Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av tilskudd av epicatechin og quercetin på vaskulær funksjon og blodtrykk (FLAVO)

22. april 2013 oppdatert av: Wageningen University

Studie om effekten av epicatechin og quercetintilskudd på vaskulær funksjon og blodtrykk hos ubehandlede (pre)hypertensive personer

Flavonoidrike matvarer som te og kakao har blitt identifisert å ha en blodtrykkssenkende effekt. En del av denne effekten antas å skyldes flavonoidinnholdet i disse matvarene, selv om det foreløpig er ukjent hvilke flavonoider som spiller en rolle. Epicatechin er en av de viktigste flavonoidene i kakao, mens quercetin i stor grad finnes i te.

I løpet av denne studien planlegger etterforskerne å undersøke effekten av rent epicatechin og quercetin-tilskudd på vaskulær funksjon og blodtrykk hos ubehandlede (prehypertensive) pasienter ved hjelp av en trearmet dobbeltblind crossover-intervensjon. Deltakerne vil sekvensielt konsumere kosttilskudd som inneholder quercetin, epicatechin eller placebo i en periode på 4 uker. Før og etter denne 4 ukers perioden vil det bli tatt målinger av karfunksjon og blodtrykk.

Etterforskerne antar at tilskudd av epicatechin og quercetin vil forbedre vaskulær funksjon og blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hjelp av en trearmet dobbeltblind crossover-intervensjon vil effekten av ren flavonoidtilskudd bli undersøkt. Produktene som undersøkes vil være epicatechin og quercetin-3-glukosid. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta enten 160 mg quercetin-3-glukosid, 100 mg epicatechin eller en placebokapsel i en periode på 4 uker. Målinger av karfunksjon og blodtrykk vil bli tatt før og etter hver 4-ukers intervensjonsperiode. En 4-ukers utvaskingsperiode vil bli planlagt mellom hver intervensjon.

Målinger av vaskulær funksjon vil inkludere strømningsmediert dilatasjon, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighet og vasobevegelse samt biomarkører for inflammasjon og vaskulær funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk blodtrykk mellom 125 og 160 mmHg
  • Alder mellom 30 og 80 år
  • BMI > 20 og ≤ 40
  • Ingen rapporterte nåværende eller tidligere metabolske sykdommer
  • Ingen historie med hjerte- og karsykdommer
  • Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Ingen historie med gastrointestinale sykdommer
  • Ingen diabetes mellitus
  • Fastende laboratorieparametere innenfor normalområdet: fullstendig blodtelling (RBC, WBC, PLT, HB, HT), nyrefunksjon (serumkreatinin, urea), leverfunksjon (ALAT, ASAT, ɣ-GT) og serumglukose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 40 og ≤20
  • Sekundær hypertensjon
  • Vekttap eller vektøkning på 5 kg eller mer i løpet av de siste 2 månedene
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (acetylsalisylsyre, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til å slutte å ta dem fra minst 4 uker før studien
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • Daglig bruk av kortikosteroider
  • Medisinsk behandling som kan påvirke blodtrykket og ikke kan (eller vil) stoppe
  • Tar kosttilskudd og er uvillig til å slutte
  • Ammende, gravid eller intensjon om å bli gravid under studiet
  • Rapporterte kostholdsvaner, medisinsk foreskrevet diett, slankekost
  • Rapportert gjennomsnittlig alkoholforbruk > 2 glass/d (menn) eller > 1 glass/d (kvinner)
  • Problemer med å konsumere kosttilskuddene eller følge studieretningslinjene
  • Uvillig til å gjennomgå blodtrykksmålinger hjemme eller på kontoret
  • Nylig bloddonasjon, dvs. 1 måned (mannlige forsøkspersoner) eller 2 måneder (kvinnelige forsøkspersoner) før studien og planlagt donasjon i løpet av studieperioden
  • Rapportert intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Ikke godta å bli informert om uventede og medisinsk relevante personlige testresultater, eller ikke godta at deres fastlege vil bli informert om disse resultatene
  • Deltakelse i annen biomedisinsk studie mindre enn 2 måneder før studiestart eller samtidig
  • Ingen signert skjema for informert samtykke
  • Kliniske lidelser som kan forstyrre intervensjonen
  • Kan ikke overholde studieprosedyren (f.eks. ferier, urinsamling, blodprøvetaking)
  • Røykere
  • Vanskeligheter med å avbilde brachialis arterie ved ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epicatechin
Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere kosttilskudd som inneholder 100 mg epicatechin daglig
Kosttilskudd: Epicatechin
Forsøkspersonene vil bli bedt om å konsumere kosttilskudd som inneholder 100 mg epicatechin daglig
Aktiv komparator: Quercetin
Forsøkspersoner vil bli bedt om å konsumere kosttilskudd som inneholder 160 mg quercetin-3-glukosid daglig
Kosttilskudd: Quercetin
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 160 mg quercetin-3-glukosid daglig
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kapsler som inneholder placebo (cellulose) daglig
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kapsler som inneholder placebo (cellulose) daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon som et resultat av epicatechin og quercetin-3-glukosidtilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endring i arteriell diameter som et resultat av 5 minutters arteriell okklusjon (200 mmHg). Arteriell diameter vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk som følge av epicatechin og quercetin-3-glukosidtilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Office BP (Dinamap, 4 påfølgende målinger med 2-minutters intervaller) og 24-timers ABPM (Spacelab; 1x24t)
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endring i pulsbølgehastighet som et resultat av epicatechin og quercetintilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt med en SphygmoCor-enhet ved baseline og slutten av hver intervensjon
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endring i vasobevegelse som et resultat av epicatechin og quercetintilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt med en PeriFlux 5001-enhet ved baseline og slutten av hver intervensjon.
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endringer i biomarkører for endotelfunksjon som et resultat av epicatechin og quercetin-tilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Plasmaanalyse av endotelin-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selektin, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, nitrogenoksid
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endringer i perifert blod mononukleære celle-genuttrykk av markører for betennelse som et resultat av epicatechin og quercetin-tilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
PBMC-genuttrykk av markører for betennelse
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endring i kardiovaskulære parametere i plasma som et resultat av epicatechin og quercetin-tilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, insulin og glukose
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Endringer i pulsbølgeanalyse som følge av epicatechin og quercetintilskudd
Tidsramme: Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt med en SphygmoCor-enhet ved baseline og slutten av hver intervensjon
Baseline og hver 4. uke deretter (uke 4, 8, 12, 16 og 20)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og hver 2. uke deretter (uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 og 20)
Under studiet vil forsøkspersonene bli bedt om å føre en dagbok der de kan rapportere eventuelle uønskede hendelser de kan ha som følge av kosttilskuddene. Dagbøker vil bli sjekket hver 2. uke. Studiepersoner vil også bli bedt om å kontakte forskerteamet dersom de opplever gjentatte uønskede hendelser.
Baseline og hver 2. uke deretter (uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 og 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL4077208112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Epicatechin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere