Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких и низких значений уровня глюкозы в крови на мозг у детей с сахарным диабетом 1 типа

13 апреля 2016 г. обновлено: Tandy Aye, Stanford University

Нейрокогнитивные и нейроанатомические исследования у детей раннего возраста с сахарным диабетом 1 типа

Упрощенная брошюра

Нейропсихологическое тестирование/оценка похоже на игру для ребенка. Их просят завершить последовательность, идентифицировать картинки, объяснить, что происходит и т. д. Никакого личностного тестирования не предусмотрено. Часть стандартного тестирования IQ выполнена, но оценка IQ не получена. Для каждого ребенка проводится соответствующее возрасту тестирование.

МРТ представляет собой закрытый аппарат. Мы сажаем ребенка в тренажер после нейропсихологического тестирования, чтобы посмотреть, что это будет, включая звуки и т. д. Вам также будет предоставлено видео о МРТ-тестировании для просмотра. Персонал, который занимается этим, занимается этим в течение многих лет у самых разных детей, детей младшего возраста, детей с задержкой развития и т. д. Персонал делает это БЕЗ седации. Некоторые дети не могут усидеть на месте весь сериал. Нам нужно получить шесть 10-минутных сканирований. Детям разрешены движения, такие как необходимость шевелить пальцами ног и двигаться между каждым сканированием.

Нейропсихологическое тестирование можно запланировать во второй половине дня, если это более удобно для вашей семьи. Этот визит может занять 3-4 часа. МРТ-сканирование может быть запланировано после 17:00 и может занять до 2 часов в зависимости от сотрудничества ребенка. Возможно, вас попросят повторить нейропсихологическое тестирование и МРТ через 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

БРОШЮРА:

Название исследования: Нейропсихологические и нейроанатомические исследования детей раннего возраста. Руководители исследования: Тэнди Айе, доктор медицины; Брюс Бэкингем, доктор медицины; Даррелл Уилсон, доктор медицины

Об исследовании: Это исследование проводится, чтобы выяснить, влияет ли сахарный диабет 1 типа на обучение, поведение и развитие маленьких детей. От 50 до 60 детей в возрасте от 3 до 10 лет с сахарным диабетом 1 типа будут проходить нейропсихологическое тестирование и МРТ головы без седативных средств. В исследовании будут сравниваться результаты пациентов с диабетом и контрольной группы из 20-30 детей в возрасте от 3 до 10 лет без сахарного диабета 1 типа. Контрольные субъекты также пройдут нейропсихологическое тестирование и МРТ головы без седативных средств. Всех испытуемых можно попросить повторить нейропсихологическое тестирование и МРТ головы без седативных средств через 24 месяца. Детям с сахарным диабетом 1-го типа не будут внесены какие-либо изменения в их текущий режим лечения диабета. Дети с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать проверять уровень глюкозы в крови в соответствии с требованиями врачей и приносить свои глюкометры для загрузки на каждое посещение. Ребенок также должен сообщить своему врачу о частоте серьезных низких и высоких значений уровня глюкозы в крови, как обычно.

Расписание участников:

  1. Один визит на 3-4 часа в Стэнфордский медицинский центр для прохождения нейропсихологического тестирования и ознакомления со сканером МРТ.
  2. Субъекты, которым необходимо лучше ознакомиться с процессом МРТ-сканирования, будут просматривать дома видеокассету.
  3. Один визит на 1-2 часа в Стэнфордский медицинский центр для завершения МРТ головы.
  4. Субъекты могут пройти нейропсихологическое тестирование и МРТ повторно через 24 месяца после первоначального тестирования и сканирования.

Критерии включения:

Для участия в исследовании ребенок должен соответствовать следующим критериям включения:

  1. Быть в возрасте от 3 до 10 лет.
  2. Наличие диабета 1 типа в течение не менее 6 месяцев.
  3. Не планируете выезжать из этого района в течение следующих 36 месяцев.

Критерий исключения:

Травма головы в анамнезе с любой потерей сознания; кистозный фиброз; недоношенность (рождение до 30 недель беременности); значительная задержка развития (отсутствие речи или способности самостоятельно ходить к 18 месяцам); неврологические заболевания, не зависящие от диабета (например, судороги расстройство или медицинские противопоказания к процедуре МРТ (например, металлические приспособления, такие как брекеты).

Компенсация: С испытуемых не будет взиматься плата за участие в этом исследовании. Время участников будет компенсировано. Если вы заинтересованы в участии в этом исследовании и соответствуете критериям включения, пожалуйста, свяжитесь с:

Ким Касуэлл, APRN, Британская Колумбия (650)-724-1201 Электронная почта: kcaswell@stanford.edu Тэнди Ай, доктор медицины (650)-723-5791 Электронная почта: taye@stanford.edu

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 3 до 10 лет с сахарным диабетом 1 типа и без него

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы принять участие в исследовании, вы или ваш ребенок должны соответствовать следующим критериям включения:

    • Быть в возрасте от 3 до 10 лет.
    • Наличие диабета 1 типа в течение не менее 6 месяцев.
    • Не планируете выезжать из этого района в течение следующих 36 месяцев.

Критерий исключения:

Если заинтересованный участник имеет историю:

  • черепно-мозговая травма с любой потерей сознания,
  • муковисцидоз,
  • недоношенность (рожденные менее 30 недель беременности),
  • значительная задержка развития (отсутствие речи или способности самостоятельно ходить к 18 месяцам),
  • неврологическое заболевание, независимое от диабета (например, судорожный синдром или медицинские противопоказания к процедуре МРТ (например, металлические приспособления, такие как брекеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МРТ объемы головного мозга
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологические оценки
Временное ограничение: 3 года
FSIQ, оценка памяти, оценка вербального понимания
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tandy Aye MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Подписаться