Funktionel modellering af den pædiatriske luftvej
18. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Prædiktiv modellering til behandling af øvre luftvejsobstruktion hos små børn
Forskerne antager, at en funktionel beregningsmodel, der simulerer den mekaniske og aerodynamiske adfærd i de øvre luftveje hos børn med Pierre Robin Sequence (PRS) og larynxlæsioner (f.eks.
subglottisk stenose eller SGS) kan bruges som et effektivt diagnostisk og behandlingsplanlægningsværktøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn < 18 år med diagnosen enten Pierre Robin Sequence, Micrognathia eller Subglottisk Stenose.
Klinisk indicerede kontroldata vil blive indsamlet fra CT-scanninger af nakke- og maxillofacial CT-scanninger udført på børn < 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Micrognathia, mistænkt eller diagnose af PRS, defineret (Gorlin) som:
mikrognati (mandibular hypoplasi), ganespalte og luftvejsobstruktion og/eller
Diagnose af SGS defineret (Bluestone) som:
- subglottisk luftvejsdiameter på 4 mm eller mindre hos en fuldbåren nyfødt;
- en subglottisk luftvejsdiameter på 3,5 mm eller mindre hos en præmatur nyfødt;
- manglende evne til at passere en endotracheal tube af forventet størrelse for alder
- Informeret samtykke fra forælder eller værge
- Alder < 18 år ved indskrivning
- Planlagt til klinisk indiceret endoskopisk øvre luftvejsevaluering
- Evne til at overholde studiebesøg og undersøgelsesprocedurer som vurderet af stedets investigator
Inklusionskriterium er også inkluderet for specifikt mål 2 (på langs):
Forsøgspersoner skal planlægges til en operativ procedure for at korrigere eller omgå øvre luftvejsobstruktion (dvs. mandibular distraktion, endoskopisk luftvejskirurgi, laryngotracheoplastik, cricotracheal resektion eller trakeostomi) ELLER for nylig (inden for de seneste 4 uger) diagnosticeret som havende en anomali, der ikke i øjeblikket kræver kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Akut, interkurrent luftvejsinfektion, defineret som en stigning fra baseline i hoste, hvæsende vejrtrækning eller respirationsfrekvens med debut i den foregående uge.
- Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsen (dvs. feber, øget respirationsfrekvens over baseline, signifikant akut emesis eller ændring i baseline neurologisk status).
- Til forskning CT-scanner enhver sedationsrisiko, såsom bronkopulmonal dysplasi (BPD) med obstruktion af øvre luftveje, resterende iltbehov og en usikret luftvej.
Kontroldata vil blive indsamlet fra klinisk indicerede nakke- eller maxillofacial CT-billeddannelsesdata, der omfatter hele luftvejen uden bemærkede luftvejsobstruktioner eller luftvejsabnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tværsnit
Tværsnitsundersøgelse, hvor forsøgspersoner med PRS, mikrognathia eller SGS vil have et enkelt studiebesøg, der vil blive planlagt inden for 14 dage efter en klinisk indiceret endoskopi af øvre luftveje.
Der vil blive foretaget CT-scanninger af halsen eller maxillofacial CT i alle forsøgspersoner.
Under endoskopi af øvre luftveje vil der blive udført luftvejsmålinger.
Kohorte kan omfatte forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået medicinsk eller kirurgisk indgreb for deres luftvejsobstruktion, eller som i øjeblikket gennemgår multidisciplinær teamledelse.
Følgende data vil blive indsamlet: kliniske parametre, obstruktiv søvnapnø (OSA)OSA-18 (livskvalitet) spørgeskema og lungefunktionstest (personer > 4 år).
Klinisk indicerede synkeundersøgelser og stemmeevalueringer vil blive indsamlet.
|
|
Langsgående
Studiets prospektive, longitudinelle kohortearm er designet til at beskrive virkningerne af behandling på kliniske og beregningsmæssige model-endepunkter.
Dette udføres i en undergruppe af forsøgspersoner med PRS, mikrognathia eller SGS, som er planlagt til klinisk indiceret endoskopi af øvre luftveje, og som er planlagt til at gennemføre et endeligt behandlingsforløb, som nødvendiggør flere endoskopiske evalueringer og opfølgende billeddannelse.
Forsøgspersoner vil have et indrejsebesøg, der kan sammenlignes med det tværsnitsmæssige indrejsebesøg.
Longitudinelle forsøgspersoner vil have op til 3 yderligere studiebesøg over en periode på 12 til 15 måneder.
|
|
Normale kontroldata
Normale afidentificerede kontroldata indsamles retrospektivt fra klinisk indicerede CT-scanninger af halsen og maxillofacial CT-scanninger hos børn under 18 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udfaldsparametre for funktionel beregningsmodel
Tidsramme: år 1-3
|
Ændring i funktionelle beregningsmodelleringsparametre sammenlignet med ændringen i procent af den samlede tid brugt med iltmætning < 90 % som noteret på polysomnogram (fysiologisk måling) og ændring i luftvejsmålinger opnået via klinisk indiceret øvre luftvejsendoskopi (anatomisk måling) før og efter -intervention (medicinsk eller kirurgisk)
|
år 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af beregningsmodel
Tidsramme: år 4
|
Anvend beregningsmodellen på spædbørn og børn, der evalueres for Pierre Robin-sekvens og subglottisk stenose, for at bestemme modellens evne til nøjagtigt at forudsige resultaterne af forskellige potentielle indgreb på anatomiske og fysiologiske metrikker.
|
år 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2012
Først opslået (SKØN)
21. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subglottisk stenose (SGS)
-
Mansoura UniversityAfsluttetSubglottisk stenose (SGS)Egypten
-
Seoul National University HospitalRekrutteringSubglottisk stenose (SGS)Sydkorea
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina