Funktionell modellering av den pediatriska luftvägen
18 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Prediktiv modellering för behandling av övre luftvägsobstruktion hos små barn
Forskarna antar att en funktionell beräkningsmodell som simulerar det mekaniska och aerodynamiska beteendet hos de övre luftvägarna hos barn med Pierre Robin Sequence (PRS) och larynxskador (t.
subglottisk stenos eller SGS) kan användas som ett effektivt diagnostiskt och behandlingsplaneringsverktyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- North Carolina Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn < 18 år med diagnosen antingen Pierre Robin Sequence, Micrognathia eller Subglottic Stenosis.
Kliniskt indikerade kontrolldata kommer att samlas in från datortomografi av hals- och käk-datortomografi utförd på barn < 18 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Micrognathia, misstänkt eller diagnos av PRS, definierad (Gorlin) som:
mikrognati (mandibulär hypoplasi), gomspalt och luftvägsobstruktion och/eller
Diagnos av SGS definierad (Bluestone) som:
- en subglottisk luftvägsdiameter på 4 mm eller mindre hos en fullgången nyfödd;
- en subglottisk luftvägsdiameter på 3,5 mm eller mindre hos en prematur nyfödd;
- oförmåga att passera en endotrakealtub av förväntad storlek för ålder
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Ålder < 18 år vid inskrivning
- Planerad för kliniskt indikerad endoskopisk utvärdering av övre luftvägar
- Förmåga att följa studiebesök och studieprocedurer som bedöms av platsundersökaren
Inklusionskriterium ingår också för specifikt mål 2 (longitudinell):
Försökspersoner måste schemaläggas för ett operativt ingrepp för att korrigera eller kringgå övre luftvägsobstruktion (dvs. mandibular distraktion, endoskopisk luftvägskirurgi, laryngotracheoplasti, cricotrakeal resektion eller trakeostomi) ELLER nyligen (inom de senaste 4 veckorna) diagnostiserats med en anomali som för närvarande inte kräver kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Akut, interkurrent luftvägsinfektion, definierad som en ökning från baslinjen i hosta, väsande andning eller andningsfrekvens med debut under den föregående veckan.
- Fysiska fynd vid screening som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studien (dvs. feber, ökad andningsfrekvens över baslinjen, signifikant akut kräkning eller förändring av neurologisk status vid baslinjen).
- För forskning CT-skanningar eventuell sedering risk, såsom bronkopulmonell dysplasi (BPD) med övre luftvägsobstruktion, kvarvarande syrebehov och en osäkrad luftväg.
Kontrolldata kommer att samlas in från kliniskt indikerade nack- eller maxillofacial CT-avbildningsdata som inkluderar hela luftvägen utan noterade luftvägsobstruktioner eller luftvägsavvikelser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tvärsnitt
Tvärsnittsstudie där försökspersoner med PRS, mikrognati eller SGS kommer att ha ett enda studiebesök som kommer att planeras inom 14 dagar efter en kliniskt indikerad endoskopi av övre luftvägarna.
Datortomografi av halsen eller maxillofacial CT kommer att erhållas i alla ämnen.
Under endoskopi av övre luftvägarna kommer luftvägsmätningar att utföras.
Kohorten kan inkludera försökspersoner som tidigare har genomgått medicinsk eller kirurgisk ingrepp för sin luftvägsobstruktion, eller som för närvarande genomgår multidisciplinär teamledning.
Följande data kommer att samlas in: kliniska parametrar, obstruktiv sömnapné (OSA)OSA-18 (livskvalitet) frågeformulär och lungfunktionstester (försökspersoner > 4 år).
Kliniskt indikerade sväljstudier och röstutvärderingar kommer att samlas in.
|
|
Längsgående
Studiens prospektiva, longitudinella kohortarm är utformad för att beskriva effekterna av behandling på kliniska och beräkningsmodeller.
Detta utförs i en undergrupp av patienter med PRS, mikrognati eller SGS som är schemalagda för kliniskt indikerad övre luftvägsendoskopi och som är planerade att slutföra en definitiv behandlingskur som kräver flera endoskopiska utvärderingar och uppföljningsavbildning.
Försökspersoner kommer att ha ett inresebesök som är jämförbart med det tvärsnittsmässiga inresebesöket.
Longitudinella försökspersoner kommer att ha upp till 3 ytterligare studiebesök under en period på 12 till 15 månader.
|
|
Normal kontrolldata
Normala avidentifierade kontrolldata samlas in retrospektivt från kliniskt indikerade CT-undersökningar av halsen och maxillofacial CT-skanning hos barn under 18 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionella beräkningsmodellers utfallsparametrar
Tidsram: år 1-3
|
Förändring i funktionella beräkningsmodelleringsparametrar jämfört med förändringen i procent av den totala tiden som spenderas med syremättnad < 90 % som noterats på polysomnogram (fysiologiskt mått) och förändring i luftvägsmätningar erhållna via kliniskt indikerad övre luftvägsendoskopi (anatomiskt mått) före och efter -intervention (medicinsk eller kirurgisk)
|
år 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av beräkningsmodell
Tidsram: år 4
|
Tillämpa beräkningsmodellen på spädbarn och barn som utvärderas för Pierre Robin-sekvens och subglottisk stenos, för att bestämma modellens förmåga att exakt förutsäga resultaten av olika potentiella interventioner på anatomiska och fysiologiska mätetal.
|
år 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie D Davis, MD, Indiana University School of Medicine
- Huvudutredare: Carlton Zdanski, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Richard Superfine, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calloway HE, Kimbell JS, Davis SD, Retsch-Bogart GZ, Pitkin EA, Abode K, Superfine R, Zdanski CJ. Comparison of endoscopic versus 3D CT derived airway measurements. Laryngoscope. 2013 Sep;123(9):2136-41. doi: 10.1002/lary.23836.
- Mitran S. Continuum-kinetic-microscopic model of lung clearance due to core-annular fluid entrainment. J Comput Phys. 2013 Jul 1;244:193-211. doi: 10.1016/j.jcp.2013.01.037.
- Mitran (2012c), Predictive Modeling of Upper Airway Flow in Young Children, Proceedings, 34th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (EMBC'12), San Diego, CA, (accepted).
- Mitran, S. (2012b), "Lattice Fokker-Planck Method Based on Wasserstein Gradient Flows", Phys. Rev.E., (under review).
- Alabi OS, Wu X, Harter JM, Phadke M, Pinto L, Petersen H, Bass S, Keifer M, Zhong S, Healey C, Taylor RM 2nd. Comparative Visualization of Ensembles Using Ensemble Surface Slicing. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2012 Jan 22;8294:82940U. doi: 10.1117/12.908288.
- Yi Hong, Yundi Shi, Martin Styner, Mar Sanchez, and Marc Niethammer. Simple Geodesic Regression for Image Time-Series. Accepted to the 5th Workshop on Biomedical Image Registration. 2012.
- Hong Y, Joshi S, Sanchez M, Styner M, Niethammer M. Metamorphic geodesic regression. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 3):197-205. doi: 10.1007/978-3-642-33454-2_25.
- Zdanski, C., Kimbell, J.S., Superfine, R.S., and Davis, S. (2012). Computational Fluid Dynamics Modeling of the Pediatric Airway Utilizing Computed Tomography in Children with Pierre Robin Sequence. Poster presentation, European Society of Pediatric Otolaryngology, Amsterdam, The Netherlands, May 20-23, 2012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1634
- R01HL105241 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .