高血糖值和低血糖值对1型糖尿病患儿大脑的影响
1 型糖尿病幼儿的神经认知和神经解剖学研究
简化的小册子
神经心理学测试/评估就像孩子的游戏。 他们被要求完成序列、识别图片、解释正在发生的事情等。 不涉及性格测试。 完成了部分标准 IQ 测试,但未获得 IQ 分数。 对每个孩子进行适合年龄的测试。
MRI 是一个封闭的机器。 我们让孩子在神经心理学测试后坐在模拟器中,看看它会是什么样子,包括声音等。 您还将获得有关 MRI 测试的视频以供观看。 这样做的工作人员多年来一直在各种各样的儿童、年轻人、发育迟缓等人群中这样做。 工作人员在没有镇静剂的情况下这样做。 有些孩子无法在整个系列中坐下来。 我们需要进行六次 10 分钟的扫描。 允许儿童运动,例如需要摆动脚趾并在每次扫描之间移动。
如果您的家人更方便,可以安排在下午晚些时候进行神经心理测试。 这次访问可能需要 3-4 小时。 核磁共振扫描可安排在下午 5 点之后进行,最多可能需要 2 小时,具体取决于孩子的配合情况。 您可能会被要求在 24 个月后重复神经心理学测试和 MRI 扫描。
研究概览
地位
条件
详细说明
宣传册:
研究名称:幼儿神经心理学和神经解剖学研究 研究主任:Tandy Aye,医学博士;医学博士布鲁斯·白金汉;医学博士达雷尔·威尔逊
关于这项研究:正在进行这项研究是为了了解 1 型糖尿病是否对幼儿的学习、行为和发育有任何影响。 将对 50 至 60 名 3 岁至 10 岁以下患有 1 型糖尿病的儿童进行神经心理学测试和头部非镇静 MRI 扫描。 该研究将比较糖尿病患者与 20-30 名 3 岁至 10 岁以下未患有 1 型糖尿病的儿童的对照组的结果。 对照受试者将进行神经心理学测试和头部的非镇静 MRI 扫描。 24 个月后,可能会要求所有受试者重复进行神经心理学测试和头部的非镇静 MRI 扫描。 患有 1 型糖尿病的儿童不会对他们目前的糖尿病治疗方案做出任何改变。 1型糖尿病患儿每次就诊时应继续按医生要求检测血糖值,并携带血糖仪下载。 孩子还应该按照常规要求,将严重低血糖和高血糖的频率告诉他/她的医生。
参加者时间表:
- 在斯坦福医学中心进行一次 3-4 小时的访问,以完成神经心理学测试并熟悉 MRI 扫描仪。
- 需要更加熟悉 MRI 扫描过程的受试者将在家中观看录像带。
- 在斯坦福医学中心进行 1-2 小时的一次访问,以完成头部的 MRI 扫描。
- 从初始测试和扫描开始 24 个月后,受试者可能会重复进行神经心理学测试和 MRI 扫描。
纳入标准:
要参加研究,孩子必须满足以下纳入标准:
- 年龄在 3 到 10 岁之间。
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。
- 在接下来的 36 个月内没有搬出该地区的计划。
排除标准:
有任何意识丧失的头部外伤史 囊性纤维化 早产(出生时妊娠不足 30 周) 显着的发育迟缓(到 18 个月大时缺乏单字语言或独立行走的能力) 与糖尿病无关的神经系统疾病(例如癫痫发作MRI 程序的障碍或医学禁忌症(例如金属器具,如牙套)。
报酬:参加本研究的受试者无需支付任何费用。 参与者将获得他们的时间补偿。 如果您有兴趣参与本研究并且符合纳入标准,请联系:
Kim Caswell,APRN,BC (650)-724-1201 电子邮件:kcaswell@stanford.edu Tandy Aye,医学博士 (650)-723-5791 电子邮件:taye@stanford.edu
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
要参加这项研究,您或您的孩子必须满足以下纳入标准:
- 年龄在 3 到 10 岁之间。
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。
- 在接下来的 36 个月内没有搬出该地区的计划。
排除标准:
如果感兴趣的参与者有以下历史:
- 头部外伤伴有任何意识丧失,
- 囊性纤维化,
- 早产(妊娠不足 30 周出生),
- 显着的发育迟缓(到 18 个月大时缺乏单字语言或独立行走的能力),
- 与糖尿病无关的神经系统疾病(例如癫痫症或 MRI 程序的医学禁忌症(例如金属器具,如牙套)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MRI脑容量
大体时间:3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经心理学评分
大体时间:3年
|
FSIQ、记忆分数、语言理解分数
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tandy Aye MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.