1型糖尿病の小児の脳に対する血糖値の高値と低値の影響
1 型糖尿病の幼児における神経認知および神経解剖学的研究
簡易パンフレット
神経心理検査/評価は、子供にとってゲームのようなものです。 彼らはシーケンスを完了すること、写真を特定すること、何が起こっているのか説明することなどを求められます。 性格検査などは一切ありません。 標準的な IQ テストの一部は実施されますが、IQ スコアは取得されません。 年齢に応じた検査が子供ごとに行われます。
MRIは密閉型の機械です。 神経心理学的検査の後、子供にシミュレーターに座ってもらい、音なども含めてどのようになるかを確認します。 MRI検査に関するビデオもご覧いただけます。 これを行うスタッフは、若年者、発達障害など、さまざまな子供たちに対してこれを長年行ってきました。 スタッフは鎮静剤を使用せずにこれを行います。 シリーズ全体を通してじっと座っていられない子供もいます。 10 分間のスキャンを 6 回行う必要があります。 子供には、足の指を小刻みに動かしたり、各スキャンの間に移動したりする必要があるなどの動作が許可されています。
ご家族のご都合がよければ、神経心理検査を午後遅くに予約することもできます。 この訪問には 3 ～ 4 時間かかる場合があります。 MRI検査は午後5時以降に予約でき、子供の協力によっては最大2時間かかる場合があります。 24 か月後に神経心理学的検査と MRI スキャンを再度行うよう求められる場合があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
パンフレット：
研究名: 幼児における神経心理学的および神経解剖学的研究 研究責任者: Tandy Aye, MD;ブルース・バッキンガム医学博士。ダレル・ウィルソン医師
研究について: この研究は、1 型糖尿病が幼児の学習、行動、発達に影響を与えるかどうかを確認するために実施されています。 1型糖尿病を患う3歳から10歳未満の小児50人から60人を対象に、神経心理学的検査と非鎮静状態の頭部MRIスキャンが行われる。 この研究では、糖尿病患者の結果と、1型糖尿病を持たない3歳から10歳未満の小児20～30人の対照群とを比較する。 対照被験者には神経心理学的検査と、鎮静剤を使用しない頭部のMRIスキャンも行われます。 すべての被験者は、24 か月後に神経心理学的検査と鎮静剤を使用しない頭部 MRI スキャンを再度行うよう求められる場合があります。 1 型糖尿病の小児は、現在の糖尿病治療法を変更する必要はありません。 1 型糖尿病の小児は、医師の要求に応じて血糖値を継続的にチェックし、訪問のたびにダウンロード用の血糖値測定器を持参する必要があります。 また、子供は定期的に尋ねられるように、重度の低血糖値と高血糖値の頻度について医師に伝える必要があります。
参加者のスケジュール:
- 神経心理学的検査を完了し、MRI スキャナーに慣れるために、スタンフォード メディカル センターを 3 ～ 4 時間訪問します。
- MRI スキャンプロセスにさらに慣れる必要がある被験者は、自宅でビデオテープを視聴します。
- スタンフォード医療センターで 1 ～ 2 時間の訪問を 1 回行って、頭部の MRI スキャンを完了します。
- 被験者は、最初の検査とスキャンの時点から 24 か月後に、神経心理学的検査と MRI スキャンを繰り返し受けることができます。
包含基準:
研究に参加するには、子供は次の参加基準を満たしている必要があります。
- 年齢は3歳から10歳の間です。
- 1型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している。
- 今後 36 か月以内にその地域から転出する予定がないこと。
除外基準:
意識喪失を伴う頭部外傷の病歴 嚢胞性線維症 未熟児（妊娠 30 週未満で生まれた） 重大な発達遅延（生後 18 か月までに一言発語または自立歩行能力の欠如） 糖尿病とは関係のない神経疾患（例、発作） MRI処置に対する障害または医学的禁忌（例えば、ブレースなどの金属器具）。
報酬: この調査研究に参加する被験者には費用はかかりません。 参加者には時間に対して報酬が支払われます。 この研究への参加に興味があり、参加基準を満たしている場合は、以下までご連絡ください。
Kim Caswell、APRN、BC (650)-724-1201 電子メール: kcaswell@stanford.edu タンディ・エイ、メリーランド州 (650)-723-5791 電子メール: taye@stanford.edu
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究に参加するには、あなたまたはあなたのお子様が次の参加基準を満たしている必要があります。
- 年齢は3歳から10歳の間です。
- 1型糖尿病と診断されてから少なくとも6か月経過している。
- 今後 36 か月以内にその地域から転出する予定がないこと。
除外基準:
興味のある参加者に次のような履歴がある場合:
- 意識喪失を伴う頭部外傷、
- 嚢胞性線維症、
- 未熟児（妊娠 30 週未満で生まれた）、
- 重大な発達遅延（生後18か月までに一言で話すことができない、または自立して歩く能力が欠如している）、
- 糖尿病とは関係のない神経疾患（例：発作性疾患またはMRI検査に対する医学的禁忌（例：ブレースなどの金属器具））
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MRI 脳容積
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的スコア
時間枠：3年
|
FSIQ、記憶スコア、言語理解スコア
|
3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tandy Aye MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。