エピカテキンとケルセチンの補給が血管機能と血圧に及ぼす影響に関する研究 (FLAVO)
2013年4月22日 更新者：Wageningen University
エピカテキンおよびケルセチンの補給が未治療の（前）高血圧患者の血管機能および血圧に及ぼす影響に関する研究
お茶やココアなどのフラボノイドが豊富な食品は、血圧を下げる効果があることが確認されています. この効果の一部は、これらの食品に含まれるフラボノイドによるものと考えられていますが、現在、どのフラボノイドが役割を果たすかは不明です. エピカテキンはカカオに含まれる主要なフラボノイドの 1 つであり、ケルセチンは主にお茶に含まれています。
この研究の間、研究者は、純粋なエピカテキンとケルセチンの補給が未治療の（高血圧前症）被験者の血管機能と血圧に及ぼす影響を、三腕二重盲検クロスオーバー介入によって調査する予定です. 参加者は、ケルセチン、エピカテキン、またはプラセボを含むサプリメントを 4 週間連続して摂取します。 この 4 週間の前後に、血管機能と血圧を測定します。
研究者は、エピカテキンとケルセチンの補給が血管機能と血圧を改善すると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
3アーム二重盲検クロスオーバー介入により、純粋なフラボノイド補給の効果が調査されます. 調査中の製品は、エピカテキンとケルセチン-3-グルコシドです。 被験者は、160mgのケルセチン-3-グルコシド、100mgのエピカテキン、またはプラセボカプセルを4週間摂取するよう求められます. 血管機能と血圧の測定は、各 4 週間の介入期間の前後に行われます。 各介入の間に4週間のウォッシュアウト期間が計画されます。
血管機能の測定には、血流媒介拡張、脈波解析、脈波速度、血管運動、および炎症と血管機能のバイオマーカーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wageningen、オランダ、6703 HD
- Wageningen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 125 ～ 160 mmHg
- 30歳から80歳までの年齢
- BMI > 20 かつ ≤ 40
- 現在または以前の代謝性疾患は報告されていません
- 心血管疾患の病歴なし
- -腎臓、肝臓、または甲状腺の病気の病歴はありません
- 消化器疾患の病歴がない
- 糖尿病なし
- 正常範囲内の絶食検査パラメータ：全血球数（RBC、WBC、PLT、HB、HT）、腎機能（血清クレアチニン、尿素）、肝機能（ALAT、ASAT、ɣ-GT）、および血清グルコース。
除外基準:
- -ボディマス指数> 40および≤20
- 二次性高血圧
- 過去 2 か月間に 5 kg 以上の体重減少または体重増加
- -非ステロイド性抗炎症薬（アセチルサリチル酸、イブプロフェン、ナプロキセン）の使用、および少なくとも4週間前からそれらの服用を中止できない、または中止する意思がない
- コレステロール低下薬の使用
- コルチコステロイドの毎日の使用
- 血圧に影響を与える可能性があり、やめられない（またはやめたくない）治療
- 栄養補助食品を服用しており、中止したくない
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定
- 報告された食習慣、医学的に処方された食事、痩身ダイエット
- 報告された平均アルコール消費量 > 2 グラス/日 (男性) または > 1 グラス/日 (女性)
- サプリメントの摂取または研究ガイドラインに従うことに関する問題
- 家庭やオフィスでの血圧測定を望まない
- -最近の献血、すなわち研究の1か月前（男性対象）または2か月（女性対象）および研究期間中の計画された献血
- 週10時間以上の激しいスポーツ活動を報告
- 予想外の医学的に関連する個人的な検査結果について通知を受けることに同意しない、またはこれらの結果について一般開業医に通知されることに同意しない
- -研究開始の2か月前または同時に別の生物医学試験に参加した
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームなし
- -介入を妨げる可能性のある臨床的障害
- 研究手順を遵守できない（例： 休日、採尿、採血）
- 喫煙者
- 超音波検査による上腕動脈の画像化が困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エピカテキン
被験者は毎日100mgのエピカテキンを含むサプリメントを摂取するよう求められます
|
被験者は毎日100mgのエピカテキンを含むサプリメントを摂取するよう求められます
|
|
アクティブコンパレータ：ケルセチン
被験者は、毎日160mgのケルセチン-3-グルコシドを含むサプリメントを摂取するよう求められます
|
被験者は毎日160mgのケルセチン-3-グルコシドを摂取するよう求められます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、プラセボ（セルロース）を含むカプセルを毎日摂取するよう求められます
|
被験者は、プラセボ（セルロース）を含むカプセルを毎日摂取するよう求められます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピカテキンおよびケルセチン-3-グルコシド補給の結果としての内皮依存性流動媒介拡張の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
5 分間の動脈閉塞 (200mmHg) による動脈径の変化。
動脈の直径は、超音波検査によって測定されます。
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エピカテキンとケルセチン-3-グルコシドの補給による血圧の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
Office BP (Dinamap、2 分間隔で 4 回連続測定) および 24 時間 ABPM (Spacelab; 1x24h)
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンとケルセチンの補給による脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
ベースライン時と各介入の終了時に SphygmoCor デバイスを使用して測定
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンとケルセチンの補給による血管運動の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
PeriFlux 5001 デバイスを使用して、ベースラインと各介入の終了時に測定。
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンとケルセチンの補給による内皮機能のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
エンドセリン-1、ADMA、MCP-1、sVCAM-1、sICAM-1、sE-セレクチン、sTM、CRP、SAA、IL-6、IL-8、TNF-α、vWF、一酸化窒素の血漿分析
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンおよびケルセチンの補給による末梢血単核細胞の炎症マーカーの遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
炎症マーカーのPBMC遺伝子発現
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンとケルセチンの補給による血漿中の心血管パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド、インスリン、ブドウ糖
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
エピカテキンとケルセチンの補給による脈波解析の変化
時間枠：ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
ベースライン時と各介入の終了時に SphygmoCor デバイスを使用して測定
|
ベースラインおよびその後 4 週間ごと (4、8、12、16、および 20 週)
|
|
有害事象
時間枠：ベースラインおよびその後2週間ごと（2、4、6、8、10、12、14、16、18および20週）
|
研究中、被験者は、サプリメントの結果として生じる可能性のある有害事象を報告できる日記を維持するよう求められます.
日記は2週間ごとにチェックされます。
被験者はまた、有害事象が繰り返される場合、研究チームに連絡するよう求められます。
|
ベースラインおよびその後2週間ごと（2、4、6、8、10、12、14、16、18および20週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Hollman, PhD、Wageningen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。