Estudo sobre os efeitos da suplementação de epicatequina e quercetina na função vascular e pressão arterial (FLAVO)
22 de abril de 2013 atualizado por: Wageningen University
Estudo sobre os efeitos da suplementação de epicatequina e quercetina na função vascular e pressão arterial em indivíduos (pré) hipertensos não tratados
Alimentos ricos em flavonóides, como chá e cacau, foram identificados como tendo um efeito redutor da pressão arterial. Acredita-se que parte desse efeito se deva ao conteúdo de flavonoides desses alimentos, embora atualmente não se saiba quais flavonoides desempenham um papel. A epicatequina é um dos principais flavonoides do cacau, enquanto a quercetina é amplamente encontrada no chá.
Durante este estudo, os pesquisadores planejam investigar os efeitos da suplementação pura de epicatequina e quercetina na função vascular e na pressão sanguínea em indivíduos não tratados (pré-hipertensos) por meio de uma intervenção cruzada duplo-cega de três braços. Os participantes consumirão sequencialmente suplementos contendo quercetina, epicatequina ou placebo por um período de 4 semanas. Antes e depois deste período de 4 semanas, serão feitas medições da função vascular e da pressão arterial.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de epicatequina e quercetina melhorará a função vascular e a pressão sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de uma intervenção cruzada duplo-cega de três braços, os efeitos da suplementação de flavonoides puros serão investigados. Os produtos sob investigação serão a epicatequina e a quercetina-3-glicosídeo. Os indivíduos serão solicitados a consumir 160 mg de quercetina-3-glicosídeo, 100 mg de epicatequina ou uma cápsula de placebo por um período de 4 semanas. Medições da função vascular e pressão arterial serão feitas antes e depois de cada período de intervenção de 4 semanas. Um período de washout de 4 semanas será planejado entre cada intervenção.
As medições da função vascular incluirão dilatação mediada pelo fluxo, análise da onda de pulso, velocidade da onda de pulso e vasomoção, bem como biomarcadores de inflamação e função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wageningen, Holanda, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica entre 125 e 160 mmHg
- Idade entre 30 e 80 anos
- IMC > 20 e ≤ 40
- Nenhuma doença metabólica atual ou prévia relatada
- Sem história de doenças cardiovasculares
- Sem história de doenças renais, hepáticas ou tireoidianas
- Sem história de doenças gastrointestinais
- Sem diabetes melito
- Parâmetros laboratoriais em jejum dentro da faixa normal: hemograma completo (RBC, WBC, PLT, HB, HT), função renal (creatinina sérica, uréia), função hepática (ALAT, ASAT, ɣ-GT) e glicose sérica.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 40 e ≤20
- hipertensão secundária
- Perda ou ganho de peso de 5 kg ou mais nos últimos 2 meses
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno) e não poder ou querer parar de tomá-los pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Uso diário de corticosteróides
- Tratamento médico que pode afetar a pressão arterial e não é capaz (ou não deseja) parar
- Tomando suplementos nutricionais e sem vontade de interromper
- Lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Hábitos alimentares relatados, dieta prescrita por médicos, dieta para emagrecer
- Consumo médio de álcool relatado > 2 copos/d (homens) ou > 1 copo/d (mulheres)
- Problemas com o consumo dos suplementos ou seguindo as diretrizes do estudo
- Não está disposto a se submeter a medições de pressão arterial em casa ou no escritório
- Doação de sangue recente, ou seja, 1 mês (sujeitos do sexo masculino) ou 2 meses (sujeitos do sexo feminino) antes do estudo e doação planejada durante o período do estudo
- Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
- Não concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais inesperados e clinicamente relevantes, ou não concordar que seu clínico geral seja informado sobre esses resultados
- Participação em outro estudo biomédico menos de 2 meses antes do início do estudo ou ao mesmo tempo
- Nenhum formulário de consentimento informado assinado
- Distúrbios clínicos que possam interferir na intervenção
- Incapaz de cumprir o procedimento do estudo (por exemplo, feriados, coleta de urina, coleta de sangue)
- Fumantes
- Dificuldade em visualizar a artéria braquial por ultrassonografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epicatequina
Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos contendo 100 mg de epicatequina diariamente
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Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos contendo 100 mg de epicatequina diariamente
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Comparador Ativo: Quercetina
Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos contendo 160 mg de quercetina-3-glicosídeo diariamente
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Os indivíduos serão solicitados a consumir 160 mg de quercetina-3-glicosídeo diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a consumir cápsulas contendo um placebo (celulose) diariamente
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Os indivíduos serão solicitados a consumir cápsulas contendo placebo (celulose) diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina-3-glicosídeo
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alteração no diâmetro arterial como resultado de 5 minutos de oclusão arterial (200mmHg).
O diâmetro arterial será medido por meio de ultrassonografia.
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina-3-glicosídeo
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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PA de consultório (Dinamap, 4 medições consecutivas com intervalos de 2 min) e MAPA de 24 horas (Spacelab; 1x24h)
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Mudança na velocidade da onda de pulso como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Medido usando um dispositivo SphygmoCor na linha de base e no final de cada intervenção
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alteração na vasomotilidade como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Medido usando um dispositivo PeriFlux 5001 na linha de base e no final de cada intervenção.
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alterações nos biomarcadores da função endotelial como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Análise plasmática de endotelina-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selectina, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, óxido nítrico
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alterações na expressão gênica de células mononucleares do sangue periférico de marcadores de inflamação como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Expressão do gene PBMC de marcadores de inflamação
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alteração nos parâmetros cardiovasculares no plasma como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, insulina e glicose
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Alterações na análise de onda de pulso como resultado da suplementação de epicatequina e quercetina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Medido usando um dispositivo SphygmoCor na linha de base e no final de cada intervenção
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Linha de base e a cada 4 semanas (semanas 4, 8, 12, 16 e 20)
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas depois (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20)
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Durante o estudo, os participantes serão solicitados a manter um diário no qual possam relatar quaisquer eventos adversos que possam ter como resultado dos suplementos.
Os diários serão verificados a cada 2 semanas.
Os sujeitos do estudo também serão solicitados a entrar em contato com a equipe de pesquisa se experimentarem eventos adversos repetidos.
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Linha de base e a cada 2 semanas depois (semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollman, PhD, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL4077208112
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