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Studie zu den Auswirkungen einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck (FLAVO)

22. April 2013 aktualisiert von: Wageningen University

Studie über die Wirkungen einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck bei unbehandelten (prä)hypertensiven Probanden

Flavonoidreichen Lebensmitteln wie Tee und Kakao wurde eine blutdrucksenkende Wirkung nachgewiesen. Es wird angenommen, dass ein Teil dieser Wirkung auf den Flavonoidgehalt dieser Lebensmittel zurückzuführen ist, obwohl derzeit nicht bekannt ist, welche Flavonoide eine Rolle spielen. Epicatechin ist eines der wichtigsten Flavonoide in Kakao, während Quercetin hauptsächlich in Tee vorkommt.

Während dieser Studie planen die Forscher, die Wirkungen einer reinen Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und den Blutdruck bei unbehandelten (prähypertensiven) Probanden mittels einer dreiarmigen, doppelblinden Crossover-Intervention zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 4 Wochen nacheinander Nahrungsergänzungsmittel ein, die Quercetin, Epicatechin oder Placebo enthalten. Vor und nach diesem Zeitraum von 4 Wochen werden Messungen der Gefäßfunktion und des Blutdrucks durchgeführt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung von Epicatechin und Quercetin die Gefäßfunktion und den Blutdruck verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittels einer dreiarmigen doppelblinden Crossover-Intervention werden die Effekte einer reinen Flavonoid-Supplementierung untersucht. Die untersuchten Produkte sind Epicatechin und Quercetin-3-Glucosid. Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen entweder 160 mg Quercetin-3-Glucosid, 100 mg Epicatechin oder eine Placebo-Kapsel zu sich zu nehmen. Messungen der Gefäßfunktion und des Blutdrucks werden vor und nach jeder 4-wöchigen Interventionsphase durchgeführt. Zwischen jedem Eingriff ist eine 4-wöchige Auswaschphase vorgesehen.

Messungen der Gefäßfunktion umfassen flussvermittelte Dilatation, Pulswellenanalyse, Pulswellengeschwindigkeit und Vasomotion sowie Biomarker für Entzündung und Gefäßfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6703 HD
        • Wageningen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck zwischen 125 und 160 mmHg
  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • BMI > 20 und ≤ 40
  • Keine gemeldeten aktuellen oder früheren Stoffwechselerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Kein Diabetes mellitus
  • Nüchtern-Laborparameter im Normbereich: komplettes Blutbild (RBC, WBC, PLT, HB, HT), Nierenfunktion (Serumkreatinin, Harnstoff), Leberfunktion (ALAT, ASAT, ɣ-GT) und Serumglukose.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 40 und ≤ 20
  • Sekundäre Hypertonie
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von 5 kg oder mehr in den letzten 2 Monaten
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Naproxen) und nicht in der Lage oder bereit, ihre Einnahme mindestens 4 Wochen vor der Studie zu beenden
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Tägliche Einnahme von Kortikosteroiden
  • Medizinische Behandlung, die den Blutdruck beeinflussen kann und die nicht beendet werden kann (oder will).
  • Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nicht absetzen wollen
  • Stillend, schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden
  • Berichtete Ernährungsgewohnheiten, ärztlich verordnete Diät, Schlankheitskur
  • Angegebener durchschnittlicher Alkoholkonsum > 2 Gläser/Tag (Männer) oder >1 Glas/Tag (Frauen)
  • Probleme mit der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel oder der Einhaltung der Studienrichtlinien
  • Nicht bereit, sich zu Hause oder im Büro Blutdruckmessungen zu unterziehen
  • Kürzliche Blutspende, d.h. 1 Monat (männliche Probanden) oder 2 Monate (weibliche Probanden) vor der Studie und geplante Spende während des Studienzeitraums
  • Berichtete intensive sportliche Aktivitäten > 10 h/w
  • Die Nichteinwilligung, über unerwartete und medizinisch relevante persönliche Testergebnisse informiert zu werden, oder die Nichteinwilligung, dass ihr Hausarzt über diese Ergebnisse informiert wird
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie weniger als 2 Monate vor Studienbeginn oder gleichzeitig
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Störungen, die den Eingriff beeinträchtigen könnten
  • Studienablauf nicht einhalten können (z.B. Urlaub, Urinabnahme, Blutentnahme)
  • Raucher
  • Schwierigkeiten bei der Darstellung der A. brachialis durch Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epicatechin
Die Probanden werden gebeten, täglich Nahrungsergänzungsmittel mit 100 mg Epicatechin zu konsumieren
Nahrungsergänzungsmittel: Epicatechin
Die Probanden werden gebeten, täglich Nahrungsergänzungsmittel mit 100 mg Epicatechin zu konsumieren
Aktiver Komparator: Quercetin
Die Probanden werden gebeten, täglich Nahrungsergänzungsmittel mit 160 mg Quercetin-3-Glucosid einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Quercetin
Die Probanden werden gebeten, täglich 160 mg Quercetin-3-Glucosid zu sich zu nehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden gebeten, täglich Kapseln einzunehmen, die ein Placebo (Cellulose) enthalten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden werden gebeten, täglich Kapseln mit Placebo (Cellulose) einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothel-abhängigen flussvermittelten Dilatation als Ergebnis der Epicatechin- und Quercetin-3-Glucosid-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Änderung des Arteriendurchmessers als Ergebnis eines 5-minütigen arteriellen Verschlusses (200 mmHg). Der Arteriendurchmesser wird mittels Ultraschall gemessen.
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung durch Epicatechin- und Quercetin-3-Glucosid-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Büro-Blutdruck (Dinamap, 4 aufeinanderfolgende Messungen mit 2-Minuten-Intervallen) und 24-Stunden-Blutdruck (Spacelab; 1x24h)
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit als Folge einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Gemessen mit einem SphygmoCor-Gerät zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Veränderung der Vasomotion als Folge einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Gemessen mit einem PeriFlux 5001-Gerät zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention.
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Veränderungen der Biomarker der Endothelfunktion als Folge der Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Plasmaanalyse von Endothelin-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-Selektin, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, Stickoxid
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Veränderungen in der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes von Entzündungsmarkern als Folge einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
PBMC-Genexpression von Entzündungsmarkern
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Veränderung der kardiovaskulären Parameter im Plasma als Folge der Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulin und Glukose
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Veränderungen in der Pulswellenanalyse als Folge einer Epicatechin- und Quercetin-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Gemessen mit einem SphygmoCor-Gerät zu Studienbeginn und am Ende jeder Intervention
Baseline und danach alle 4 Wochen (Wochen 4, 8, 12, 16 und 20)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen danach (Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 und 20)
Während der Studie werden die Probanden gebeten, ein Tagebuch zu führen, in dem sie alle unerwünschten Ereignisse melden können, die sie möglicherweise als Folge der Nahrungsergänzungsmittel haben. Tagebücher werden alle 2 Wochen überprüft. Die Studienteilnehmer werden auch gebeten, sich an das Forschungsteam zu wenden, wenn bei ihnen wiederholt unerwünschte Ereignisse auftreten.
Baseline und alle 2 Wochen danach (Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 und 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Top Institute Food and Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL4077208112

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