Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji epikatechiny i kwercetyny na czynność naczyń i ciśnienie krwi (FLAVO)

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Wageningen University

Badanie wpływu suplementacji epikatechiny i kwercetyny na czynność naczyń i ciśnienie krwi u nieleczonych (przed)nadciśnieniowych pacjentów

Stwierdzono, że pokarmy bogate we flawonoidy, takie jak herbata i kakao, mają działanie obniżające ciśnienie krwi. Uważa się, że część tego efektu wynika z zawartości flawonoidów w tych pokarmach, chociaż obecnie nie wiadomo, które flawonoidy odgrywają rolę. Epikatechina jest jednym z głównych flawonoidów w kakao, podczas gdy kwercetyna występuje głównie w herbacie.

Podczas tego badania badacze planują zbadać wpływ suplementacji czystą epikatechiną i kwercetyną na czynność naczyń i ciśnienie krwi u nieleczonych (ze stanem przednadciśnieniowym) osób za pomocą trójramiennej, podwójnie ślepej interwencji krzyżowej. Uczestnicy będą kolejno spożywać suplementy zawierające kwercetynę, epikatechinę lub placebo przez okres 4 tygodni. Przed i po tym 4-tygodniowym okresie zostaną wykonane pomiary czynności naczyń i ciśnienia krwi.

Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja epikatechiny i kwercetyny poprawi czynność naczyń i ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pomocą trójramiennej, podwójnie ślepej interwencji krzyżowej zbadane zostaną efekty suplementacji czystymi flawonoidami. Badanymi produktami będą epikatechina i 3-glukozyd kwercetyny. Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie 160 mg 3-glukozydu kwercetyny, 100 mg epikatechiny lub kapsułki placebo przez okres 4 tygodni. Pomiary funkcji naczyń i ciśnienia krwi będą wykonywane przed i po każdym 4-tygodniowym okresie interwencji. Pomiędzy każdą interwencją zaplanowano 4-tygodniowy okres wymywania.

Pomiary funkcji naczyniowych obejmą rozszerzenie zależne od przepływu, analizę fali tętna, prędkość fali tętna i ruch naczyń, a także biomarkery stanu zapalnego i funkcji naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia, 6703 HD
        • Wageningen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi między 125 a 160 mmHg
  • Wiek od 30 do 80 lat
  • BMI > 20 i ≤ 40
  • Brak doniesień o obecnych lub przebytych chorobach metabolicznych
  • Brak historii chorób układu krążenia
  • Brak historii chorób nerek, wątroby lub tarczycy
  • Brak historii chorób przewodu pokarmowego
  • Bez cukrzycy
  • Parametry laboratoryjne na czczo w normie: morfologia krwi (RBC, WBC, PLT, HB, HT), czynność nerek (stężenie kreatyniny, mocznika), czynność wątroby (ALAT, ASAT, ɣ-GT) oraz stężenie glukozy w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 40 i ≤20
  • Nadciśnienie wtórne
  • Utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen) i brak możliwości lub chęci odstawienia ich od co najmniej 4 tygodni przed badaniem
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Codzienne stosowanie kortykosteroidów
  • Leczenie, które może wpływać na ciśnienie krwi i którego nie można (lub nie chce) przerwać
  • Przyjmowanie suplementów diety i brak chęci odstawienia
  • Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Zgłoszone nawyki żywieniowe, dieta przepisana przez lekarza, dieta odchudzająca
  • Zgłoszone średnie spożycie alkoholu > 2 szklanki dziennie (mężczyźni) lub >1 szklanka dziennie (kobiety)
  • Problemy ze spożywaniem suplementów lub stosowaniem się do wytycznych badania
  • Niechęć do poddania się pomiarom ciśnienia krwi w domu lub w biurze
  • Niedawne oddanie krwi, tj. 1 miesiąc (mężczyźni) lub 2 miesiące (kobiety) przed badaniem oraz planowane oddanie krwi w okresie badania
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o nieoczekiwanych i istotnych z medycznego punktu widzenia wynikach badań osobistych lub brak zgody na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu o tych wynikach
  • Udział w innym badaniu biomedycznym na mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w tym samym czasie
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody
  • Zaburzenia kliniczne, które mogą zakłócać interwencję
  • Niezdolność do przestrzegania procedury badania (np. wakacje, pobieranie moczu, pobieranie krwi)
  • Palacze
  • Trudności w obrazowaniu tętnicy ramiennej za pomocą ultrasonografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epikatechina
Badani zostaną poproszeni o spożywanie suplementów zawierających 100 mg epikatechiny dziennie
Suplement diety: Epikatechina
Badani zostaną poproszeni o spożywanie suplementów zawierających 100 mg epikatechiny dziennie
Aktywny komparator: Kwercetyna
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie suplementów zawierających 160 mg 3-glukozydu kwercetyny dziennie
Suplement diety: Kwercetyna
Badani zostaną poproszeni o codzienne spożywanie 160 mg 3-glukozydu kwercetyny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą proszeni o codzienne spożywanie kapsułek zawierających placebo (celuloza).
Suplement diety: Placebo
Pacjenci będą proszeni o codzienne spożywanie kapsułek zawierających placebo (celuloza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zależnej od śródbłonka dylatacji zależnej od przepływu w wyniku suplementacji epikatechiną i 3-glukozydem kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiana średnicy tętnicy w wyniku 5-minutowej niedrożności tętnicy (200 mmHg). Średnica tętnicy zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny-3-glukozydu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
BP w biurze (Dinamap, 4 kolejne pomiary w odstępach 2-minutowych) i 24-godzinny ABPM (Spacelab; 1x24h)
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiana prędkości fali tętna w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor na początku i na końcu każdej interwencji
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiana wazoruchu w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Mierzono za pomocą urządzenia PeriFlux 5001 na początku i na końcu każdej interwencji.
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiany biomarkerów funkcji śródbłonka w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Analiza osocza endoteliny-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selektyny, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, tlenek azotu
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiany w ekspresji genów markerów stanu zapalnego komórek jednojądrzastych krwi obwodowej w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Ekspresja genu PBMC markerów stanu zapalnego
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiana parametrów sercowo-naczyniowych w osoczu w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy, insulina i glukoza
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zmiany w analizie fali tętna w wyniku suplementacji epikatechiny i kwercetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Mierzono za pomocą urządzenia SphygmoCor na początku i na końcu każdej interwencji
Wartość wyjściowa i następnie co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co 2 tygodnie (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 i 20)
Podczas badania uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka, w którym będą mogli zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą mieć w wyniku stosowania suplementów. Dzienniki będą sprawdzane co 2 tygodnie. Badani zostaną również poproszeni o kontakt z zespołem badawczym, jeśli wystąpią u nich powtarzające się zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa i następnie co 2 tygodnie (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 i 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Top Institute Food and Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL4077208112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj