Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean ja matalan verensokeriarvojen vaikutukset aivoihin lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tandy Aye, Stanford University

Neurokognitiiviset ja neuroanatomiset tutkimukset pienten lasten tyypin 1 diabetes mellitus

Yksinkertaistettu esite

Neuropsykologinen testaus/arviointi on kuin pelejä lapselle. Heitä pyydetään täydentämään sarja, tunnistamaan kuvat, selittämään mitä tapahtuu jne. Siihen ei liity persoonallisuustestiä. Osa normaalista IQ-testauksesta tehdään, mutta älykkyysosamäärää ei saada. Jokaiselle lapselle tehdään ikään sopiva testi.

MRI on suljettu laite. Meillä lapsi istuu simulaattorissa neuropsykologisen testin jälkeen katsomaan millaista se tulee olemaan, mukaan lukien äänet jne. Saat myös videon MRI-testauksesta katsottavaksi. Tätä tekevä henkilökunta on tehnyt tätä jo vuosia monenlaisille lapsille, nuorille, kehitysvammaisille jne. Henkilökunta tekee tämän ILMAN rauhoittavaa. Jotkut lapset eivät voi istua paikallaan koko sarjan ajan. Meidän on hankittava kuusi, 10 minuuttia kestävää skannausta. Lapsille sallitaan liikkuminen, kuten tarve heilutella varpaitaan ja liikkua jokaisen skannauksen välillä.

Neuropsykologinen testaus voidaan ajoittaa myöhään iltapäivisin, jos se on perheellesi sopivampaa. Tämä käynti voi kestää 3-4 tuntia. MRI-skannaus voidaan ajoittaa klo 17 jälkeen ja se voi kestää jopa 2 tuntia lapsen yhteistyöstä riippuen. Saatat pyytää sinua toistamaan neuropsykologisen testauksen ja MRI-skannauksen 24 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ESITE:

Tutkimuksen nimi: Nuorten lasten neuropsykologiset ja neuroanatomiset tutkimukset Tutkimusjohtajat: Tandy Aye, MD; Bruce Buckingham, MD; Darrell Wilson, MD

Tietoja tutkimuksesta: Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko tyypin 1 diabeteksella vaikutusta pienten lasten oppimiseen, käyttäytymiseen ja kehitykseen. Viidellekymmenelle - 60:lle 3 - alle 10-vuotiaalle lapselle, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, tehdään neuropsykologinen testaus ja pään magneettikuvaus ilman sedadiota. Tutkimuksessa verrataan diabetesta sairastavien tuloksia kontrolliryhmään, jossa on 20–30 lasta iältään 3–10 vuotta, joilla ei ole tyypin 1 diabetes mellitusta. Kontrollihenkilöille tehdään myös neuropsykologinen testi ja pään magneettikuvaus ilman sedadiota. Kaikkia koehenkilöitä voidaan pyytää toistamaan neuropsykologinen testi ja pään rauhoittamaton MRI-skannaus 24 kuukautta myöhemmin. Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien lasten nykyiseen diabeteshoitoon ei tehdä muutoksia. Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien lasten tulee jatkaa verensokeriarvojen tarkistamista lääkärinsä edellyttämällä tavalla ja tuoda mittarinsa ladattavaksi jokaiselle käynnille. Lapsen tulee myös kertoa lääkärilleen vakavien alhaisten ja korkeiden verensokeriarvojen esiintymistiheydestä lääkärilleen rutiininomaisesti pyydettäessä.

Osallistujaaikataulu:

  1. Yksi 3-4 tunnin käynti Stanford Medical Centerissä neuropsykologisen testauksen suorittamiseksi ja MRI-skanneriin tutustumiseksi.
  2. Koehenkilöt, joiden on perehdyttävä MRI-skannausprosessiin, katsovat videonauhaa kotona.
  3. Yksi käynti 1-2 tunnin ajan Stanford Medical Centerissä pään magneettikuvauksen suorittamiseksi.
  4. Koehenkilöillä voidaan toistaa neuropsykologinen testi ja MRI-skannaus 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä testauksesta ja skannauksesta.

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen lapsen tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Olla 3-10 vuoden ikäinen.
  2. Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta.
  3. Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa pois alueelta seuraavan 36 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys kystinen fibroosi ennenaikaisuus (syntynyt alle 30 raskausviikkoa) merkittävä kehitysviive (yksisanaisen puheen puute tai kyvyn kävellä itsenäisesti 18 kuukauden ikään mennessä) diabeteksesta riippumaton neurologinen sairaus (esim. häiriö tai lääketieteellinen vasta-aihe MRI-toimenpiteelle (esim. metalliset laitteet, kuten hammasraudat).

Palkkaus: Koehenkilöille ei aiheudu kustannuksia osallistumisesta tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen. Jos olet kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja täytät osallistumiskriteerit, ota yhteyttä:

Kim Caswell, APRN, BC (650)-724-1201 Sähköposti: kcaswell@stanford.edu Tandy Aye, MD (650)-723-5791 Sähköposti: taye@stanford.edu

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–10-vuotiaat lapset, joilla on tyypin 1 diabetes tai ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tai lapsesi on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

    • Olla 3-10 vuoden ikäinen.
    • Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta.
    • Sinulla ei ole suunnitelmia muuttaa pois alueelta seuraavan 36 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Jos kiinnostuneella osallistujalla on:

  • pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys,
  • kystinen fibroosi,
  • keskos (syntynyt alle 30 raskausviikkoa),
  • merkittävä kehitysviive (yksisanaisen puheen puute tai kyky kävellä itsenäisesti 18 kuukauden ikään mennessä),
  • diabeteksesta riippumaton neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö tai lääketieteellinen vasta-aihe MRI-toimenpiteelle (esim. metalliset laitteet, kuten hammasraudat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI aivojen tilavuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologiset pisteet
Aikaikkuna: 3 v
FSIQ, muistipisteet, sanallisen ymmärtämisen pisteet
3 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

William E And Aenid R Weisgerber Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tandy Aye MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-09242009-4020
  • IRB# 7723

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa