Modelagem Funcional da Via Aérea Pediátrica
18 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Modelagem Preditiva para o Tratamento da Obstrução das Vias Aéreas Superiores em Crianças Pequenas
Os investigadores levantam a hipótese de que um modelo computacional funcional que simule o comportamento mecânico e aerodinâmico da via aérea superior em crianças com Sequência de Pierre Robin (PRS) e lesões laríngeas (p.
estenose subglótica ou SGS) pode ser usado como uma ferramenta eficaz de diagnóstico e planejamento de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças < 18 anos de idade com diagnóstico de Sequência de Pierre Robin, Micrognatia ou Estenose Subglótica.
Dados de controle clinicamente indicados serão coletados de tomografias computadorizadas do pescoço e maxilofaciais realizadas em crianças com menos de 18 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
Micrognatia, Suspeita ou Diagnóstico de PRS, definida (Gorlin) como:
micrognatia (hipoplasia mandibular), fenda palatina e obstrução das vias aéreas e/ou
Diagnóstico de SGS definido (Bluestone) como:
- diâmetro subglótico das vias aéreas de 4 mm ou menos em neonato a termo;
- diâmetro subglótico das vias aéreas de 3,5 mm ou menos em neonato prematuro;
- incapacidade de passar um tubo endotraqueal de tamanho esperado para a idade
- Consentimento informado dos pais ou responsável legal
- Idade < 18 anos na inscrição
- Agendado para avaliação endoscópica das vias aéreas superiores clinicamente indicada
- Capacidade de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador do centro
Critério de inclusão também incluído para o Objetivo Específico 2 (Longitudinal):
Os indivíduos devem ser agendados para um procedimento cirúrgico para corrigir ou contornar a obstrução das vias aéreas superiores (ou seja, distração mandibular, cirurgia endoscópica das vias aéreas, laringotraqueoplastia, ressecção cricotraqueal ou traqueostomia) OU recentemente (nas últimas 4 semanas) diagnosticada como tendo uma anomalia que não requer atualmente tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Infecção respiratória aguda intercorrente, definida como um aumento desde o início da tosse, sibilância ou frequência respiratória com início na semana anterior.
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade do estudo (ou seja, febre, aumento da frequência respiratória acima do valor basal, vômito agudo significativo ou alteração do estado neurológico basal).
- Para a pesquisa, a tomografia computadorizada examina qualquer risco de sedação, como displasia broncopulmonar (DBP) com obstrução das vias aéreas superiores, necessidade de oxigênio residual e vias aéreas inseguras.
Os dados de controle serão coletados a partir de dados de imagem de TC do pescoço ou maxilofaciais clinicamente indicados que incluem toda a via aérea sem obstruções notadas ou anormalidades das vias aéreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transversal
Estudo transversal em que indivíduos com PRS, micrognatia ou SGS terão uma única consulta de estudo que será agendada dentro de 14 dias após uma endoscopia das vias aéreas superiores clinicamente indicada.
Varreduras de TC do pescoço ou TC maxilofacial serão obtidas em todos os indivíduos.
Durante a endoscopia das vias aéreas superiores, serão realizadas medições das vias aéreas.
A coorte pode incluir indivíduos que já passaram por intervenção médica ou cirúrgica para obstrução das vias aéreas ou que estão atualmente sob gerenciamento de equipe multidisciplinar.
Os seguintes dados serão coletados: parâmetros clínicos, questionário de apneia obstrutiva do sono (OSA)OSA-18 (qualidade de vida) e testes de função pulmonar (indivíduos > 4 anos de idade).
Serão coletados estudos de deglutição clinicamente indicados e avaliações de voz.
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Longitudinal
O braço de coorte prospectivo e longitudinal do estudo é projetado para descrever os efeitos do tratamento nos desfechos do modelo clínico e computacional.
Isso é realizado em um subconjunto de indivíduos com PRS, micrognatia ou SGS que estão programados para endoscopia das vias aéreas superiores clinicamente indicada e que estão programados para concluir um curso de tratamento definitivo que requer múltiplas avaliações endoscópicas e imagens de acompanhamento.
Os indivíduos terão uma visita de entrada comparável à visita de entrada transversal.
Indivíduos longitudinais terão até 3 visitas de estudo adicionais durante um período de 12 a 15 meses.
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Dados de controle normais
Os dados de controle não identificados normais são coletados retrospectivamente de tomografias computadorizadas do pescoço e maxilofaciais clinicamente indicadas em crianças com menos de 18 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros de resultado do modelo computacional funcional
Prazo: anos 1-3
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Alteração nos parâmetros de modelagem computacional funcional em comparação com a alteração na porcentagem do tempo total gasto com saturação de oxigênio < 90% conforme observado na polissonografia (medida fisiológica) e alteração nas medições das vias aéreas obtidas por meio de endoscopia das vias aéreas superiores clinicamente indicada (medida anatômica) pré e pós -intervenção (médica ou cirúrgica)
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anos 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do modelo computacional
Prazo: ano 4
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Aplique o modelo computacional a bebês e crianças sendo avaliadas quanto à sequência de Pierre Robin e estenose subglótica, para determinar a capacidade do modelo de prever com precisão os resultados de várias intervenções potenciais em métricas anatômicas e fisiológicas.
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ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie D Davis, MD, Indiana University school of Medicine
- Investigador principal: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
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