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Funktionelle Modellierung der pädiatrischen Atemwege

18. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prädiktive Modellierung zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege bei kleinen Kindern

Die Forscher nehmen an, dass ein funktionelles Rechenmodell, das das mechanische und aerodynamische Verhalten der oberen Atemwege bei Kindern mit Pierre-Robin-Sequenz (PRS) und Kehlkopfläsionen (z. B. subglottische Stenose oder SGS) kann als wirksames Diagnose- und Behandlungsplanungsinstrument eingesetzt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder < 18 Jahre mit der Diagnose Pierre-Robin-Sequenz, Mikrognathie oder subglottische Stenose.

Klinisch indizierte Kontrolldaten werden aus CT-Scans von Hals- und Kiefer-Gesichts-CT-Scans gesammelt, die bei Kindern unter 18 Jahren durchgeführt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mikrognathie, Verdacht oder Diagnose von PRS, definiert (Gorlin) als:

    Mikrognathie (Unterkieferhypoplasie), Gaumenspalte und Atemwegsobstruktion und/oder

    Diagnose von SGS definiert (Bluestone) als:

    • subglottischer Atemwegsdurchmesser von 4 mm oder weniger bei einem reifen Neugeborenen;
    • subglottischer Atemwegsdurchmesser von 3,5 mm oder weniger bei einem Frühgeborenen;
    • Altersbedingte Unfähigkeit, einen Endotrachealtubus der erwarteten Größe zu passieren
  2. Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  3. Alter < 18 Jahre bei der Einschreibung
  4. Geplant für eine klinisch indizierte endoskopische Untersuchung der oberen Atemwege
  5. Fähigkeit zur Einhaltung von Studienbesuchen und Studienabläufen nach Beurteilung durch den Prüfer vor Ort

Einschlusskriterium auch für Spezifisches Ziel 2 (Longitudinal) enthalten:

Den Probanden muss ein operativer Eingriff zur Korrektur oder Umgehung einer Obstruktion der oberen Atemwege (d. h. Unterkieferdistraktion, endoskopische Atemwegschirurgie, Laryngotracheoplastik, krikotracheale Resektion oder Tracheotomie) ODER kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) wurde eine Anomalie diagnostiziert, die derzeit keiner chirurgischen Behandlung bedarf.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute, interkurrente Atemwegsinfektion, definiert als Anstieg von Husten, Keuchen oder Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert mit Beginn in der Vorwoche.
  2. Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studie gefährden würden (d. h. Fieber, erhöhte Atemfrequenz über den Ausgangswert, erhebliches akutes Erbrechen oder Veränderung des neurologischen Ausgangsstatus).
  3. Zu Forschungszwecken untersucht die CT jedes Sedierungsrisiko, wie z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD) mit Obstruktion der oberen Atemwege, Restsauerstoffbedarf und ungesicherten Atemwegen.

Kontrolldaten werden aus klinisch indizierten Hals- oder Kiefer-Gesichts-CT-Bildgebungsdaten erfasst, die den gesamten Atemweg ohne festgestellte Atemwegsobstruktionen oder Atemwegsanomalien umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Querschnitt
Querschnittsstudie, bei der Probanden mit PRS, Mikrognathie oder SGS einen einzigen Studienbesuch haben, der innerhalb von 14 Tagen nach einer klinisch indizierten Endoskopie der oberen Atemwege geplant ist. Bei allen Probanden werden CT-Scans des Halses oder eine maxillofaziale CT durchgeführt. Während der Endoskopie der oberen Atemwege werden Atemwegsmessungen durchgeführt. Die Kohorte kann Probanden umfassen, die sich zuvor einer medizinischen oder chirurgischen Intervention wegen ihrer Atemwegsobstruktion unterzogen haben oder die sich derzeit einer multidisziplinären Teamführung unterziehen. Die folgenden Daten werden gesammelt: klinische Parameter, Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA)OSA-18 (Lebensqualität) und Lungenfunktionstests (Personen > 4 Jahre). Es werden klinisch indizierte Schluckstudien und Stimmbeurteilungen erhoben.
Längs
Der prospektive Längsschnitt-Kohortenarm der Studie soll die Auswirkungen der Behandlung auf klinische und rechnerische Modellendpunkte beschreiben. Dies wird bei einer Untergruppe von Patienten mit PRS, Mikrognathie oder SGS durchgeführt, bei denen eine klinisch indizierte Endoskopie der oberen Atemwege vorgesehen ist und die einen definitiven Behandlungszyklus abschließen sollen, der mehrere endoskopische Untersuchungen und Nachuntersuchungen mit Bildgebung erfordert. Die Probanden erhalten einen Eingangsbesuch, der mit dem Querschnitts-Eingangsbesuch vergleichbar ist. Längsschnittfächer erhalten über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten bis zu drei zusätzliche Studienbesuche.
Normale Kontrolldaten
Normale, nicht identifizierte Kontrolldaten werden retrospektiv aus klinisch indizierten CT-Scans des Halses und maxillofazialen CT-Scans bei Kindern unter 18 Jahren gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisparameter des funktionalen Rechenmodells
Zeitfenster: Jahre 1-3
Änderung der funktionellen Computermodellierungsparameter im Vergleich zur Änderung des Prozentsatzes der Gesamtzeit, die mit einer Sauerstoffsättigung < 90 % verbracht wurde, wie im Polysomnogramm (physiologisches Maß) angegeben, und Änderung der Atemwegsmessungen, die vor und nach der klinisch indizierten Endoskopie der oberen Atemwege (anatomisches Maß) ermittelt wurden -Intervention (medizinisch oder chirurgisch)
Jahre 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des Computermodells
Zeitfenster: Jahr 4
Wenden Sie das Rechenmodell auf Säuglinge und Kinder an, die auf Pierre-Robin-Sequenz und subglottische Stenose untersucht werden, um die Fähigkeit des Modells zu bestimmen, die Ergebnisse verschiedener potenzieller Eingriffe anhand anatomischer und physiologischer Metriken genau vorherzusagen.
Jahr 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subglottische Stenose (SGS)

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