Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af epicatechin og quercetintilskud på vaskulær funktion og blodtryk (FLAVO)

22. april 2013 opdateret af: Wageningen University

Undersøgelse af virkningerne af epicatechin- og quercetintilskud på vaskulær funktion og blodtryk hos ubehandlede (præ)hypertensive forsøgspersoner

Flavonoid-rige fødevarer såsom te og kakao er blevet identificeret som at have en blodtrykssænkende effekt. En del af denne effekt menes at skyldes flavonoidindholdet i disse fødevarer, selvom det i øjeblikket er ukendt, hvilke flavonoider der spiller en rolle. Epicatechin er en af ​​de vigtigste flavonoider i kakao, mens quercetin stort set findes i te.

I løbet af denne undersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af rent epicatechin og quercetin-tilskud på vaskulær funktion og blodtryk hos ubehandlede (prehypertensive) forsøgspersoner ved hjælp af en tre-armet dobbeltblind crossover-intervention. Deltagerne vil sekventielt indtage kosttilskud indeholdende quercetin, epicatechin eller placebo i en periode på 4 uger. Før og efter denne 4 ugers periode vil der blive taget målinger af karfunktion og blodtryk.

Efterforskerne antager, at tilskud af epicatechin og quercetin vil forbedre vaskulær funktion og blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en trearmet dobbeltblind crossover-intervention vil virkningerne af ren flavonoidtilskud blive undersøgt. Produkterne, der undersøges, vil være epicatechin og quercetin-3-glucosid. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage enten 160 mg quercetin-3-glucosid, 100 mg epicatechin eller en placebokapsel i en periode på 4 uger. Målinger af karfunktion og blodtryk vil blive taget før og efter hver 4-ugers interventionsperiode. Der vil blive planlagt en 4-ugers udvaskningsperiode mellem hver intervention.

Målinger af vaskulær funktion vil omfatte flow-medieret dilatation, pulsbølgeanalyse, pulsbølgehastighed og vasomotion samt biomarkører for inflammation og vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk mellem 125 og 160 mmHg
  • Alder mellem 30 og 80 år
  • BMI > 20 og ≤ 40
  • Ingen rapporterede aktuelle eller tidligere stofskiftesygdomme
  • Ingen historie med hjerte-kar-sygdomme
  • Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Ingen historie med gastrointestinale sygdomme
  • Ingen diabetes mellitus
  • Fastende laboratorieparametre inden for normalområdet: komplet blodtal (RBC, WBC, PLT, HB, HT), nyrefunktion (serumkreatinin, urinstof), leverfunktion (ALAT, ASAT, ɣ-GT) og serumglukose.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 40 og ≤20
  • Sekundær hypertension
  • Vægttab eller vægtøgning på 5 kg eller mere i løbet af de sidste 2 måneder
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetylsalicylsyre, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til at stoppe med at tage dem fra mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Brug af kolesterolsænkende medicin
  • Daglig brug af kortikosteroider
  • Medicinsk behandling, der kan påvirke blodtrykket og ikke kan (eller vil) stoppe
  • Tager kosttilskud og er uvillig til at stoppe
  • Ammende, gravid eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Rapporterede kostvaner, lægeordineret kost, slankekur
  • Rapporteret gennemsnitligt alkoholforbrug > 2 glas/d (mænd) eller >1 glas/d (kvinder)
  • Problemer med at indtage kosttilskuddene eller følge studievejledningen
  • Uvillig til at gennemgå blodtryksmålinger hjemme eller på kontoret
  • Nylig bloddonation, dvs. 1 måned (mandlige forsøgspersoner) eller 2 måneder (kvindelige forsøgspersoner) før undersøgelsen og planlagt donation i undersøgelsesperioden
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
  • Ikke at acceptere at blive informeret om uventede og medicinsk relevante personlige testresultater eller ikke at acceptere, at deres praktiserende læge vil blive informeret om disse resultater
  • Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg mindre end 2 måneder før studiestart eller samtidig
  • Ingen underskrevet informeret samtykkeformular
  • Kliniske lidelser, der kan forstyrre interventionen
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren (f.eks. helligdage, urinopsamling, blodprøvetagning)
  • Rygere
  • Svært ved at afbilde brachialis arterie ved ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epicatechin
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud, der indeholder 100 mg epicatechin dagligt
Kosttilskud: Epicatechin
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud, der indeholder 100 mg epicatechin dagligt
Aktiv komparator: Quercetin
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud, der indeholder 160 mg quercetin-3-glucosid dagligt
Kosttilskud: Quercetin
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage 160 mg quercetin-3-glucosid dagligt
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kapsler, der indeholder placebo (cellulose) dagligt
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kapsler indeholdende placebo (cellulose) dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endothelium-afhængig flow-medieret dilatation som følge af epicatechin og quercetin-3-glucosid tilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændring i arteriel diameter som følge af 5 minutters arteriel okklusion (200 mmHg). Arteriel diameter vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk som følge af epicatechin og quercetin-3-glucosidtilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Office BP (Dinamap, 4 på hinanden følgende målinger med 2-min intervaller) og 24-timers ABPM (Spacelab; 1x24h)
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændring i pulsbølgehastighed som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt ved hjælp af en SphygmoCor-enhed ved baseline og slutningen af ​​hver intervention
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændring i vasomotion som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt ved hjælp af en PeriFlux 5001 enhed ved baseline og slutningen af ​​hver intervention.
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændringer i biomarkører for endotelfunktion som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Plasmaanalyse af endothelin-1, ADMA, MCP-1, sVCAM-1, sICAM-1, sE-selectin, sTM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-α, vWF, nitrogenoxid
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændringer i genekspression af mononukleære celler i perifert blod af markører for inflammation som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
PBMC-genekspression af markører for inflammation
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændring i kardiovaskulære parametre i plasma som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin og glucose
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Ændringer i pulsbølgeanalyse som følge af epicatechin og quercetintilskud
Tidsramme: Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Målt ved hjælp af en SphygmoCor-enhed ved baseline og slutningen af ​​hver intervention
Baseline og hver 4. uge derefter (uge 4, 8, 12, 16 og 20)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge derefter (uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 og 20)
I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at føre en dagbog, hvori de kan rapportere eventuelle bivirkninger, de måtte have som følge af kosttilskud. Dagbøger vil blive tjekket hver 2. uge. Undersøgelsespersoner vil også blive bedt om at kontakte forskerholdet, hvis de oplever gentagne bivirkninger.
Baseline og hver 2. uge derefter (uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 og 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hollman, PhD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL4077208112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Epicatechin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner