Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epikatekiini- ja kvertetiinilisän vaikutuksista verisuonten toimintaan ja verenpaineeseen (FLAVO)

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Wageningen University

Tutkimus epikatekiini- ja kvertsetiinilisän vaikutuksista verisuonten toimintaan ja verenpaineeseen hoitamattomilla (esi)hypertensiivisillä potilailla

Flavonoidirikkailla elintarvikkeilla, kuten teellä ja kaakaolla, on havaittu olevan verenpainetta alentava vaikutus. Osan tästä vaikutuksesta uskotaan johtuvan näiden elintarvikkeiden flavonoidipitoisuudesta, vaikka tällä hetkellä ei tiedetä, millä flavonoideilla on rooli. Epikakekiini on yksi tärkeimmistä kaakaon flavonoideista, kun taas kversetiiniä löytyy suurelta osin teestä.

Tämän tutkimuksen aikana tutkijat aikovat tutkia puhtaan epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen vaikutuksia verisuonten toimintaan ja verenpaineeseen hoitamattomilla (prehypertensiivisillä) potilailla kolmikätisellä kaksoissokkoutetulla interventiolla. Osallistujat käyttävät peräkkäin kversetiiniä, epikatekiinia tai lumelääkettä sisältäviä lisäravinteita 4 viikon ajan. Ennen ja jälkeen tämän 4 viikon ajanjakson verisuonten toiminta ja verenpaine mitataan.

Tutkijat olettavat, että epikatekiinin ja kversetiinin lisäys parantaa verisuonten toimintaa ja verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmikätisellä kaksoissokkoutetulla interventiolla tutkitaan puhtaan flavonoidilisän vaikutuksia. Tutkimuksen kohteena olevat tuotteet ovat epikatekiini ja kversetiini-3-glukosidi. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan joko 160 mg kversetiini-3-glukosidia, 100 mg epikatekiinia tai lumekapseli neljän viikon ajan. Verisuonten toiminta ja verenpaine mitataan ennen jokaista 4 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen. Jokaisen toimenpiteen väliin suunnitellaan 4 viikon pesujakso.

Verisuonten toiminnan mittaukset sisältävät virtausvälitteisen laajentumisen, pulssiaaltoanalyysin, pulssiaallon nopeuden ja vasoliikkeen sekä tulehduksen ja verisuonten toiminnan biomarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6703 HD
        • Wageningen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine 125-160 mmHg
  • Ikä 30-80 vuotta
  • BMI > 20 ja ≤ 40
  • Ei raportoitu nykyisiä tai aiempia aineenvaihduntasairauksia
  • Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
  • Ei aiempia munuaisten, maksan tai kilpirauhasen sairauksia
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia
  • Ei diabetes mellitusta
  • Paaston laboratorioarvot normaalialueella: täydellinen verenkuva (RBC, WBC, PLT, HB, HT), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, urea), maksan toiminta (ALAT, ASAT, ɣ-GT) ja seerumin glukoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 40 ja ≤20
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Painonpudotus tai painonnousu 5 kg tai enemmän viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, naprokseeni) käyttö etkä pysty tai ole halukas lopettamaan niiden käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Kortikosteroidien päivittäinen käyttö
  • Lääketieteellinen hoito, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen ja joka ei pysty (tai halua) lopettaa
  • Syö ravintolisiä ja ei halua lopettaa
  • Imettävä, raskaana oleva tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Ilmoitetut ruokailutottumukset, lääketieteellisesti määrätty ruokavalio, laihdutusruokavalio
  • Raportoitu keskimääräinen alkoholinkulutus > 2 lasia/p (miehet) tai >1 lasi/d (naiset)
  • Ongelmia lisäravinteiden kulutuksessa tai tutkimusohjeiden noudattamisessa
  • Ei halua tehdä verenpainemittauksia kotona tai toimistossa
  • Viimeaikainen verenluovutus eli 1 kuukausi (mieshenkilöt) tai 2 kuukautta (naishenkilöt) ennen tutkimusta ja suunniteltu luovutus tutkimusjakson aikana
  • Raportoitu intensiivinen urheilutoiminta > 10 h/w
  • ei suostu siihen, että hänelle ilmoitetaan odottamattomista ja lääketieteellisesti merkityksellisistä henkilökohtaisista testituloksista tai ei suostu siihen, että heidän yleislääkärinsä tiedotetaan näistä tuloksista
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai samaan aikaan
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta
  • Kliiniset häiriöt, jotka voivat häiritä interventiota
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyä (esim. lomat, virtsanotto, verinäytteet)
  • Tupakoitsijat
  • Vaikeus kuvata olkavarsivaltimon ultraäänitutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epikatekiini
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäravinteita, jotka sisältävät 100 mg epikatekiiniä päivittäin
Ravintolisä: Epikatekiini
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lisäravinteita, jotka sisältävät 100 mg epikatekiiniä päivittäin
Active Comparator: Kvertsetiini
Tutkittavia pyydetään nauttimaan lisäravinteita, jotka sisältävät 160 mg kversetiini-3-glukosidia päivittäin
Ravintolisä: Kvertsetiini
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 160 mg kversetiini-3-glukosidia päivittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lumelääkettä (selluloosaa) sisältäviä kapseleita päivittäin
Ravintolisä: Plasebo
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan lumelääkettä (selluloosaa) sisältäviä kapseleita päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteeliriippuvaisessa virtausvälitteisessä laajentumisessa epikatekiinin ja kversetiini-3-glukosidin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Muutos valtimon halkaisijassa 5 minuutin valtimotukoksen (200 mmHg) seurauksena. Valtimon halkaisija mitataan ultraäänellä.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos epikatekiinin ja kversetiini-3-glukosidin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Office BP (Dinamap, 4 peräkkäistä mittausta 2 minuutin välein) ja 24 tunnin ABPM (Spacelab; 1x24h)
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Muutos pulssiaallon nopeudessa epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Mitattu käyttämällä SphygmoCor-laitetta lähtötilanteessa ja kunkin toimenpiteen lopussa
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Vasomotion muutos epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Mitattu käyttämällä PeriFlux 5001 -laitetta lähtötilanteessa ja kunkin toimenpiteen lopussa.
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Muutokset endoteelin toiminnan biomarkkereissa epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Endoteliini-1:n, ADMA:n, MCP-1:n, sVCAM-1:n, sICAM-1:n, sE-selektiinin, sTM:n, CRP:n, SAA:n, IL-6:n, IL-8:n, TNF-a:n, vWF:n, typpioksidin plasmaanalyysi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Muutokset perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspressiossa tulehdusmerkkiaineissa epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Tulehdusmarkkerien PBMC-geenin ilmentyminen
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Plasman kardiovaskulaaristen parametrien muutos epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, insuliini ja glukoosi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Muutokset pulssiaaltoanalyysissä epikatekiinin ja kversetiinin lisäyksen seurauksena
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Mitattu käyttämällä SphygmoCor-laitetta lähtötilanteessa ja kunkin toimenpiteen lopussa
Lähtötilanne ja sen jälkeen 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon välein sen jälkeen (viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20)
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään pitämään päiväkirjaa, jossa he voivat raportoida lisäravinteiden aiheuttamista haittatapahtumista. Päiväkirjat tarkistetaan 2 viikon välein. Tutkittavia pyydetään myös ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään, jos heillä on toistuvia haittavaikutuksia.
Lähtötilanne ja 2 viikon välein sen jälkeen (viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ja 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Top Institute Food and Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL4077208112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Epikatekiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa