laryngotracheoplasti, cricotracheal reseksjon eller trakeostomi) ELLER nylig (i løpet av de siste 4 ukene) diagnostisert med en anomali som for øyeblikket ikke krever kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, interkurrent luftveisinfeksjon, definert som en økning fra baseline i hoste, hvesing eller respirasjonsfrekvens med utbrudd i forrige uke.
- Fysiske funn ved screening som ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller kvaliteten på studien (dvs. feber, økt respirasjonsfrekvens over baseline, betydelig akutt brekninger eller endring i baseline nevrologisk status).
- For forskning CT-skanner enhver sedasjonsrisiko, for eksempel bronkopulmonal dysplasi (BPD) med øvre luftveisobstruksjon, gjenværende oksygenbehov og en usikret luftvei.
Kontrolldata vil bli samlet inn fra klinisk indiserte nakke- eller maxillofacial CT-avbildningsdata som inkluderer hele luftveien uten bemerkede luftveisobstruksjoner eller luftveisavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tverrsnitt
Tverrsnittsstudie der forsøkspersoner med PRS, mikrognatia eller SGS vil ha et enkelt studiebesøk som vil bli planlagt innen 14 dager etter en klinisk indisert endoskopi av øvre luftveier.
CT-skanning av nakke eller maxillofacial CT vil bli tatt i alle fag.
Under endoskopi av øvre luftveier vil det bli utført luftveismålinger.
Kohort kan inkludere personer som tidligere har gjennomgått medisinsk eller kirurgisk intervensjon for deres luftveisobstruksjon, eller som for tiden gjennomgår tverrfaglig teamledelse.
Følgende data vil bli samlet inn: kliniske parametere, obstruktiv søvnapné (OSA)OSA-18 (livskvalitet) spørreskjema og lungefunksjonstester (pasienter > 4 år).
Klinisk indiserte svelgestudier og stemmeevalueringer vil bli samlet inn.
|
|
Langsgående
Den prospektive, langsgående kohorten av studien er designet for å beskrive effekten av behandling på kliniske og beregningsmessige modellendepunkter.
Dette utføres i en undergruppe av forsøkspersoner med PRS, mikrognati eller SGS som er planlagt for klinisk indisert øvre luftveiendoskopi og som er planlagt å fullføre et definitivt behandlingsforløp som krever flere endoskopiske evalueringer og oppfølgingsavbildning.
Forsøkspersonene vil ha et inngangsbesøk som kan sammenlignes med det tverrsnittede inngangsbesøket.
Longitudinelle forsøkspersoner vil ha opptil 3 ekstra studiebesøk over en 12 til 15-måneders periode.
|
|
Normale kontrolldata
Normale avidentifiserte kontrolldata er retrospektivt samlet inn fra klinisk indiserte CT-skanninger av halsen og maxillofacial CT-skanninger hos barn under 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle beregningsmodellens utfallsparametere
Tidsramme: år 1-3
|
Endring i funksjonelle beregningsmodelleringsparametere sammenlignet med endringen i prosent av total tid brukt med oksygenmetning < 90 % som notert på polysomnogram (fysiologisk mål) og endring i luftveismålinger oppnådd via klinisk indisert øvre luftveisendoskopi (anatomisk mål) før og etter -intervensjon (medisinsk eller kirurgisk)
|
år 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av beregningsmodell
Tidsramme: år 4
|
Bruk beregningsmodellen på spedbarn og barn som blir evaluert for Pierre Robin-sekvens og subglottisk stenose, for å bestemme modellens evne til nøyaktig å forutsi resultatene av ulike potensielle intervensjoner på anatomiske og fysiologiske beregninger.
|
år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .