Účinky vysokých a nízkých hodnot glukózy v krvi na mozek u dětí s diabetes mellitus 1.
Neurokognitivní a neuroanatomické studie u malých dětí s diabetem 1. typu
Zjednodušená brožura
Neuropsychologické testování/hodnocení je jako hra pro dítě. Jsou požádáni, aby dokončili sekvenci, identifikovali obrázky, vysvětlili, co se děje atd. Nejedná se o testování osobnosti. Provede se část standardního IQ testování, ale nezíská se žádné IQ skóre. Testování přiměřené věku se provádí u každého dítěte.
MRI je uzavřený přístroj. Necháme dítě po neuropsychologickém testování posadit do simulátoru, abychom viděli, jaké to bude, včetně zvuků atd. K prohlédnutí vám bude poskytnuto také video o testování MRI. Zaměstnanci, kteří to dělají, to dělají roky u široké škály dětí, mladých, vývojově opožděných atd. Personál to dělá BEZ sedativ. Některé děti nevydrží celou sérii sedět. Potřebujeme získat šest, 10 minut skenování. Dětem je povolen pohyb, jako je potřeba vrtět prsty u nohou a pohybovat se mezi jednotlivými skeny.
Neuropsychologické vyšetření lze naplánovat na pozdní odpoledne, pokud je to pro vaši rodinu výhodnější. Tato návštěva může trvat 3-4 hodiny. Vyšetření magnetickou rezonancí lze naplánovat po 17:00 a může trvat až 2 hodiny v závislosti na spolupráci dítěte. Možná jste požádali o opakování Neuropsychologického testování a vyšetření magnetickou rezonancí o 24 měsíců později.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BROŽURA:
Název oboru: Neuropsychologická a neuroanatomická studia u malých dětí Ředitelé studie: MUDr. Tandy Aye; Bruce Buckingham, MD; Darrell Wilson, MD
O studii: Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda má diabetes mellitus 1. typu nějaký vliv na učení, chování a vývoj u malých dětí. U 50 až 60 dětí ve věku od 3 do méně než 10 let s diabetes mellitus 1. typu bude provedeno neuropsychologické vyšetření a nesedativní magnetická rezonance hlavy. Studie porovná výsledky pacientů s diabetem s kontrolní skupinou 20-30 dětí ve věku od 3 do méně než 10 let bez diabetes mellitus 1. typu. Kontrolní subjekty budou mít také neuropsychologické vyšetření a nesedativní MRI sken hlavy. Všechny subjekty mohou být požádány, aby opakovaly neuropsychologické testování a nesedativní MRI sken hlavy o 24 měsíců později. U dětí s diabetes mellitus 1. typu nebudou provedeny žádné změny v jejich současném režimu diabetu. Děti s diabetes mellitus 1. typu by měly i nadále kontrolovat hodnoty glykémie podle požadavků jejich lékařů a na každou návštěvu si přinést glukometr ke stažení. Dítě by také mělo svému lékaři sdělit, jak často se na něj běžně ptají závažné nízké a vysoké hodnoty glukózy v krvi.
Rozpis účastníků:
- Jedna návštěva na 3-4 hodiny ve Stanford Medical Center k dokončení neuropsychologického testování a seznámení se s MRI skenerem.
- Subjekty, které se potřebují blíže seznámit s procesem skenování MRI, si doma prohlédnou videokazetu.
- Jedna návštěva na 1-2 hodiny ve Stanford Medical Center, aby bylo dokončeno skenování hlavy magnetickou rezonancí.
- Subjekty mohou mít neuropsychologické testování a skenování MRI opakováno 24 měsíců od počátečního testování a skenování.
Kritéria pro zařazení:
Aby se dítě mohlo zúčastnit studie, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 3 do 10 let.
- Byl diagnostikován diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Neplánujete se během příštích 36 měsíců z této oblasti odstěhovat.
Kritéria vyloučení:
Poranění hlavy v anamnéze s jakoukoli ztrátou vědomí cystická fibróza nedonošenost (narozena před méně než 30. týdnem těhotenství) významné opoždění vývoje (chybějící jednoslovná řeč nebo schopnost samostatně chodit do 18 měsíců věku) neurologické onemocnění nezávislé na diabetu (např. záchvat porucha nebo zdravotní kontraindikace postupu MRI (např. kovové pomůcky, jako jsou rovnátka).
Kompenzace: Účast v této výzkumné studii nebude pro subjekty žádné náklady. Účastníci budou za svůj čas kompenzováni. Pokud máte zájem zúčastnit se této studie a splňujete kritéria pro zařazení, kontaktujte prosím:
Kim Caswell, APRN, BC (650)-724-1201 E-mail: kcaswell@stanford.edu Tandy Aye, MD (650)-723-5791 E-mail: taye@stanford.edu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chcete-li se zúčastnit studie, musíte vy nebo vaše dítě splnit následující kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 3 do 10 let.
- Byl diagnostikován diabetes 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Neplánujete se během příštích 36 měsíců z této oblasti odstěhovat.
Kritéria vyloučení:
Pokud má zainteresovaný účastník historii:
- trauma hlavy s jakoukoli ztrátou vědomí,
- cystická fibróza,
- předčasné narození (narozené před méně než 30. týdnem těhotenství),
- významné opoždění vývoje (nedostatek řeči jednoho slova nebo schopnosti samostatně chodit do 18 měsíců věku),
- neurologická onemocnění nezávislá na diabetu (např. záchvatová porucha nebo lékařská kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové pomůcky, jako jsou rovnátka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MRI mozkové objemy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické skóre
Časové okno: 3 roky
|
FSIQ, skóre paměti, skóre verbálního porozumění
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tandy Aye MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-09242009-4020
- IRB# 7723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .