- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01691404
Исследование влияния добавок эпикатехина и кверцетина на сосудистую функцию и кровяное давление (FLAVO)
Исследование влияния добавок эпикатехина и кверцетина на сосудистую функцию и кровяное давление у нелеченных (пред) гипертонических субъектов
Было установлено, что продукты, богатые флавоноидами, такие как чай и какао, снижают артериальное давление. Считается, что часть этого эффекта связана с содержанием флавоноидов в этих продуктах, хотя в настоящее время неизвестно, какие флавоноиды играют роль. Эпикатехин является одним из основных флавоноидов в какао, а кверцетин в основном содержится в чае.
В ходе этого исследования исследователи планируют изучить влияние добавок чистого эпикатехина и кверцетина на сосудистую функцию и артериальное давление у нелеченных (предгипертензивных) субъектов посредством перекрестного двойного слепого вмешательства с тремя группами. Участники будут последовательно потреблять добавки, содержащие кверцетин, эпикатехин или плацебо, в течение 4 недель. До и после этого 4-недельного периода будут проводиться измерения функции сосудов и артериального давления.
Исследователи предполагают, что добавление эпикатехина и кверцетина улучшит функцию сосудов и кровяное давление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С помощью трехстороннего двойного слепого перекрестного вмешательства будут исследованы эффекты приема чистых флавоноидных добавок. Исследуемые продукты будут представлять собой эпикатехин и кверцетин-3-глюкозид. Субъектов попросят принять 160 мг кверцетин-3-глюкозида, 100 мг эпикатехина или капсулу плацебо в течение 4 недель. Измерения функции сосудов и артериального давления будут проводиться до и после каждого 4-недельного периода вмешательства. Между каждым вмешательством планируется 4-недельный период вымывания.
Измерения сосудистой функции будут включать опосредованное потоком расширение, анализ пульсовой волны, скорость пульсовой волны и вазомоторику, а также биомаркеры воспаления и сосудистой функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Систолическое артериальное давление от 125 до 160 мм рт.ст.
- Возраст от 30 до 80 лет
- ИМТ > 20 и ≤ 40
- Нет сообщений о текущих или предыдущих метаболических заболеваниях
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний
- Отсутствие в анамнезе заболеваний почек, печени или щитовидной железы
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний
- Нет сахарного диабета
- Лабораторные показатели натощак в пределах нормы: общий анализ крови (RBC, WBC, PLT, HB, HT), функция почек (сывороточный креатинин, мочевина), функция печени (ALAT, ASAT, ɣ-GT), глюкоза сыворотки.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 40 и ≤20
- Вторичная гипертензия
- Потеря веса или увеличение веса на 5 кг и более за последние 2 месяца
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, напроксен) и невозможность или желание прекратить их прием по крайней мере за 4 недели до исследования
- Применение препаратов для снижения уровня холестерина
- Ежедневное использование кортикостероидов
- Медикаментозное лечение, которое может повлиять на кровяное давление и которое невозможно (или не хочется) прекратить
- Прием пищевых добавок и нежелание прекращать
- Кормление грудью, беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Заявленные пищевые привычки, предписанная врачом диета, диета для похудения
- Зарегистрированное среднее потребление алкоголя > 2 стаканов в день (мужчины) или > 1 стакана в день (женщины)
- Проблемы с потреблением добавок или соблюдением рекомендаций исследования
- Нежелание проходить измерение артериального давления дома или в офисе
- Недавняя сдача крови, то есть за 1 месяц (субъекты мужского пола) или 2 месяца (субъекты женского пола) до исследования и запланированное донорство в течение периода исследования.
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
- Несогласие на получение информации о неожиданных и значимых с медицинской точки зрения результатах личных анализов или несогласие с тем, что их лечащий врач будет проинформирован об этих результатах.
- Участие в другом биомедицинском исследовании менее чем за 2 месяца до начала исследования или одновременно с ним
- Нет подписанной формы информированного согласия
- Клинические расстройства, которые могут помешать вмешательству
- Неспособность соблюдать процедуру исследования (например, праздники, сбор мочи, забор крови)
- Курильщики
- Сложность визуализации плечевой артерии с помощью УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эпикатехин
Субъектов попросят ежедневно потреблять добавки, содержащие 100 мг эпикатехина.
|
Субъектов попросят ежедневно потреблять добавки, содержащие 100 мг эпикатехина.
|
Активный компаратор: Кверцетин
Субъектов попросят ежедневно потреблять добавки, содержащие 160 мг кверцетин-3-глюкозида.
|
Субъектов попросят ежедневно потреблять 160 мг кверцетин-3-глюкозида.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектов попросят ежедневно употреблять капсулы, содержащие плацебо (целлюлозу).
|
Субъектов попросят ежедневно употреблять капсулы, содержащие плацебо (целлюлозу).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение эндотелий-зависимой опосредованной потоком дилатации в результате приема эпикатехина и кверцетин-3-глюкозида
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменение диаметра артерии в результате 5-минутной артериальной окклюзии (200 мм рт.ст.).
Диаметр артерии будет измеряться с помощью УЗИ.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение артериального давления в результате приема эпикатехина и кверцетин-3-глюкозида
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Офисное АД (Dinamap, 4 последовательных измерения с 2-минутными интервалами) и СМАД за 24 часа (Spacelab; 1x24h)
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменение скорости пульсовой волны в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Измерено с помощью устройства SphygmoCor на исходном уровне и в конце каждого вмешательства.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменение вазомоции в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Измерено с помощью устройства PeriFlux 5001 на исходном уровне и в конце каждого вмешательства.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменения биомаркеров эндотелиальной функции в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Анализ плазмы на эндотелин-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-селектин, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, оксид азота
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменения экспрессии генов маркеров воспаления в мононуклеарных клетках периферической крови в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Экспрессия генов маркеров воспаления в РВМС
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменение показателей сердечно-сосудистой системы в плазме в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды, инсулин и глюкоза
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Изменения анализа пульсовой волны в результате приема эпикатехина и кверцетина
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Измерено с помощью устройства SphygmoCor на исходном уровне и в конце каждого вмешательства.
|
Исходный уровень и каждые 4 недели после этого (недели 4, 8, 12, 16 и 20)
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 2 недели после этого (недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и 20)
|
Во время исследования субъектов попросят вести дневник, в котором они могут сообщать о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть у них в результате приема добавок.
Дневники будут проверяться каждые 2 недели.
Субъектов исследования также попросят связаться с исследовательской группой, если у них возникнут повторяющиеся побочные эффекты.
|
Исходный уровень и каждые 2 недели после этого (недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 и 20)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Hollman, PhD, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van den Eynde MDG, Geleijnse JM, Scheijen JLJM, Hanssen NMJ, Dower JI, Afman LA, Stehouwer CDA, Hollman PCH, Schalkwijk CG. Quercetin, but Not Epicatechin, Decreases Plasma Concentrations of Methylglyoxal in Adults in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial with Pure Flavonoids. J Nutr. 2018 Dec 1;148(12):1911-1916. doi: 10.1093/jn/nxy236.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Schalkwijk C, Kromhout D, Hollman PC. Supplementation of the Pure Flavonoids Epicatechin and Quercetin Affects Some Biomarkers of Endothelial Dysfunction and Inflammation in (Pre)Hypertensive Adults: A Randomized Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Jul;145(7):1459-63. doi: 10.3945/jn.115.211888. Epub 2015 May 13.
- Dower JI, Geleijnse JM, Gijsbers L, Zock PL, Kromhout D, Hollman PC. Effects of the pure flavonoids epicatechin and quercetin on vascular function and cardiometabolic health: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):914-21. doi: 10.3945/ajcn.114.098590. Epub 2015 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL4077208112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .