- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01690078
Funktionelle Modellierung der pädiatrischen Atemwege
Prädiktive Modellierung zur Behandlung von Obstruktionen der oberen Atemwege bei kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- North Carolina Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kinder < 18 Jahre mit der Diagnose Pierre-Robin-Sequenz, Mikrognathie oder subglottische Stenose.
Klinisch indizierte Kontrolldaten werden aus CT-Scans von Hals- und Kiefer-Gesichts-CT-Scans gesammelt, die bei Kindern unter 18 Jahren durchgeführt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mikrognathie, Verdacht oder Diagnose von PRS, definiert (Gorlin) als:
Mikrognathie (Unterkieferhypoplasie), Gaumenspalte und Atemwegsobstruktion und/oder
Diagnose von SGS definiert (Bluestone) als:
- subglottischer Atemwegsdurchmesser von 4 mm oder weniger bei einem reifen Neugeborenen;
- subglottischer Atemwegsdurchmesser von 3,5 mm oder weniger bei einem Frühgeborenen;
- Altersbedingte Unfähigkeit, einen Endotrachealtubus der erwarteten Größe zu passieren
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Alter < 18 Jahre bei der Einschreibung
- Geplant für eine klinisch indizierte endoskopische Untersuchung der oberen Atemwege
- Fähigkeit zur Einhaltung von Studienbesuchen und Studienabläufen nach Beurteilung durch den Prüfer vor Ort
Einschlusskriterium auch für Spezifisches Ziel 2 (Longitudinal) enthalten:
Den Probanden muss ein operativer Eingriff zur Korrektur oder Umgehung einer Obstruktion der oberen Atemwege (d. h. Unterkieferdistraktion, endoskopische Atemwegschirurgie, Laryngotracheoplastik, krikotracheale Resektion oder Tracheotomie) ODER kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) wurde eine Anomalie diagnostiziert, die derzeit keiner chirurgischen Behandlung bedarf.
Ausschlusskriterien:
- Akute, interkurrente Atemwegsinfektion, definiert als Anstieg von Husten, Keuchen oder Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert mit Beginn in der Vorwoche.
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studie gefährden würden (d. h. Fieber, erhöhte Atemfrequenz über den Ausgangswert, erhebliches akutes Erbrechen oder Veränderung des neurologischen Ausgangsstatus).
- Zu Forschungszwecken untersucht die CT jedes Sedierungsrisiko, wie z. B. bronchopulmonale Dysplasie (BPD) mit Obstruktion der oberen Atemwege, Restsauerstoffbedarf und ungesicherten Atemwegen.
Kontrolldaten werden aus klinisch indizierten Hals- oder Kiefer-Gesichts-CT-Bildgebungsdaten erfasst, die den gesamten Atemweg ohne festgestellte Atemwegsobstruktionen oder Atemwegsanomalien umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Querschnitt
Querschnittsstudie, bei der Probanden mit PRS, Mikrognathie oder SGS einen einzigen Studienbesuch haben, der innerhalb von 14 Tagen nach einer klinisch indizierten Endoskopie der oberen Atemwege geplant ist.
Bei allen Probanden werden CT-Scans des Halses oder eine maxillofaziale CT durchgeführt.
Während der Endoskopie der oberen Atemwege werden Atemwegsmessungen durchgeführt.
Die Kohorte kann Probanden umfassen, die sich zuvor einer medizinischen oder chirurgischen Intervention wegen ihrer Atemwegsobstruktion unterzogen haben oder die sich derzeit einer multidisziplinären Teamführung unterziehen.
Die folgenden Daten werden gesammelt: klinische Parameter, Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA)OSA-18 (Lebensqualität) und Lungenfunktionstests (Personen > 4 Jahre).
Es werden klinisch indizierte Schluckstudien und Stimmbeurteilungen erhoben.
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Längs
Der prospektive Längsschnitt-Kohortenarm der Studie soll die Auswirkungen der Behandlung auf klinische und rechnerische Modellendpunkte beschreiben.
Dies wird bei einer Untergruppe von Patienten mit PRS, Mikrognathie oder SGS durchgeführt, bei denen eine klinisch indizierte Endoskopie der oberen Atemwege vorgesehen ist und die einen definitiven Behandlungszyklus abschließen sollen, der mehrere endoskopische Untersuchungen und Nachuntersuchungen mit Bildgebung erfordert.
Die Probanden erhalten einen Eingangsbesuch, der mit dem Querschnitts-Eingangsbesuch vergleichbar ist.
Längsschnittfächer erhalten über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten bis zu drei zusätzliche Studienbesuche.
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Normale Kontrolldaten
Normale, nicht identifizierte Kontrolldaten werden retrospektiv aus klinisch indizierten CT-Scans des Halses und maxillofazialen CT-Scans bei Kindern unter 18 Jahren gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisparameter des funktionalen Rechenmodells
Zeitfenster: Jahre 1-3
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Änderung der funktionellen Computermodellierungsparameter im Vergleich zur Änderung des Prozentsatzes der Gesamtzeit, die mit einer Sauerstoffsättigung < 90 % verbracht wurde, wie im Polysomnogramm (physiologisches Maß) angegeben, und Änderung der Atemwegsmessungen, die vor und nach der klinisch indizierten Endoskopie der oberen Atemwege (anatomisches Maß) ermittelt wurden -Intervention (medizinisch oder chirurgisch)
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Jahre 1-3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Computermodells
Zeitfenster: Jahr 4
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Wenden Sie das Rechenmodell auf Säuglinge und Kinder an, die auf Pierre-Robin-Sequenz und subglottische Stenose untersucht werden, um die Fähigkeit des Modells zu bestimmen, die Ergebnisse verschiedener potenzieller Eingriffe anhand anatomischer und physiologischer Metriken genau vorherzusagen.
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Jahr 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Hauptermittler: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
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Klinische Studien zur Subglottische Stenose (SGS)
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Mansoura UniversityAbgeschlossenSubglottische Stenose (SGS)Ägypten
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Seoul National University HospitalRekrutierungSubglottische Stenose (SGS)Südkorea
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Cedars-Sinai Medical CenterNoch keine RekrutierungSchmerzen | Angst | Nasale Obstruktion | Dysphonie | Dysfunktion der Eustachischen Röhre | Nasenpolypen | Subglottische Stenose (SGS) | Chronische Rhinosinusitis (CRS)Vereinigte Staaten