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高血糖值和低血糖值对1型糖尿病患儿大脑的影响

2016年4月13日 更新者:Tandy Aye、Stanford University

1 型糖尿病幼儿的神经认知和神经解剖学研究

简化的小册子

神经心理学测试/评估就像孩子的游戏。 他们被要求完成序列、识别图片、解释正在发生的事情等。 不涉及性格测试。 完成了部分标准 IQ 测试,但未获得 IQ 分数。 对每个孩子进行适合年龄的测试。

MRI 是一个封闭的机器。 我们让孩子在神经心理学测试后坐在模拟器中,看看它会是什么样子,包括声音等。 您还将获得有关 MRI 测试的视频以供观看。 这样做的工作人员多年来一直在各种各样的儿童、年轻人、发育迟缓等人群中这样做。 工作人员在没有镇静剂的情况下这样做。 有些孩子无法在整个系列中坐下来。 我们需要进行六次 10 分钟的扫描。 允许儿童运动,例如需要摆动脚趾并在每次扫描之间移动。

如果您的家人更方便,可以安排在下午晚些时候进行神经心理测试。 这次访问可能需要 3-4 小时。 核磁共振扫描可安排在下午 5 点之后进行,最多可能需要 2 小时,具体取决于孩子的配合情况。 您可能会被要求在 24 个月后重复神经心理学测试和 MRI 扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

宣传册:

研究名称:幼儿神经心理学和神经解剖学研究 研究主任:Tandy Aye,医学博士;医学博士布鲁斯·白金汉;医学博士达雷尔·威尔逊

关于这项研究:正在进行这项研究是为了了解 1 型糖尿病是否对幼儿的学习、行为和发育有任何影响。 将对 50 至 60 名 3 岁至 10 岁以下患有 1 型糖尿病的儿童进行神经心理学测试和头部非镇静 MRI 扫描。 该研究将比较糖尿病患者与 20-30 名 3 岁至 10 岁以下未患有 1 型糖尿病的儿童的对照组的结果。 对照受试者将进行神经心理学测试和头部的非镇静 MRI 扫描。 24 个月后,可能会要求所有受试者重复进行神经心理学测试和头部的非镇静 MRI 扫描。 患有 1 型糖尿病的儿童不会对他们目前的糖尿病治疗方案做出任何改变。 1型糖尿病患儿每次就诊时应继续按医生要求检测血糖值,并携带血糖仪下载。 孩子还应该按照常规要求,将严重低血糖和高血糖的频率告诉他/她的医生。

参加者时间表:

  1. 在斯坦福医学中心进行一次 3-4 小时的访问,以完成神经心理学测试并熟悉 MRI 扫描仪。
  2. 需要更加熟悉 MRI 扫描过程的受试者将在家中观看录像带。
  3. 在斯坦福医学中心进行 1-2 小时的一次访问,以完成头部的 MRI 扫描。
  4. 从初始测试和扫描开始 24 个月后,受试者可能会重复进行神经心理学测试和 MRI 扫描。

纳入标准:

要参加研究,孩子必须满足以下纳入标准:

  1. 年龄在 3 到 10 岁之间。
  2. 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。
  3. 在接下来的 36 个月内没有搬出该地区的计划。

排除标准:

有任何意识丧失的头部外伤史 囊性纤维化 早产(出生时妊娠不足 30 周) 显着的发育迟缓(到 18 个月大时缺乏单字语言或独立行走的能力) 与糖尿病无关的神经系统疾病(例如癫痫发作MRI 程序的障碍或医学禁忌症(例如金属器具,如牙套)。

报酬:参加本研究的受试者无需支付任何费用。 参与者将获得他们的时间补偿。 如果您有兴趣参与本研究并且符合纳入标准,请联系:

Kim Caswell,APRN,BC (650)-724-1201 电子邮件:kcaswell@stanford.edu Tandy Aye,医学博士 (650)-723-5791 电子邮件:taye@stanford.edu

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有和未患有 1 型糖尿病的 3 至 10 岁儿童

描述

纳入标准:

  • 要参加这项研究,您或您的孩子必须满足以下纳入标准:

    • 年龄在 3 到 10 岁之间。
    • 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。
    • 在接下来的 36 个月内没有搬出该地区的计划。

排除标准:

如果感兴趣的参与者有以下历史:

  • 头部外伤伴有任何意识丧失,
  • 囊性纤维化,
  • 早产(妊娠不足 30 周出生),
  • 显着的发育迟缓(到 18 个月大时缺乏单字语言或独立行走的能力),
  • 与糖尿病无关的神经系统疾病(例如癫痫症或 MRI 程序的医学禁忌症(例如金属器具,如牙套)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
MRI脑容量
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学评分
大体时间:3年
FSIQ、记忆分数、语言理解分数
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tandy Aye MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-09242009-4020
  • IRB# 7723

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

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