Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne modelowanie dróg oddechowych u dzieci

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Modelowanie predykcyjne w leczeniu niedrożności górnych dróg oddechowych u małych dzieci

Badacze postawili hipotezę, że funkcjonalny model obliczeniowy, który symuluje mechaniczne i aerodynamiczne zachowanie górnych dróg oddechowych u dzieci z zespołem Pierre Robina (PRS) i zmianami krtani (np. zwężenie podgłośniowe lub SGS) mogą być wykorzystywane jako skuteczne narzędzie diagnostyczne i planujące leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku < 18 lat z rozpoznaniem zespołu Pierre Robin, małognacji lub zwężenia podgłośniowego.

Klinicznie wskazane dane kontrolne zostaną zebrane z tomografii komputerowej szyi i tomografii komputerowej szczękowo-twarzowej wykonanych u dzieci w wieku < 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mikrognacja, podejrzenie lub rozpoznanie PRS, zdefiniowane (Gorlin) jako:

    mikrognacja (niedorozwój żuchwy), rozszczep podniebienia i niedrożność dróg oddechowych i/lub

    Diagnoza SGS zdefiniowana (Bluestone) jako:

    • średnica podgłośniowych dróg oddechowych 4 mm lub mniej u noworodka o czasie;
    • podgłośniowa średnica dróg oddechowych 3,5 mm lub mniejsza u wcześniaka;
    • niezdolność do przejścia przez rurkę dotchawiczą o oczekiwanym rozmiarze dla wieku
  2. Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  3. Wiek < 18 lat w momencie rejestracji
  4. Przeznaczony do wskazanej klinicznie endoskopowej oceny górnych dróg oddechowych
  5. Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryterium włączenia obejmowało również cel szczegółowy 2 (przedłużony):

Pacjentów należy zaplanować na zabieg operacyjny mający na celu skorygowanie lub obejście niedrożności górnych dróg oddechowych (tj. dystrakcja żuchwy, endoskopowa operacja dróg oddechowych, plastyka krtani, resekcja krtani lub tracheostomia) LUB niedawno (w ciągu ostatnich 4 tygodni) zdiagnozowana jako anomalia niewymagająca obecnie leczenia chirurgicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra, współistniejąca infekcja dróg oddechowych, zdefiniowana jako nasilenie kaszlu, świszczącego oddechu lub częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową, które wystąpiło w poprzednim tygodniu.
  2. Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości badania (tj. gorączka, zwiększona częstość oddechów powyżej wartości początkowej, znaczne ostre wymioty lub zmiana wyjściowego stanu neurologicznego).
  3. W celach badawczych tomografia komputerowa skanuje każde ryzyko sedacji, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) z niedrożnością górnych dróg oddechowych, zapotrzebowaniem na resztkowy tlen i niezabezpieczonymi drogami oddechowymi.

Dane kontrolne zostaną zebrane ze wskazanych klinicznie danych obrazowych CT szyi lub szczękowo-twarzowych, które obejmują całe drogi oddechowe bez zauważonych niedrożności dróg oddechowych lub nieprawidłowości w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przekrój poprzeczny
Badanie przekrojowe, w którym osoby z PRS, mikrognacją lub SGS będą miały jedną wizytę studyjną, która zostanie zaplanowana w ciągu 14 dni od klinicznie wskazanej endoskopii górnych dróg oddechowych. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane tomografia komputerowa szyi lub szczękowo-twarzowa. Podczas endoskopii górnych dróg oddechowych zostaną przeprowadzone pomiary dróg oddechowych. Kohorta może obejmować pacjentów, którzy wcześniej przeszli interwencję medyczną lub chirurgiczną z powodu niedrożności dróg oddechowych lub którzy obecnie przechodzą interdyscyplinarny zespół. Zbierane będą następujące dane: parametry kliniczne, kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)OSA-18 (jakość życia) oraz badania czynnościowe płuc (osoby powyżej 4 roku życia). Zostaną zebrane klinicznie wskazane badania połykania i oceny głosu.
Wzdłużny
Prospektywne, podłużne ramię kohortowe badania ma na celu opisanie wpływu leczenia na punkty końcowe modelu klinicznego i obliczeniowego. Jest to wykonywane w podgrupie pacjentów z PRS, mikrognacją lub SGS, u których zaplanowano klinicznie wskazaną endoskopię górnych dróg oddechowych i u których zaplanowano ostateczny cykl leczenia, który wymaga wielokrotnych ocen endoskopowych i kontrolnych badań obrazowych. Pacjenci będą mieli wizytę wstępną porównywalną z wizytą wstępną przekrojową. Osoby badane podłużnie będą miały do ​​3 dodatkowych wizyt studyjnych w okresie od 12 do 15 miesięcy.
Normalne dane kontrolne
Normalne dane kontrolne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są zbierane retrospektywnie ze wskazanych klinicznie tomografii komputerowej szyi i tomografii komputerowej szczękowo-twarzowej u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów wyników funkcjonalnego modelu obliczeniowego
Ramy czasowe: lata 1-3
Zmiana parametrów funkcjonalnego modelowania obliczeniowego w porównaniu ze zmianą procentową całkowitego czasu spędzonego z saturacją < 90%, jak zaznaczono na polisomnogramie (pomiar fizjologiczny) oraz zmianą wymiarów dróg oddechowych uzyskanych za pomocą klinicznie wskazanej endoskopii górnych dróg oddechowych (pomiar anatomiczny) przed i po -interwencja (medyczna lub chirurgiczna)
lata 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modelu obliczeniowego
Ramy czasowe: rok 4
Zastosuj model obliczeniowy do niemowląt i dzieci ocenianych pod kątem sekwencji Pierre'a Robina i zwężenia podgłośniowego, aby określić zdolność modelu do dokładnego przewidywania wyników różnych potencjalnych interwencji na podstawie wskaźników anatomicznych i fizjologicznych.
rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1634
  • R01HL105241 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj